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2023-01-31
抗原檢測試劑盒獲批產(chǎn)品有哪些？
更新時(shí)間：2022-12-08 17:44:38作者：智慧百科
抗原檢測試劑盒獲批產(chǎn)品有哪些？
12月8日在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，目前擁有“新冠抗原檢測試劑盒”醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品有32種，包含膠體金、乳膠及免疫層析三種方法，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，其中涉及之江生物、亞輝龍、熱景生物、諾唯贊、麗珠集團(tuán)等14家上市公司。
普通居民如需使用抗原檢測，需要注意：
新冠病毒抗原檢測試劑，指新型冠狀病毒抗原自測產(chǎn)品，屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需取得國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
第三類醫(yī)療器械編號(hào)規(guī)則是：國械注準(zhǔn)xxxx(首次注冊(cè)年份)x(產(chǎn)品管理類別)xx(產(chǎn)品分類編碼)xxxx(首次注冊(cè)流水號(hào))(此注冊(cè)證號(hào)編排方式僅適用于境內(nèi)醫(yī)療器械)。
抗原檢測并不能完全替代核酸檢測，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。