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　　為了加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，我部起草了《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法（修訂征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

　　1、登陸中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見。

　　2、登陸中華人民共和國農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.moa.gov.cn），進(jìn)入首頁“征求意見”專欄，點(diǎn)擊“農(nóng)業(yè)部關(guān)于《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法（修訂征求意見稿）》公開征求意見的通知”提出意見。

　　3、電子郵箱：[email protected]

　　4、通信地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里11號(hào)政法司

　　意見反饋截止時(shí)間為2015年4月12日。

農(nóng)業(yè)部

2015年3月10日

《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法（修訂征求意見稿）》

　　第一章 總則

　　第一條為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。

　　第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。

　　第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作。

　　第二章 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和核發(fā)

　　第五條申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

　?。ㄒ唬┰凇东F藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

　?。ǘ┥暾?qǐng)前三年內(nèi)無被撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的記錄。

　　申請(qǐng)產(chǎn)品連續(xù)2次復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

　　第六條申請(qǐng)已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄋ模?biāo)簽和說明書樣本一式二份；

　?。ㄎ澹┧峤粯悠返淖詸z報(bào)告一式一份；

　　（六）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

　　（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明復(fù)印件（加蓋公章）一式一份。

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申請(qǐng)資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和專家評(píng)審，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論和評(píng)審意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

　　第七條申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，且新獸藥注冊(cè)時(shí)的復(fù)核樣品系申請(qǐng)人生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：

　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄋ模缎芦F藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄎ澹?fù)核檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件一式一份；

　?。?biāo)簽和說明書樣本一式二份；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份。

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

　　申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但新獸藥注冊(cè)時(shí)的復(fù)核樣品非申請(qǐng)人生產(chǎn)的，分別按照本辦法第八條、第九條規(guī)定辦理，申請(qǐng)人無需提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同復(fù)印件。

　　第八條申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

　　（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄋ模缎芦F藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；

　　（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

　?。┧峤粯悠返淖詸z報(bào)告一式一份；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

　　（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章）一式一份。

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申請(qǐng)資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和專家評(píng)審，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論和評(píng)審意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

　　第九條申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；

　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；

　?。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；

　　（四）《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式二份；

　　（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

　　（六）所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

　?。ò耍┲R(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章）一式一份。

　　省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申請(qǐng)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。

　　農(nóng)業(yè)部自收到省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個(gè)工作日內(nèi)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

　　申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但新獸藥注冊(cè)時(shí)的復(fù)核樣品非申請(qǐng)人生產(chǎn)的，分別按照本辦法第八條、第九條規(guī)定辦理，申請(qǐng)人無需提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同復(fù)印件。

　　第八條申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄋ模缎芦F藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄎ澹?biāo)簽和說明書樣本一式二份；

　?。┧峤粯悠返淖詸z報(bào)告一式一份；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

　?。ò耍┲R(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章）一式一份。

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申請(qǐng)資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和專家評(píng)審，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論和評(píng)審意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

　　第九條申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；

　　（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；

　　（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；

　　（四）《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式二份；

　?。ㄎ澹?biāo)簽和說明書樣本一式二份；

　　（六）所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

　　（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章）一式一份。

　　省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申請(qǐng)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。

　　農(nóng)業(yè)部自收到省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個(gè)工作日內(nèi)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。