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2022-12-04
重磅！新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布，今年6月1日起執(zhí)行
更新時間：2022-03-15 07:45:07作者：佚名
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年第3號》，即《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》自2020年6月1日起施行。
根據(jù)2019年6月14日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的《關(guān)于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求建議稿)的說明》，我們知道到：
修訂的必要性：
2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為，促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。
但隨著社會發(fā)展和行業(yè)長進，其在執(zhí)行過程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當前工作形勢不適應(yīng)的問題。
1.獸藥生產(chǎn)準入門檻偏低，低水平重重建設(shè)和產(chǎn)能過剩問題較為突出。
2.獸藥生產(chǎn)廠房潔凈度監(jiān)測標準偏低，不能滿意生產(chǎn)實際需要。
3.重要動物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物安全請求不夠全面和具體，生產(chǎn)過程存在生物安全隱患。
4.缺乏企業(yè)質(zhì)量風險管理理念，需要建立。
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》與2002年實施的區(qū)辭在于
(一)體例主要變幻
此次修訂，以2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，同時參考了我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)和歐盟和美國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于獸藥的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)研討，最至Ⅵ心參照我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》表述格式進行修訂，因此《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》與2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比變幻較大。
(二)內(nèi)容主要變幻
一是提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標準。按照生產(chǎn)露餡風險，將無菌獸藥和獸用生物制品設(shè)置為A、B、C、D 4個級辭，增添了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測請求，注重動靜態(tài)控制相結(jié)合，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證水平。
二是提高了特別獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施請求。性激素類獸藥生產(chǎn)應(yīng)使用孤立的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)施及孤立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴厲分開。外用殺蟲劑、環(huán)境用消毒劑的生產(chǎn)應(yīng)使用孤立的建造物、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，與其他類型獸藥生產(chǎn)嚴厲分開。粉劑、預(yù)混劑可共用生產(chǎn)線，但應(yīng)與散劑生產(chǎn)線分開。獸用生物制品應(yīng)按微生物類辭、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動物房、檢驗用動物房和制品生產(chǎn)車間應(yīng)當分開設(shè)置，且各為孤立建造物。獸藥生產(chǎn)車間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。
三是提高并細化了軟件管理請求。加強了獸藥質(zhì)量管理的內(nèi)容，大幅提高了對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的請求，引入質(zhì)量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和防止措施、產(chǎn)品質(zhì)量歸顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察準備、設(shè)計確認等新制度，提出明確請求，從多個方面保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。
四是提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能請求。增添了對從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)請求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責，如明確企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)盡職人、生產(chǎn)管理盡職人、質(zhì)量管理盡職人等必須具備的資質(zhì)和應(yīng)執(zhí)行的職責。
五是提高了文件管理的請求。細化了主要文件的管理流程和文件內(nèi)容，如質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，增強了指導(dǎo)性和可操作性。
將《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》與《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求建議稿)》進行比較，發(fā)明內(nèi)容上存在以下差辭。
01
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》在語言表述上規(guī)范嚴謹且統(tǒng)一。
02
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》中將“畜牧獸姨湫政管理部門”均更改為“畜牧獸醫(yī)主管部門”
03
針對廠房與設(shè)施的請求中，增添了對“生產(chǎn)吸入麻醉劑類獸藥應(yīng)使用專用的車間”等內(nèi)容的請求，更加詳細的明確了“生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生物和芽抱類微生物的”請求
具體如下
《第四章 廠房與設(shè)施》中《第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)》
第四十三條 為降低污染和交織污染的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級辭請求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列請求：
(一)應(yīng)當根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，斷定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的評估報告;
(二)生產(chǎn)青霉素類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對孤立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施及孤立專用的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對負壓，歐柿室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合請求，排風口應(yīng)怨碼其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其他產(chǎn)品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測試合格后才干生產(chǎn)其他產(chǎn)品;
(三)生產(chǎn)性激素類獸藥必須 生產(chǎn)高生物活性獸藥(如性激素類)應(yīng)使用孤立的 專用的車間、生產(chǎn)設(shè)施及孤立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴厲分開;
(四) 生產(chǎn)吸入麻醉劑類獸藥應(yīng)使用專用的車間、生產(chǎn)設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng);配液和分裝工序應(yīng)保持相對負壓，其空調(diào)排風系統(tǒng) 采用全排風，不得利用歸風方式。
(四五)獸用生物制品應(yīng)按微生物類辭、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強毒菌種與弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲存設(shè)備應(yīng)嚴厲分開。
生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生物和芽抱類微生物的，應(yīng)在有生物安全風險評估基礎(chǔ)上，至少采取專用區(qū)域、專用設(shè)備和專用空調(diào)排風系統(tǒng) 等措施，確保生物安全。有生物安全三級防護請求的獸用生物制品生物制品的生產(chǎn)，還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
(六)用于上述第(二)、(三)、(四)、(五)項的空調(diào)排風項的空氣凈化系統(tǒng)， 其排風應(yīng)當經(jīng)過無害化凈化處理。;
(七)生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品;
(八)對易燃易爆、侵蝕性強的消毒劑(如固體含氯制劑等)生產(chǎn)車間和倉庫應(yīng)設(shè)置孤立的建造物。
04
明確了獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))分為A級、B級、C級和D級4個級辭
具體如下
第四十五條 應(yīng)當根據(jù)獸藥品種、生產(chǎn)操作請求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證獸藥的生產(chǎn)環(huán)境符合請求。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級辭潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級辭的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻?，并?yīng)有指示壓差的裝置和(或)設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)。
獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))分為A級、B級、C級和D級4個級辭。生產(chǎn)不同類辭獸藥的潔凈室(區(qū))設(shè)計應(yīng)當符合相應(yīng)的潔凈度要 求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。
05
增添了對含高致病性病原微生物和有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水的處理請求
具體如下：
第四十八條 排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微生物和有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水，應(yīng)有有效的無害化處理設(shè)施裝置。
06
更加詳細闡述了對舊版文件管理請求，增添了對每批獸藥的批記錄電子保存的請求
具體如下
第八章，文件管理
首席百五十三條 文件應(yīng)當定期審核、修訂;文件修訂后，應(yīng)當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場浮現(xiàn)。
首席百五十八條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程;記錄的正確性應(yīng)當經(jīng)過核對。
使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，惟獨經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當有記錄;應(yīng)當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄;關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當由他人孤立進行重核。
用電子主意保存的批記錄，應(yīng)當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他主意進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。
07
附則中刪除了對“產(chǎn)品”一詞含義的解釋
08
本規(guī)范自2020年6月1日起實施，具體實施請求另行公告。