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　　沃森生物雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母），于2022年正式上市，適用于9-30歲女性群體。該疫苗主要用于預(yù)防因高危型HPV16、18型所致的相關(guān)疾病，如：宮頸癌，2級(jí)、3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和宮頸原位腺癌（AIS）?，F(xiàn)有西林和預(yù)充兩種包裝。

　　與其他雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗相比，沃森生物的二價(jià)HPV疫苗主要有以下特點(diǎn)：

　　1、采用畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)，組分清晰，質(zhì)量可控。

　　2、Ⅲ期臨床試驗(yàn)是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)疾控系統(tǒng)多中心且人數(shù)最多的二價(jià)HPV疫苗注冊(cè)臨床研究。

　　3、研發(fā)技術(shù)硬實(shí)力，發(fā)明專利行業(yè)前列，國(guó)際授權(quán)專利已覆蓋全球至少14個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

　　作用與用途

　　本品適用于預(yù)防因高危型HPV16、18型所致的下列疾病(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)[臨床試驗(yàn)])：

　　1、宮頸癌，

　　2、2級(jí)、3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN2/3)和宮頸原位腺癌(AIS)。

　　適用人群

　　本品適用于9-30歲女性。

　　目前尚未證實(shí)本品對(duì)已感染疫苗所含HPV型別的人群有預(yù)防疾病的效果。隨著年齡增長(zhǎng)暴露于HPV的風(fēng)險(xiǎn)增高，特別是隨著性生活開(kāi)始后暴露于HPV的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，因此建議盡早接種本品。

　　接種程序

　　1、本品推薦于0、2和6月分別接種1劑次，共接種3劑，每劑0.5mL。

　　根據(jù)本品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，第2劑可在第1劑后的2-3月內(nèi)接種，第3劑可在第1劑后的6-7月內(nèi)接種。

　　2、根據(jù)本品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并參考2017年WHO《HPV疫苗立場(chǎng)文件》推薦，9-14歲女性也可選擇于0、6月分別接種1劑次(間隔不少于5個(gè)月)，共接種2劑，每劑0.5mL。

　　3、目前尚未確定本品是否需要加強(qiáng)免疫。

　　注意事項(xiàng)和禁忌

　　【禁忌】

　　1.已知對(duì)本品所含任何成分，包括輔料等嚴(yán)重過(guò)敏者禁用(詳見(jiàn)【成分和性狀】)。

　　2.注射本品后有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者，不應(yīng)再次接種本品。

　　【注意事項(xiàng)】

　　1.疫苗接種不能取代常規(guī)宮頸癌篩查，也不能取代預(yù)防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。因此，按照衛(wèi)生行政相關(guān)部門(mén)建議常規(guī)進(jìn)行宮頸癌篩查仍然極為重要。

　　2.使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求，如包裝容器有裂縫、瓶塞有松動(dòng)、標(biāo)簽有脫落、瓶?jī)?nèi)有異物或變色以及超過(guò)有效期等情況均不得使用。

　　3.與其他注射用疫苗一樣，需準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)尼t(yī)療應(yīng)急處理措施和監(jiān)測(cè)手段，以保證在接種本品后發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)者能夠及時(shí)得到處置。

　　4.疫苗接種后可能會(huì)出現(xiàn)暈厥(昏厥)，導(dǎo)致跌倒并受傷，尤其是青少年及年輕成人。因此，建議接種本品后按接種規(guī)范要求現(xiàn)場(chǎng)留觀至少30分鐘。

　　據(jù)報(bào)道，國(guó)外接種同類疫苗后可能會(huì)出現(xiàn)與強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作和其他癲癇樣發(fā)作有關(guān)的暈厥。強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作有關(guān)的暈厥通常為一過(guò)性，保持仰臥體位或頭低腳高體位，待腦灌注恢復(fù)后癥狀自行消失。部分接種者可能在接種前/后出現(xiàn)心因性反應(yīng)，需采取措施以避免暈厥造成的傷害。

　　5.與其他疫苗一樣，在接種者患有急性嚴(yán)重發(fā)熱疾病時(shí)應(yīng)推遲接種本品。若當(dāng)前或近期有發(fā)熱癥狀，是否推遲疫苗接種主要取決于癥狀的嚴(yán)重性及其病因。僅有低熱和輕度的上呼吸道感染并非接種的絕對(duì)禁忌。

　　6.血小板減少癥或者任何凝血功能障礙患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。

　　7.與任何其他疫苗一樣，無(wú)法確保本品對(duì)所有接種者均產(chǎn)生保護(hù)作用。

　　8.本品僅用于預(yù)防用途，不適用于治療已經(jīng)發(fā)生的HPV感染所致病變，也不能防止相關(guān)病變的進(jìn)展。

　　9.本品不能預(yù)防所有高危型HPV感染所致病變。尚未證實(shí)本品能預(yù)防疫苗不包含的HPV型別感染所致病變以及非HPV感染導(dǎo)致的疾病。

　　10.本品尚無(wú)在免疫系統(tǒng)受損者(例如使用免疫抑制劑)中使用的數(shù)據(jù)。與其他疫苗一樣，免疫力低下人群接種本品可能無(wú)法誘導(dǎo)充分的免疫應(yīng)答。

　　11.目前尚未完全確定本品的最長(zhǎng)保護(hù)期。III期臨床試驗(yàn)中，本品對(duì)CIN2/3和AIS等的保護(hù)效力隨訪至首劑免后第48個(gè)月(中位時(shí)間：48.3月);II期臨床試驗(yàn)中9~17歲人群的免疫持久性研宄隨訪至首劑免后第48個(gè)月(中位時(shí)間：48.0月)，具體結(jié)果詳見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】。