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▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊編輯

呼吸道合胞病毒（RSV）是造成嬰兒下呼吸道感染并住院的主因，但是一直沒有針對廣泛嬰兒的預(yù)防手段。然而，這一狀況今日得到改變。阿斯利康（AstraZeneca）與賽諾菲（Sanofi）聯(lián)合開發(fā)的Beyfortus（nirsevimab）今日獲得歐盟全球首次批準(zhǔn)上市，用以避免新生兒在他們第一個RSV流行季節(jié)時，因感染所造成的下呼吸道疾病。新聞稿指出，Beyfortus是首個受眾覆蓋廣泛嬰孩群體的單劑被動免疫藥品，保護(hù)包含足月、早產(chǎn)、健康或患有特定疾病的嬰兒。

RSV是造成包含細(xì)支氣管炎與肺炎等下呼吸道感染的最常見原因。它也是全世界導(dǎo)致嬰兒住院的首要原因。在2019年，全球約有3300萬急性下呼吸道感染病例，造成超過300萬人住院，以及26300位5歲以下嬰孩住院時死亡。在此以前Synagis（palivizumab）是唯一獲批藥物，用以預(yù)防在高風(fēng)險與早產(chǎn)嬰兒中，因RSV引起的下呼吸道感染。但嬰孩需要進(jìn)行最多5次藥品的注射以獲得在一般RSV季節(jié)中足夠的保護(hù)力。

圖片來源：123RF

Beyfortus是為所有嬰兒設(shè)計的長效抗體療法，從嬰兒出生到第一個RSV季節(jié)只需一劑就能預(yù)防與RSV感染相關(guān)的疾病。作為一種單克隆抗體藥物，Beyfortus無需激活免疫系統(tǒng)便能提供及時、快速和直接的疾病免疫保護(hù)。此款在研藥物曾獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）與美國FDA的突破性療法認(rèn)定，以及歐洲藥品管理局（EMA）的優(yōu)先藥品資格（PRIME）等。

Beyfortus在今年9月已獲得歐盟人用藥品委員會上市許可推薦，本次獲批是基于MELODY臨床3期、MEDLEY臨床2/3期與一項臨床2b試驗的結(jié)果。根據(jù)今年3月所公布的數(shù)據(jù)，MELODY臨床3期試驗達(dá)主要終點，與安慰劑相比，Beyfortus單次給藥將RSV引起的需要接受治療的嬰兒下呼吸道感染（LRTI）發(fā)生率降低了74.5%（95% CI 49.6-87.1，p<0.001）。

此外，MELODY臨床3期和2b期試驗的預(yù)定匯總分析顯示，推薦劑量的Beyfortus可減少RSV引起的住院。Beyfortus的推薦劑量為：對于體重小于5公斤的嬰孩為50 mg的單劑肌肉注射，而對于大于5公斤的嬰孩，則為單劑肌肉注射100 mg的藥物。分析發(fā)現(xiàn)，在足月和早產(chǎn)嬰兒中，安慰劑組21/786例嬰兒（2.7%）和Beyfortus組9/1564例（0.6%）發(fā)生RSV相關(guān)住院，估計至給藥后150天的療效為77.3%（95% CI：50.3-89.7，p<0.001）。具體結(jié)果發(fā)表在著名醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

賽諾菲的疫苗部門執(zhí)行副總裁Thomas Triomphe先生說道：“今天是RSV預(yù)防里程碑的一天，通過數(shù)十年的研發(fā)，終于迎來全球首個獲批用以保護(hù)廣泛嬰孩群體免于RSV相關(guān)疾病的藥物。一旦上市，Beyfortus將會使得父母們在第一個RSV流行季節(jié)，具備保護(hù)他們孩子的能力?！?/p>

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參考資料：

[1] Press Release: European Commission grants first approval worldwide of Beyfortus? (nirsevimab) for prevention of RSV disease in infants. Retrieved November 4, 2022 from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-11-04-07-00-00-2548492

[2] Nirsevimab significantly protected infants against RSV disease in Phase III MELODY trial. Retrieved November 4, 2022 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/nirsevimab-significantly-protected-infants-against-rsv-disease-in-phase-iii-melody-trial.html

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