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2023-01-31
1500元一瓶，默沙東新冠膠囊?guī)资f盒已到上海倉庫！輝瑞：將在中國生產(chǎn)Paxlovid
更新時間：2023-01-11 12:00:16作者：智慧百科
繼輝瑞Paxlovid、河南真實生物阿茲夫定之后，第三款在國內(nèi)獲批的新冠口服藥默沙東莫諾拉韋膠囊（Molnupiravir）中國報價出爐。
1月10日，天津市醫(yī)藥采購中心公布新冠治療藥品莫諾拉韋膠囊首發(fā)報價公示，莫諾拉韋膠囊的首發(fā)報價為1500元/瓶，40粒/瓶，該藥物主要國家的價格為712美元。
視頻截圖
默沙東新冠口服藥首發(fā)報價一瓶1500元
首批幾十萬盒已到達上海倉庫
1月10日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《新冠治療藥品莫諾拉韋膠囊首發(fā)報價公示》，公示顯示，莫諾拉韋膠囊首發(fā)報價1500元/瓶，40粒/瓶，進口到岸價（不含稅）介于1100元和1200元之間，主要國家價格712美元（約合4826元人民幣），公示時間為2023年1月10日至1月16日。
公告稱，近日，國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》，2023年1月1日起批準上市的抗新冠病毒的創(chuàng)新治療藥品采取首發(fā)報價集中受理。杭州默沙東制藥有限公司主動參照有關(guān)要求，就此前附條件批準上市的莫諾拉韋膠囊提交了首發(fā)報價和有關(guān)資料。
資料圖
去年12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。
據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)介紹：本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按說明書用藥。
國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
初步看，莫諾拉韋膠囊每瓶的報價低于輝瑞新冠口服藥Paxlovid的價格，后者在中國一些地方的臨時醫(yī)保支付價1890元/盒。
去年9月，默沙東與國藥集團簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)授予國藥集團。去年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。
據(jù)澎湃新聞報道，國藥控股副總裁蔡買松1月10日在接受采訪時表示，“樂觀估計，默沙東的新冠口服藥莫諾拉韋有望于春節(jié)前在國內(nèi)市面上進行銷售?！?/p>
“目前主要是手續(xù)，操作層面的問題都可以克服?！睂τ谀Z拉韋進入國內(nèi)銷售的最新進展，蔡買松向記者介紹，1月4日凌晨，首批新冠口服藥莫諾拉韋已到達上海外高橋保稅區(qū)倉庫?！皵?shù)量在幾十萬盒，現(xiàn)在每天都在陸續(xù)到貨，后續(xù)也會持續(xù)進貨。”
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莫諾拉韋膠囊效果如何？
去年12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。
1月6日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》（以下簡稱“第十版”）。相比去年3月發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版方案）》，抗病毒治療內(nèi)容中除了奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（簡稱“Paxlovid”）、單克隆抗體、靜注COVID-19人免疫球蛋白和康復(fù)者恢復(fù)期血漿外，最新方案新增了莫諾拉韋膠囊。
從新冠藥物的產(chǎn)品使用上來看，據(jù)第十版方案介紹，莫諾拉韋膠囊適用人群為發(fā)病5天以內(nèi)的輕、中型且伴有進展為重癥高風險因素的成年患者。用法為800毫克，每12小時口服1次，連續(xù)服用5天。不建議在妊娠期和哺乳期使用。
據(jù)第一財經(jīng)報道，默沙東莫諾拉韋膠囊與輝瑞Paxlovid獲批的適應(yīng)證類似，皆是用在有進展為重癥高風險因素新冠成人患者上，具體莫諾拉韋膠囊用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。
不過，默沙東莫諾拉韋膠囊與輝瑞Paxlovid選擇開發(fā)的靶點不一樣，前者屬于RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，通過阻斷新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶的合成，達到抑制或清除病毒的作用；后者屬于3CL蛋白酶抑制劑，通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，從而破壞病毒RNA的復(fù)制過程。
數(shù)據(jù)顯示，在出現(xiàn)癥狀后3天或5天內(nèi)服用Paxlovid可降低新冠相關(guān)住院或死亡風險高達89%和88%，莫諾拉韋可降低30%~50%的住院/死亡風險，可降低89%~100%的死亡風險。
輝瑞CEO：將在中國生產(chǎn)Paxlovid
當?shù)貢r間1月9日，據(jù)彭博社報道，美國輝瑞公司首席執(zhí)行官艾伯樂（Albert Bourla）在摩根大通醫(yī)療保健會議上表示，輝瑞正與中國的一個合作伙伴合作，今年上半年開始在中國本地化生產(chǎn)新冠口服藥Paxlovid，但該合作伙伴尚未開始生產(chǎn)，預(yù)計很快就會啟動。
艾伯樂并未透露中國合作伙伴的公司名稱，并否認了此前路透報道稱有些公司正在中國生產(chǎn)及銷售Paxlovid的仿制藥。
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，Paxlovid于去年2月獲批在中國上市，為首款獲批的新冠口服藥。去年12月14日，輝瑞宣布與中國醫(yī)藥簽署2023年度新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）進口分銷協(xié)議，中國醫(yī)藥將在協(xié)議期內(nèi)負責Paxlovid在中國大陸市場的進口與分銷業(yè)務(wù)的開展。
艾伯樂9日在接受CNBC采訪時表示，正致力于向中國提供更多Paxlovid，“我們正在和中國合作，我們正試圖理解他們的政策和需求是什么。目前，他們對Paxlovid有很大興趣。我們的產(chǎn)線也在努力確保這一階段的供應(yīng)。”
2022年8月，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（華海藥業(yè)，600521）曾與輝瑞簽訂《生產(chǎn)與供應(yīng)主協(xié)議》，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。
1月9日上午，華海藥業(yè)曾向澎湃新聞記者表示，目前公司正配合輝瑞加速推進Paxlovid本地化生產(chǎn)項目的各項工作，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng)，持續(xù)滿足中國患者的新冠治療需求。記者詢問預(yù)計何時候能開始本地化生產(chǎn)時，對方表示，“這個問題建議咨詢輝瑞公司?！?/p>
自去年年底疫情防控措施放開以來，對于包括Paxlovid在內(nèi)的新冠治療藥物需求激增，目前，Paxlovid已經(jīng)進入部分城市的社區(qū)醫(yī)院，由醫(yī)生開具處方使用。進醫(yī)保價格為1890元/盒（共30粒）。
值得注意的是，Paxlovid在2022年國家醫(yī)保目錄談判中出局。
1月8日，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負責人在介紹新冠治療藥品參與醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況時表示，今年，共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業(yè)自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。
本文綜合自澎湃新聞、第一財經(jīng)、每日經(jīng)濟新聞、國家藥監(jiān)局網(wǎng)站
微信編輯：納米
校對：佳思敏