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2023-01-31
先聲藥業(yè)新冠口服藥：先上市再公布臨床數(shù)據(jù)
更新時間：2023-01-17 18:47:43作者：智慧百科
解奧 徐超
2023年1月16日晚間，先聲藥業(yè)公告稱，其與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的創(chuàng)新藥先諾欣?（先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。
根據(jù)公告披露，先聲藥業(yè)參與研發(fā)的口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣?的研究，是迄今為止針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進(jìn)入Ⅲ期注冊性臨床試驗并完成全部計劃入組病例數(shù)的臨床研究。
關(guān)于該研究有效性、安全性的詳細(xì)數(shù)據(jù)，將在先諾欣?獲批上市后公布或公開發(fā)表。
最快2023年2月上市
先聲藥業(yè)參與研發(fā)的先諾欣?，是專門針對新冠病毒。針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中，先諾欣?顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學(xué)毒性。與輝瑞新冠口服藥Paxlovid機制相同，為同一靶點。
2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，獲得先諾特韋 （SIM0417）在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。
先聲藥業(yè)2022年12月18日的公告中，先諾欣?還被稱為抗新冠病毒候選創(chuàng)新藥。至12月16日，一項評估先諾欣TM治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。
該研究按照國際通行標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計臨床終點，在國內(nèi)20個省市自治區(qū)共設(shè)立43家臨床研究中心。自2022年8月19日達(dá)成首例患者入組后，于四個月內(nèi)完成全部1208例患者入組。臨床給藥方案為先諾欣TM對照安慰劑，連續(xù)口服5天，研究終點包括至COVID-19癥狀恢復(fù)所需的時間，病毒載量下降等。
先聲藥業(yè)在公告中披露，該研究也是按照國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，國內(nèi)外第一個達(dá)成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續(xù)恢復(fù)（至0分）”為主要終點的Ⅲ期注冊臨床研究。
江蘇藥監(jiān)局公眾號2022年12月26日發(fā)布的文章稱，根據(jù)局長田豐的部署要求，副局長姜偉主持召開有行政審批處、省局審評中心、省局核查中心參加的專題調(diào)度會，對先聲藥業(yè)提出的需要協(xié)調(diào)和支持的事宜，省局將全力以赴，繼續(xù)加大對上溝通和申請幫扶力度，全速辦理審評審批、核查檢驗等事項，助力該藥早日獲批上市。
根據(jù)文章披露，先聲藥業(yè)的先諾欣?預(yù)計最快于2023年2月上市。
君實生物起大早趕晚集
關(guān)于新冠口服藥，目前已經(jīng)上市的是阿茲夫定片。不過阿茲夫定原本獲批上市，是用于治療艾滋病毒，2020年被發(fā)現(xiàn)對新冠病毒有效后，2022年7月25日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。
更早一步，君實生物（688180，01877.HK）也在進(jìn)行新冠口服藥的研發(fā)。
2021年9月，君實生物子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司訂立合作開發(fā)合同，共同承擔(dān)口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片（項目代號：JT001/VV116，簡稱“VV116”）的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體外對新冠病毒原始株和已知突變株都表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，并在I期臨床研究中表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)性質(zhì)。一項初步的小規(guī)模研究證實，與常規(guī)治療相比，在SARSCoV-2首次檢測為陽性后5天內(nèi)接受 VV116治療的患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間更短。
VV116的機制與默沙東的莫諾拉韋機制相同，為同一靶點。由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭開展、奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨床研究顯示，VV116不良事件發(fā)生率低于輝瑞的 PAXLOVID，患者癥狀緩解比例高于PAXLOVID。
2022年12月29日，全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影響因子：176.079）在線發(fā)表了君實生物的研究成果，這也是NEJM發(fā)表的首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗。
根據(jù)君實生物2023年1月3日公告披露，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度 COVID-19 患者的治療。
業(yè)內(nèi)曾普遍認(rèn)為，在如此權(quán)威的期刊發(fā)表研究成果后，接下來就離獲批上市不遠(yuǎn)了，但現(xiàn)在是先聲藥業(yè)先走一步。
曾因壟斷救命藥被罰1億
先聲藥業(yè)是一家總部位于南京的重點聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域的港股上市藥企，獲科技部批準(zhǔn)建設(shè)“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點實驗室”，連續(xù)多年位居“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)十強”和“中國制藥工業(yè)百強”，布局未來有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域。
先聲藥業(yè)的背后，有著聯(lián)想系的身影。
2005年9月29日，脫胎于聯(lián)想控股投資事業(yè)部、作為聯(lián)想控股成員企業(yè)中專事股權(quán)投資及管理業(yè)務(wù)的公司弘毅投資（Hony Capital），首次出手投資醫(yī)藥行業(yè)，出資2.1億拿下先聲藥業(yè)31%的股權(quán)。
聯(lián)想控股總裁柳傳志當(dāng)年也特地趕到南京參加弘毅投資與先聲藥業(yè)的股權(quán)投資簽約儀式。簽約完成后，先聲藥業(yè)與弘毅投資聯(lián)合對外宣布，在未來5年內(nèi)使先聲藥業(yè)跨入中國醫(yī)藥行業(yè)“第一梯隊”。
根據(jù)先聲藥業(yè)2022年中報披露，尚嘉有限公司直接持有先聲75,905,613股股份。據(jù)先聲藥業(yè)港股招股書披露，尚嘉有限公司于2011年4月11日根據(jù)英屬維爾京群島法律注冊成立的公司，是先聲藥業(yè)引入的投資者之一，由Hony Capital Fund V, L.P.持有82.22%的權(quán)益，背后是弘毅投資（Hony Capital）。
2021年1月22日，市場監(jiān)管總局以先聲藥業(yè)違反《反壟斷法》，課以1.007億的罰款。
案由是作為治療急性腦梗死的救命藥巴曲酶，中國境內(nèi)只有唯一一家企業(yè)能夠生產(chǎn)巴曲酶注射液，而巴曲酶原料藥的生產(chǎn)商全球只有瑞士的一家企業(yè)。先聲藥業(yè)在試圖收購巴曲酶注射液的生產(chǎn)藥企未果后，通過收購瑞士那家企業(yè)進(jìn)而從源頭截斷原料藥的供應(yīng)，以迫使巴曲酶注射液的生產(chǎn)企業(yè)同意被收購。
市場監(jiān)管總局認(rèn)為先聲藥業(yè)的做法嚴(yán)重?fù)p害消費者利益。依據(jù)《反壟斷法》，對先聲藥業(yè)處2019年度銷售額50.367億元人民幣2%的罰款，共計1.007億元人民幣。