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2023-01-31
首款國產(chǎn)新冠特效藥上市，對BA.5變異株也有效！定價(jià)低于1萬，20個(gè)省市已提出需求
更新時(shí)間：2022-07-09 16:20:32作者：未知
近7個(gè)月的時(shí)間，全球新冠主導(dǎo)毒株從德爾塔更新至奧密克戎，但國產(chǎn)首款新冠特效藥，騰盛博藥（HK02137，股價(jià)11港元，市值79.50億港元）的中和抗體療法的市場影響力不減——7月8日線上上市發(fā)布會結(jié)束不久，公司股價(jià)急速拉升，截至收盤已漲11.45%。
圖片來源：Wind截圖
幾則消息極具吸引力：實(shí)驗(yàn)室假病毒研究表明，該療法對于抑制最新的奧密克戎變種毒株BA.4或BA.5仍然有效；療法定價(jià)每人份在1萬元以內(nèi)，多省市已將其納入醫(yī)保；公司還在探索其用于暴露前/后預(yù)防的新適應(yīng)癥......
但商業(yè)化“姍姍來遲”的問題也不少：療法獲批和上市為何間隔7個(gè)月之久？中和抗體藥物療法的價(jià)值有多大？怎么賣，誰來買？
在該藥物療法7月8日的上市發(fā)布會上，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從幾位公司高管那里獲得了一些答案。
雙抗體+大劑量
研究表明對“最糟糕變株”有效
完成驗(yàn)證生產(chǎn)工藝等重要工作，并經(jīng)過來自國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、北京藥監(jiān)局、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等部門的多次核查后，7月7日，騰盛博藥發(fā)布公告，宣布了公司長效新冠中和抗體 安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法 在中國商業(yè)化上市的好消息。
圖片來源：騰盛博藥公告截圖
此時(shí)，距離該療法去年獲得NMPA批準(zhǔn)已過去近7個(gè)月，國內(nèi)新冠病毒毒株更新至奧密克戎BA.5，全國多地相繼報(bào)告由BA.5變異株輸入病例引起的本土疫情，成為檢驗(yàn)這一療法的第一塊驗(yàn)金石。
據(jù)騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官嚴(yán)立博士介紹，BA.5有三個(gè)很大的特點(diǎn)，第一是傳播力很強(qiáng)，BA.5可能會在不遠(yuǎn)的將來成為一段時(shí)間內(nèi)的主導(dǎo)新冠毒株。
其次，BA.5中的一個(gè)突變蛋白讓新冠病毒和肺泡上皮細(xì)胞的結(jié)合更加緊密，因此不但會造成上呼吸道的感染，還會進(jìn)入肺泡；此外，該毒株還具有免疫逃逸能力。
此前紅星新聞報(bào)道稱，專家們分析指出，由于新冠病毒刺突蛋白再次發(fā)生突變，BA.4和BA.5變體逃避人體免疫力的能力異常強(qiáng)大，能夠?qū)е赂腥净蛟俑腥尽皫缀跛腥恕?，包括曾?jīng)接種過新冠疫苗或曾經(jīng)感染新冠后治愈的人群。美國斯克里普斯研究所分子醫(yī)學(xué)教授埃里克·托波爾稱，BA.5變體是“我們見過的最糟糕的新冠病毒版本”，并稱其已經(jīng)將本就很廣泛的免疫逃逸能力“提升到了一個(gè)新層次?！?/p>
而根據(jù)發(fā)布會上，深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲教授分享的一組數(shù)據(jù)，盡管目前尚無BA.2.12.1及BA.4/5的真病毒研究，但實(shí)驗(yàn)室假病毒研究表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法尚可應(yīng)對BA.4或BA.5病毒。
具體而言，一獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室假病毒研究數(shù)據(jù)顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗對奧密克戎BA.4/5變異株的IC90為16.61μg/ml，根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，注射藥物后1周時(shí)，其血藥濃度仍為IC90的約18倍。
FDA認(rèn)為，單克隆抗體血藥濃度在1周時(shí)能維持在中和病毒IC90的10至30倍，即為有效?；诖耍R洪洲認(rèn)為可判斷聯(lián)合療法對奧密克戎變異株BA.4、BA.5有效。
而在騰盛博藥高級副總裁，生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青博士眼中，該聯(lián)合療法“比較幸運(yùn)”，即迄今為止每一次病毒變異的時(shí)候，即便可能會有一些活性的降低（例如，對于奧密克戎BA.1，安巴韋單抗失去活性，羅米司韋單抗未受影響，聯(lián)合療法整體仍保持中和活性），但這對抗體中至少都有一個(gè)抗體能夠保持中和活性。
對此，騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理，騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示，這是因?yàn)樽畛踉O(shè)計(jì)抗體時(shí)，就已考慮到未來可能出現(xiàn)的病毒突變，所以設(shè)計(jì)的并非單個(gè)抗體，而是是一對抗體；同時(shí)，考慮到聯(lián)合療法的強(qiáng)效性，最終確定了“安巴韋單抗（1000毫克）+羅米司韋單抗（1000毫克）”的劑量，這也是目前國內(nèi)外所獲批的中和抗體里面最高的劑量。
“即使未來還有進(jìn)一步的病毒突變，我們也可以考慮別的方法，比如繼續(xù)加大劑量來實(shí)現(xiàn)（聯(lián)合療法）抗病毒的療效?！绷_永慶說。
圖片來源：視覺中國
定價(jià)1萬元內(nèi)先在深圳使用
發(fā)布會上，該療法的具體定價(jià)并未被披露，但羅永慶表示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的最終定價(jià)取決于蛋白質(zhì)生產(chǎn)成本、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值等多個(gè)因素。
目前，公司采取自主定價(jià)原則，低于美國政府對同類中和抗體藥物的采購價(jià)，即為1500美元~2000美元，預(yù)計(jì)1克安巴韋單抗加上1克羅米司韋單抗的定價(jià)在1萬元人民幣以內(nèi)。
值得注意的是，該聯(lián)合療法于2022年3月獲國家 衛(wèi)生健康委員會 批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。自2022年3月22日起，多個(gè)省市醫(yī)療保障局陸續(xù)執(zhí)行了該通知的指示，將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫(yī)?；鹬Ц斗秶?/strong>
羅永慶也表示，新冠治療藥物由政府支付，包括通過醫(yī)保、財(cái)政或其他方式進(jìn)行支付的各種情況。在全國上市推進(jìn)路徑上，深圳市第三人民醫(yī)院會首先進(jìn)行使用。
全國層面上，公司委托華潤醫(yī)藥（HK03320，股價(jià)5.32港元，市值334.23億港元）、國藥控股（HK01099，股價(jià)19.72港元，市值615.39億港元）、上海醫(yī)藥（SH601607，股價(jià)18.20元，市值672.75億元）三家大型經(jīng)銷商，保證全國覆蓋，疫情發(fā)生時(shí)迅速配送。
但產(chǎn)能計(jì)劃還是個(gè)未知數(shù)。
羅永慶表示，聯(lián)合療法商業(yè)化上市后，會根據(jù)國內(nèi)和國外市場的需求來制定生產(chǎn)計(jì)劃。目前，公司委任的受托生產(chǎn)方（CDMO）為具備較大產(chǎn)能的藥明生物（HK02269，股價(jià)80港元，市值3410.82億港元）但具體產(chǎn)量還要取決于未來新冠疫情的變化。
此外，國家防控政策的演進(jìn)、突變病毒的致病率、傳染率和后續(xù)發(fā)展也決定了公司未來產(chǎn)能的儲備。
至于藥物的商業(yè)化路徑，羅永慶表示既有政府采購模式，也有傳統(tǒng)的商業(yè)模式，但傳統(tǒng)藥物的一些商業(yè)化方式，比如互聯(lián)網(wǎng)手段并不一定完全適用。因此，公司內(nèi)部正在考慮，并且與一些合作伙伴討論，如何加快聯(lián)合療法的商業(yè)化。
目前，騰盛博藥已收到20多個(gè)省市的需求。但藥物未來的市場空間，主要還取決于防疫政策的變化和未來疫情演變的影響。
“隨著BA.5、BA.4在海外成為主導(dǎo)的新冠病毒（毒株），可能也會波及到中國。我想這會產(chǎn)生一個(gè)應(yīng)用的需求?！?/p>
羅永慶還表示，“這對抗體能帶來的業(yè)績回報(bào)不是我們最重要的考慮因素”。而據(jù)發(fā)布會消息，騰盛博藥前后投入超過2億美元以確保聯(lián)合療法藥物的研發(fā)和商業(yè)化。
圖片來源：視覺中國
誰能用：適合身體條件較差的脆弱人群仍在探索暴露前/后預(yù)防
騰盛博藥的中和抗體聯(lián)合療法商業(yè)化，很容易讓人聯(lián)想到Evusheld（恩適得）。
Evusheld（恩適得）是一款中和抗體藥物，也是目前全球唯一可以用于新冠預(yù)防的藥物。近日，其在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)通過特殊進(jìn)口審批，適用于成人和青少年（年齡≥12歲，且體重≥40kg）的新冠病毒暴露前預(yù)防。一次性注射兩針價(jià)格為13300元，尚不能使用醫(yī)保結(jié)算。
對于恩適得和騰盛博藥中和抗體藥物的區(qū)別，羅永慶做了清晰的闡述：
從獲批適應(yīng)癥看，恩適得適用于暴露前預(yù)防，其針對治療的適應(yīng)癥做過三期臨床試驗(yàn)，但未獲FDA批準(zhǔn)；安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法適用于治療。
從藥物使用劑量看，恩適得獲批時(shí)為150毫克加150毫克，隨著新冠變異株出現(xiàn)，劑量增加至300毫克加300毫克，共計(jì)600毫克；安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的劑量為1克加1克，共2克，劑量更加充足。
此外，相較恩適得這 一肌肉注射藥物，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法為靜脈輸注劑型，5個(gè)小時(shí)達(dá)到最高濃度，且半衰期長達(dá)數(shù)月。
從這點(diǎn)看，該聯(lián)合療法似乎在暴露前/后預(yù)防方面具有更大潛力，但目前該療法僅被獲批用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
而從嚴(yán)立和羅永慶對新冠中和抗體藥物的定位看，騰盛博藥對該聯(lián)合療法的開發(fā)不會止步于此。
嚴(yán)立認(rèn)為，中和抗體藥物最主要的應(yīng)用場景分為兩個(gè)，除了針對身體條件較差的脆弱人群有治療作用，還可以針對無法通過注射疫苗形成保護(hù)作用的人群，起到預(yù)防作用。
“針對高危的職業(yè)人群，如海關(guān)、機(jī)場、冷鏈的工作人員，也可以預(yù)防性地注射這款中和抗體（指騰盛博藥的聯(lián)合療法藥物），同類的抗體在暴露前、暴露后都已被證明有一定的保護(hù)作用?！?嚴(yán)立說。
羅永慶則表示，經(jīng)過半衰期改造或基因工程改造的中和抗體，可以 大大 延長半衰期，具備了類似于疫苗的保護(hù)作用，可以預(yù)防新冠的感染和再感染；對比小分子口服藥，中和抗體除了具有抗病毒的作用，有些還會提供免疫保護(hù)，這就是中和抗體的定位。
記者|林姿辰
編輯|程鵬楊夏 杜恒峰
校對|王月龍
封面圖片來源：視覺中國
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