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7月8日，騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶對(duì)外披露了公司新冠中和抗體藥物的定價(jià)以及產(chǎn)能等具體詳情。作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批的新冠藥，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法日前正式在國(guó)內(nèi)商業(yè)化上市。

羅永慶表示，海外同類產(chǎn)品一般采取政府采購(gòu)的模式，每人份在1500-2000美元區(qū)間，騰盛博藥的聯(lián)合療法將定價(jià)在1萬元人民幣以內(nèi)，低于全球水平。

據(jù)悉，首批數(shù)千人份藥物發(fā)往深圳市第三人民醫(yī)院。下一步將通過華潤(rùn)醫(yī)藥、上海醫(yī)藥和國(guó)藥控股三家經(jīng)銷商，將藥物分發(fā)到全國(guó)。

國(guó)內(nèi)定價(jià)在1萬元以內(nèi)

據(jù)深圳特區(qū)報(bào)報(bào)道，2021年12月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。該聯(lián)合療法于2022年3月獲國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是深圳市第三人民醫(yī)院與清華大學(xué)和騰盛博藥合作，從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更長(zhǎng)久的治療效果。

這是我國(guó)首個(gè)獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物，可以使臨床進(jìn)展為高風(fēng)險(xiǎn)的新冠患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%。多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的活病毒和嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性。

據(jù)悉，這款藥物定價(jià)需綜合考慮劑量、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值等。目前，該藥物的使用劑量共計(jì)2000毫克，美國(guó)的售價(jià)在1500美元到2000美元，中國(guó)的定價(jià)在1萬元以內(nèi)。

這一聯(lián)合療法目前在我國(guó)哪些地區(qū)可以使用醫(yī)保報(bào)銷？對(duì)于這一民眾十分關(guān)注的問題，騰盛博藥方面回應(yīng)稱，自今年3月22日起，多個(gè)省市醫(yī)保局陸續(xù)將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。值得一提的是，全球另一款已獲批上市的中和抗體Evusheld（恩適得）也已通過相關(guān)政策在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，適應(yīng)癥為新冠暴露前預(yù)防，一次性注射兩針價(jià)格為13300元，尚不能使用醫(yī)保結(jié)算。

對(duì)奧密克戎變異株BA.4、BA.5也有效

目前奧密克戎變異株BA.4、BA.5正在全球掀起感染潮。7月6日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，已有83個(gè)國(guó)家和地區(qū)檢測(cè)到BA.5，73個(gè)國(guó)家和地區(qū)檢測(cè)到BA.4。目前，BA.5已經(jīng)取代BA.2成為全球主要毒株。世衛(wèi)組織最新公布的全球新冠疫情周報(bào)顯示，全球新冠病例數(shù)連續(xù)第四周增加，達(dá)到自今年3月以來的最高水平。

據(jù)紅星新聞報(bào)道，美疾控中心數(shù)據(jù)顯示，5月初，BA.4和BA.5亞型感染病例僅占全美病例總數(shù)的1%。這兩種亞型變異株在6月份迅速蔓延，截至6月最后一周，BA.4和BA.5亞型感染病例合計(jì)約占全美新增病例數(shù)的70%。其中，主導(dǎo)毒株BA.5亞型感染病例占全美新增病例數(shù)的53.6%，這一數(shù)字比前一周激增了10個(gè)百分點(diǎn)。此外，BA.4亞型感染病例的占比為16.5%。

專家們分析指出，由于新冠病毒刺突蛋白再次發(fā)生突變，BA.4和BA.5變體逃避人體免疫力的能力異常強(qiáng)大，能夠?qū)е赂腥净蛟俑腥尽皫缀跛腥恕?，包括曾?jīng)接種過新冠疫苗或曾經(jīng)感染新冠后治愈的人群。美國(guó)斯克里普斯研究所分子醫(yī)學(xué)教授埃里克·托波爾稱，BA.5變體是“我們見過的最糟糕新冠病毒版本”，并稱其已經(jīng)將本就很廣泛的免疫逃逸能力“提升到了一個(gè)新層次?！?/strong>

病毒不斷變異，首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠特效藥能否繼續(xù)“適配”，成為業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的問題。

7月8日，在新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法線上商業(yè)上市媒體溝通會(huì)上，深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲介紹稱：“昨天剛剛拿到的結(jié)果，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)奧密克戎變異株BA.4和BA.5展現(xiàn)了很好的病毒抑制效果?！?/p>

盧洪洲表示，實(shí)驗(yàn)室假病毒研究表明，該藥物抑制90%的BA.4或BA.5病毒所需要的抗體濃度非常低，可以達(dá)到FDA規(guī)定的有效標(biāo)準(zhǔn)。

“此前，已有多個(gè)跨國(guó)藥企研發(fā)的中和抗體藥物失去對(duì)于奧密克戎變異株的抑制活性，被停止臨床使用?！北R洪洲表示，首個(gè)國(guó)產(chǎn)中和抗體藥物在抑制奧密克戎變異株時(shí)都經(jīng)受住了考驗(yàn)，不僅在最新的體外實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)了抑制奧密克戎BA.4和BA.5的能力，也在臨床實(shí)踐中展現(xiàn)了對(duì)于奧密克戎BA.1和BA.2的抑制效果。

在過往的臨床救治中，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法確實(shí)展現(xiàn)了不俗的成績(jī)。中國(guó)工程院院士鐘南山在會(huì)上表示，基于臨床醫(yī)生的觀察，該聯(lián)合療法能夠在比較短的時(shí)間（2至3天）內(nèi)讓高病毒負(fù)荷快速下降，因此，該聯(lián)合療法用于治療病毒負(fù)荷量高的病人非常有效。

為什么這一聯(lián)合療法能夠面對(duì)新冠病毒的不斷變異仍持續(xù)有效？研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦向記者透露，大家都用篩選“抗體對(duì)”的方式避免病毒逃逸，但篩選“抗體對(duì)”有講究。兩個(gè)抗體必須是相互配合、能打出組合拳的，例如要識(shí)別病毒的不同位置?；趯?duì)整個(gè)病毒、抗體相互作用過程的精細(xì)化研究，團(tuán)隊(duì)最終從206個(gè)候選抗體中篩選出能夠?qū)Σ《疽种频臅r(shí)間、空間上均相互協(xié)調(diào)“抗體對(duì)”，找到了“最佳搭檔”。

騰盛博藥去年剛登陸港股，尚未實(shí)現(xiàn)盈利

自2017年成立以來，騰盛博藥已建立起一條針對(duì)感染性疾病及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，由十多個(gè)創(chuàng)新候選產(chǎn)品組成的研發(fā)管線。2021年7月，騰盛博藥登陸港交所。不過目前，騰盛博藥尚未實(shí)現(xiàn)盈利。根據(jù)2021年財(cái)報(bào)，該公司虧損41.91億元，虧損額相較上年增加約29億元。

安巴韋單抗/羅米司韋單抗作為重磅商業(yè)化產(chǎn)品，醫(yī)藥行業(yè)投資人士李頊告訴北京商報(bào)記者，由于國(guó)內(nèi)疫情控制良好，上述藥物能為公司帶來多大營(yíng)收仍是未知數(shù)，需要關(guān)注該產(chǎn)品后續(xù)在海外尤其美國(guó)的申報(bào)情況。

騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示，在研發(fā)安巴韋單抗和羅米司韋單抗的時(shí)候，公司前后投入了超過2億美元以確保研發(fā)和商業(yè)化的順利進(jìn)行。至于該款藥物能帶來的業(yè)績(jī)回報(bào)，不是公司最重要的考慮因素?！膀v盛博藥在2020年投入研發(fā)的時(shí)候，更多的是希望能夠幫助到全球的抗疫，經(jīng)濟(jì)回報(bào)當(dāng)時(shí)肯定不是我們最重要的考量。當(dāng)然作為一家企業(yè)，我們也在尋求可持續(xù)的研發(fā)和發(fā)展?！?/p>

2021年10月初，騰盛博藥向美國(guó)FDA提交了這款聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，用于臨床進(jìn)展為重度疾病高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者的治療。羅永慶表示，F(xiàn)DA已經(jīng)對(duì)材料進(jìn)行了審核，但除了審核臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA還要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，目前由于疫情帶來的諸多限制，F(xiàn)DA到中國(guó)核查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的時(shí)間還不確定。

來源丨深圳特區(qū)報(bào)、北京商報(bào)、紅星新聞、北京日?qǐng)?bào)

本期編輯 黎雨桐