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2023-01-31
首個國產(chǎn)新冠口服藥獲批，多家上市公司回應(yīng)相關(guān)情況
更新時間：2022-07-26 16:05:39作者：佚名
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。
國家藥監(jiān)局介紹，阿茲夫定片是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)該藥品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者。
與此同時，多家公司作為和其簽訂協(xié)議供應(yīng)國內(nèi)生產(chǎn)銷售的供應(yīng)商備受關(guān)注。今日早間，奧翔藥業(yè)、新華制藥對此作出回應(yīng)。
奧翔藥業(yè)投資者熱線表示，2022年5月的異動公告時，的確簽定了委托生產(chǎn)的框架協(xié)議，但只是一個框架性協(xié)議。昨天，這新冠口服藥獲批了，但是這個訂單的話，公司方面目前沒有簽訂具體的委托生產(chǎn)協(xié)議。當(dāng)時這個框架協(xié)議也不止跟公司簽了，新華制藥、華潤雙鶴都有參與，具體三家怎么分訂單也不太清楚。至于今天股價為什么會跌停，公司方面表示不清楚。
新華制藥投資者熱線表示，目前只簽了戰(zhàn)略合作協(xié)議，進(jìn)一步涉及供應(yīng)量和供應(yīng)時間等細(xì)化協(xié)議還沒有簽。目前框架協(xié)議只是說和真實生物合作，委托新華制藥生產(chǎn)，后續(xù)還會簽詳細(xì)的委托生產(chǎn)協(xié)議，時間現(xiàn)在還在推進(jìn)。
公司還表示，流程上，首先是真實生物的新冠藥物獲批，然后公司當(dāng)?shù)貞?yīng)該還要辦一個相當(dāng)于是準(zhǔn)備生產(chǎn)的證，真實生物那邊也會增加一個生產(chǎn)地址的證件，但速度都會比較快。因為，藥物本身它都是很特殊的東西，程序上都是比較嚴(yán)格，后續(xù)應(yīng)該是還會再簽一個比如框架性的協(xié)議，然后生產(chǎn)量可能就要看具體的訂單了。目前，產(chǎn)量和產(chǎn)線上是準(zhǔn)備充分的，公司本身就有很多制劑的生產(chǎn)線。
除了真實生物的阿茲夫定獲批外，國產(chǎn)新冠口服藥處于后期的藥物還包括君實生物等。
君實生物投資者熱線表示，目前新冠藥三期臨床實驗已經(jīng)做完了，現(xiàn)在遞交的是一個上市前的溝通會議申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局會安排時間開會。如果順利的話，公司方面會去申請上市，如果受理的話，會進(jìn)行公告，等待是否批準(zhǔn)。具體時間沒有辦法估計，因為公司方面過往產(chǎn)品主要在抗腫瘤方面，新冠產(chǎn)品跟抗腫瘤產(chǎn)品的可比性不是太強(qiáng)，沒有辦法預(yù)估一個具體的時間，相對來說新冠產(chǎn)品可能會比較快，特別是這種比較應(yīng)急的產(chǎn)品，具體還看監(jiān)管部門的規(guī)定。
二級市場上，截至今日午間收盤，奧翔藥業(yè)跌停，報43.20元；新華制藥、君實生物均漲近2%。