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2023-01-31
七年糾葛，華熙生物的肉毒素生意還是“黃了”
更新時間：2022-08-05 08:06:39作者：未知
作 者丨朱萍 實習生楊瑜
編 輯丨徐旭
圖 源丨視覺中國
8月1日晚間，華熙生物發(fā)布《關于投資Medybloom的后續(xù)進展公告》。公告指出，由于合作方韓國Medytox自合資協(xié)議簽署后從未向合資公司華熙美得妥提供任何相關產品以供銷售,全資子公司鉅朗公司已委托律師于7月29日向Medytox發(fā)出律師函，要求終止雙方合資協(xié)議。
據(jù)了解，2015年5月7日，華熙生物與韓國公司Medytox簽署合資協(xié)議，并根據(jù)合資協(xié)議的 約定于其后在香港注冊成立合資公司華熙美得妥股份有限公司（英文名：Medybloom Limited），主要目的為在中國大陸地區(qū)開發(fā)、拓展及銷售Medytox生產的特定注射用A型肉毒毒素及其他醫(yī)療美容產品。
由于產品質量安全問題，Medytox于中國注冊的肉毒素產品注冊狀態(tài)自2019年11月11日起至今一直處于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評審批狀態(tài)中，至今未完成產品注冊手續(xù)，導致Medytox無法通過合法方式向合資公司華熙美得妥提供肉毒素產品。
此番寄出律師函，這場長達7年的糟心合作或許終于能畫上句號。只是時過境遷，7年后的今天，國內肉毒素產品的市場格局也不似當年了。對此，華熙生物相關負責人向21世紀經濟報道記者表示，以其公告為準；另有董秘辦工作人員則表示，合資公司從未對該產品進行銷售過，對華熙生物沒有影響。
事實上，華熙生物近年來也在淡化自身的“醫(yī)美”標簽，華熙生物董事長兼總經理趙燕也向21世紀經濟報道記者表示，將華熙生物定位為“醫(yī)美”企業(yè)并不準確，主要聚焦功能糖和氨基酸兩大類生物活性物質。2022年的重中之重是“合成生物”。
押寶失誤，合作方三款產品均被吊銷許可
近年來，我國醫(yī)美市場方興未艾，被稱為“瘦臉針”的A型肉毒素針劑受到大力追捧。
根據(jù)立木信息咨詢發(fā)布的《中國肉毒素市場調研與投資前景研究報告（2020版）》顯示：2015年，中國正規(guī)渠肉毒素市場規(guī)模為17.5億元，同比增長22.5%；2016年，中國正規(guī)渠肉毒素市場規(guī)模約22.4億元，同比增長28.0%；2017年，中國正規(guī)渠肉毒素市場規(guī)模約29.6億元，同比增長32.1%；2018年，中國正規(guī)渠肉毒素市場規(guī)模約39.2億元，同比增長32.4%；2019年，僅上半年中國正規(guī)渠肉毒素市場規(guī)模就已經達到24.3億元，同比增長24.0%。
Medytox此前曾是韓國銷量第一的注射用A型肉毒素生產商，其產品Meditoxin被中國消費者稱為“粉毒”，在醫(yī)美市場上很受歡迎。雖然并沒有取得在中國上市批準，但根據(jù)韓國JTBC電視臺報道，從2014年到2019年前4個月，Meditoxin“出口”到中國的金額分別為45.1萬美元、228.6萬美元、851.8萬美元、3468.7萬美元、3634萬美元和2028萬美元（分別約合人民幣292萬元、1480萬元、2.2億元、2.4億元、1.3億元），廣泛流行于國內“黑醫(yī)美”市場。
看重中國醫(yī)美市場的巨大前景，華熙生物和Medytox都有意布局國內肉毒素產業(yè)，雙方于2015年簽訂合資協(xié)議，成立華熙美得妥股份有限公司。根據(jù)合資協(xié)議的約定，華熙生物以5,000萬港幣出資擁有華熙美得妥50%股權，Medytox以2,500萬港幣出資及根據(jù)獨家代理協(xié)議向華熙美得妥授予中國大陸地區(qū)的相關產品獨家代理權擁有華熙美得妥50%股權。
雙方于2016年8月完成獨家代理協(xié)議的簽署工作，華熙美得妥擁有相關產品在中國大陸地區(qū)的獨家代理權，并承擔相關產品在中國大陸地區(qū)的注冊工作。2018年9月，華熙生物通過其香港全資控股子公司鉅朗有限公司（英文名：Gentix Limited）以1,678萬港幣的對價向華熙生物收購了其持有的華熙美得妥50%股權，并承接華熙生物于合資協(xié)議下的權益。
2020年3月，鉅朗公司及Medytox決議共同按持股比例向華熙美得妥各增資1,700萬港幣，用于支持華熙美得妥的進一步發(fā)展，支付相關產品的后續(xù)注冊費用及運營費用。截至此次公告披露，鉅朗公司已實繳本次增資中的1,200萬港幣。
按照雙方原來的發(fā)展規(guī)劃，Meditoxin將于2020年在中國上市。然而還未得到國家藥監(jiān)局批準，Medytox就在韓國頻頻爆出丑聞。
2019年，曾經在Medytox工作的某職員跳槽到大熊制藥，并舉報“Medytoxin”不合格、涉嫌造假；同年5月，Medytox被曝出在無菌生產車間檢測出細菌超標。2020年4月，由于在生產過程中使用了未經批準的成分，Medytoxin被韓國政府勒令下架。韓國食品藥品安全廳在聲明中表示，將無限期暫停Medytoxin三種單位產品的生產、銷售和使用。
2020年6月，韓國監(jiān)管機構認定，Meditoxin在生產過程中使用未經批準的原液，通過材料造假獲得流通許可，違反了相關法規(guī)，后于6月25日起被撤銷批準文號。不久后，Medytox另外兩款肉毒素產品Coretox、Innotox也被吊銷許可，Medytox三款肉毒素產品全軍覆沒。
丑聞加身、產品質量堪憂，國家藥監(jiān)局也一直未通過華熙美得妥的肉毒素產品上市申請。有意將肉毒素產品發(fā)展為公司新增長極的華熙生物也只能無限期將計劃擱置。
錯失肉毒素競爭良機，尋求其他機會？
在此次公告中，華熙生物稱“不排除尋求其他肉毒素產品的合作機會”。但今時不同往日，再度布局肉毒素或許也不會是一筆“好生意”。
2015年華熙生物布局肉毒素時，國內市場僅有國產的衡力BTXA和美國Allergan的保妥適（Botox）兩款肉毒素獲批。然而在與Medytox糾葛的這七年內，有大批醫(yī)藥公司投入到了肉毒素產業(yè)中，進展早已超過華熙生物。
2020年6月，高德美代理的英國Ipsen公司肉毒素產品Dysport吉適在我國獲批上市，隨后10月，四環(huán)醫(yī)藥代理的韓國Hugel公司產品Letybo樂提葆也獲批上市，至此形成了我國目前四款肉毒素產品已獲批局面。
除已上市的四款產品，目前國內還有9款臨床申報待獲批產品。其中2020年，華東醫(yī)藥與韓國Jetema公司戰(zhàn)略簽約，獲得后者的A型肉毒素產品在中國的獨家代理權，預計該產品將于2024年獲批上市；愛美客于2018年9月與韓國Huons公司簽訂合作協(xié)議，授權愛美客在中國區(qū)域內代理Huons生產的A型肉毒毒素產品，產品目前正在三期臨床試驗中，預計于2024年上市；昊海生科與美國Eirion Therapeutics于2021年3月簽署股權投資協(xié)議和產品許可協(xié)議，授權昊海生科對Eirion外用涂抹型A型肉毒毒素產品ET-01、注射用A型肉毒毒素產品AI-09在中國大陸及港澳臺地區(qū)的獨家代理……
由于神經毒性強烈，肉毒毒素產品在各國均受到嚴格管控，從提交臨床申請到獲得上市許可一般需要5-8年。華熙生物此時還想入局肉毒素產業(yè)，一是難以找到合適的合作方，二是待其能有產品上市，也早已錯過了國內肉毒素市場的先機，面臨競爭巨大的局面了。
除了在肉毒素市場布局“失誤”外，華熙生物近幾年來“糟心事”還不少。一方面，傍身起家的玻尿酸原料價格持續(xù)走低。根據(jù)其招股書顯示，2016年至2019年1-3月，注射級玻尿酸原料產品的銷售單價從13.33萬元/kg降至11.17萬元/kg。
另一方面其玻尿酸技術問題也備受質疑，先是在沖刺科創(chuàng)板IPO過程中不得已說出其“核心技術”之一的發(fā)酵法生產藥用透明質酸的初始技術為2001年花費45萬元從山東省生物藥物研究院購買而來。后又在2020年4月和自己的第一大供應商山東福瑞達就水解透明質酸鈉的技術歸屬問題展開了一場舌戰(zhàn)。
面對種種不利好的情況，華熙生物有意將發(fā)展重心從面向B端的原料產品轉向面向C端的功能性護膚品、功能性食品。根據(jù)其7月20日晚間發(fā)布的2022年半年度業(yè)績快報，上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入29.36億元，同比增長51.62%；扣非后歸母凈利潤4.1億元，同比增長34.04%。其中，功能性護膚品銷售收入同比增幅超過75%。
資料顯示，華熙生物的四大功能性護膚品牌潤百顏、夸迪、米蓓爾和BM肌活在今年“618”期間均取得好成績。其中，潤百顏全渠道GMV突破3.56億,天貓旗艦店GMV破1.14億，抖音渠道GMV破1.1億，同比增長超1000%。但與此同時帶來的也是華熙生物居高不下的銷售費用。年報顯示，華熙生物2018-2021年的銷售費用分別為2.84億元、5.21億元、10.99億元和24.36億元，2021年銷售費用在營收的占比達到49.24%，遠高于愛美客的10.18%、昊海生科的41.71%。
事實上，對于“醫(yī)美”之路，華熙生物近年來也有重新的規(guī)劃。如在3月14日，在華熙生物2021年業(yè)績媒體溝通會上，華熙生物董事長兼總經理趙燕向21世紀經濟報道記者表示，市場將華熙生物定位為“醫(yī)美”企業(yè)并不準確，因為醫(yī)美在華熙生物占比并不高，且在2021年華熙生物主動踩了一腳“醫(yī)美”剎車，重新對其業(yè)務進行了梳理。趙燕在此次業(yè)績會上反復強調，華熙生物主要聚焦功能糖和氨基酸兩大類生物活性物質。2022年的重中之重是“合成生物”。
本期編輯 馮展鵬 實習生 林曦瑩