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默沙東九價(jià)HPV疫苗獲批擴(kuò)展至9-45歲適齡女性接種。

8月30日晚間，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（以下簡(jiǎn)稱九價(jià)HPV疫苗）適應(yīng)癥得以擴(kuò)展，適用人群拓展至9-45歲適齡女性接種， 此前為16-26歲。

隨后默沙東（中國(guó)）官方微信公眾號(hào)消息，其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（簡(jiǎn)稱“九價(jià)HPV疫苗”）的新適應(yīng)證已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，標(biāo)志著默沙東九價(jià)HPV疫苗的適用人群在中國(guó)拓展至9-45歲適齡女性。

此前，默沙東九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)獲批的適用人群為16-26歲的女性。如果超過(guò)26歲，則只能選擇四價(jià)或者二價(jià)HPV疫苗。

作為默沙東 HPV 疫苗的獨(dú)家代理商，智飛生物8月31日順勢(shì)高開(kāi)，但盤中逐漸走低，截至午間收盤，報(bào)漲0.38%。

九價(jià)HPV疫苗需求有望擴(kuò)大

HPV是“人乳頭狀瘤病毒”的簡(jiǎn)稱，99%的宮頸癌都是因感染HPV中的高危型HPV引起的，主要通過(guò)性接觸等途徑傳染。

作為預(yù)防宮頸癌的有效手段，HPV疫苗一直以來(lái)都受到廣大女性的追捧。2020年，世界衛(wèi)生組織正式啟動(dòng)了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，而在2030年之前，讓全球90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗的接種，則是世衛(wèi)組織達(dá)到該戰(zhàn)略目標(biāo)的主要途徑之一。

HPV疫苗按照疫苗所涵蓋的病毒亞型種類，分為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)，每種疫苗所適應(yīng)的年齡范圍略有不同。其中，二價(jià)HPV疫苗適用年齡為9-45歲；四價(jià)HPV疫苗適用年齡為20-45歲；九價(jià)HPV疫苗，此前的適用年齡為16-26歲。

據(jù)了解，2018年，默沙東的九價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)獲批上市，但僅被批準(zhǔn)用于16-26歲的女性接種。隨后，默沙東去年向國(guó)家藥監(jiān)局遞交擴(kuò)大其九價(jià)HPV疫苗用于9-45歲人群的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXSS2101000），8月初該上市申請(qǐng)已完成審評(píng)發(fā)補(bǔ)。

隨著默沙東宣布其九價(jià)HPV疫苗的新適應(yīng)證獲批，標(biāo)志著九價(jià)HPV疫苗的適用人群在中國(guó)拓展至9-45歲適齡女性，九價(jià)HPV疫苗的市場(chǎng)需求有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示：“九價(jià)HPV疫苗適應(yīng)證年齡組的拓展，是默沙東推動(dòng)疫苗研發(fā)創(chuàng)新的又一重要里程碑。作為全球首家推出四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗的公司，默沙東多年來(lái)基于嚴(yán)格的臨床研究和大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防各類疾病的潛力。我們目前同時(shí)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)HPV疫苗新適應(yīng)證的臨床研究，希望在未來(lái)能夠幫助更多人盡早受益，為中國(guó)大眾的健康保駕護(hù)航?！?/p>

九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量增長(zhǎng)380%

HPV病毒有200多個(gè)亞型，分為高危型和低危型。HPV疫苗的“價(jià)”數(shù)越高，針對(duì)的病毒亞型越多，也意味著預(yù)防覆蓋面越廣。

截至目前，我國(guó)已經(jīng)有五款HPV疫苗獲批注冊(cè)，包含了三款進(jìn)口HPV疫苗和兩款國(guó)產(chǎn)疫苗。其中，進(jìn)口疫苗有葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗，國(guó)產(chǎn)HPV疫苗包括萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗和沃森生物二價(jià)HPV疫苗。

自2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市以來(lái)，默沙東每年都會(huì)增加九價(jià)HPV疫苗的供應(yīng)量，智飛生物是默沙東HPV疫苗的國(guó)內(nèi)代理商。

智飛生物2022年半年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入183.54億元，同比增長(zhǎng)39.34%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)37.29億元，同比下降32.08%。對(duì)于業(yè)績(jī)變動(dòng)的原因，智飛生物表示，報(bào)告期內(nèi)公司新冠疫苗的銷量較去年同期明顯下降，與此同時(shí)，公司非新冠的常規(guī)產(chǎn)品業(yè)務(wù)增長(zhǎng)依然強(qiáng)勁，扣除新冠疫苗的自主產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)25.95%。

備受關(guān)注的HPV疫苗業(yè)務(wù)方面，智飛生物指出，今年上半年公司與默沙東合作正常進(jìn)行，公司各代理產(chǎn)品的批簽發(fā)量較去年同期均實(shí)現(xiàn)較好地增長(zhǎng)，主要品種增幅顯著。其中，四價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)487萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)60%；九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)929萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)380%；五價(jià)輪狀疫苗批簽發(fā)486萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)29%。

國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗需求持續(xù)增長(zhǎng)

雖然智飛生物代理的九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量翻倍增長(zhǎng)，但九價(jià)HPV疫苗依舊一針難求，在國(guó)內(nèi)一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，在國(guó)內(nèi)，目前已經(jīng)有康樂(lè)衛(wèi)士（833575. NQ）、萬(wàn)泰生物、博唯生物、瑞科生物、澤潤(rùn)生物（沃森生物子公司）等5家企業(yè)在進(jìn)行九價(jià)HPV疫苗的3期臨床試驗(yàn)。

萬(wàn)泰生物表示，公司的九價(jià)HPV疫苗與默沙東的九價(jià)HPV疫苗的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)已完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及標(biāo)本檢測(cè)工作，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，小年齡橋接臨床試驗(yàn)完成入組工作。

二價(jià)HPV疫苗方面，目前萬(wàn)泰生物和沃森生物均已推出國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV的破局者，萬(wàn)泰生物的“馨可寧”自2019年12月正式登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，就備受關(guān)注，一度改變了國(guó)外公司壟斷的局面。

根據(jù)中檢院披露數(shù)據(jù)，今年上半年，萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV疫苗合計(jì)簽發(fā)140批次，銷量突破千萬(wàn)支。報(bào)告期內(nèi)，萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺，帶動(dòng)了公司收入和利潤(rùn)的高速增長(zhǎng)，并相繼獲得摩洛哥和尼泊爾的上市許可。

據(jù)華西證券測(cè)算，2022年上半年，萬(wàn)泰生物HPV疫苗銷量約為1300-1350萬(wàn)支，公司二價(jià)HPV疫苗當(dāng)前處于產(chǎn)銷兩旺的狀態(tài)，HPV疫苗持續(xù)高速放量。

另外，今年3月，沃森生物二價(jià)HPV疫苗獲批上市，HPV疫苗競(jìng)爭(zhēng)格局又一次被打破。據(jù)半年報(bào)數(shù)據(jù)，今年上半年沃森生物雙價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量高達(dá)88.47萬(wàn)劑。

（責(zé)編：張騫爻）