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2023-01-31
國產(chǎn)首仿抗癲癇藥氯巴占獲批，人福藥業(yè)回應(yīng)：年內(nèi)有望上市，2023年有望進(jìn)醫(yī)保
更新時(shí)間：2022-09-22 11:06:03作者：智慧百科
本文來源：時(shí)代周報(bào) 作者：王丹丹
從允許進(jìn)口，到首仿藥即將面市，抗癲癇氯巴占在國內(nèi)的路終于走通。
2022年9月20日，宜昌人福藥業(yè)有限公司（下稱“人福藥業(yè)”）官網(wǎng)發(fā)布一則消息，稱該公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)氯巴占片《藥品注冊證書》（下稱“證書”）。
證書的下發(fā)，意味著我國即將擁有國產(chǎn)首個(gè)氯巴占仿制藥，同時(shí)也意味著該公司也具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格。
對此，時(shí)代周報(bào)記者聯(lián)系人福藥業(yè)方面，其相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，后續(xù)公司將根據(jù)市場情況盡快安排氯巴占片上市，預(yù)計(jì)年內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)。
氯巴占屬于新型抗癲癇藥物，人福藥業(yè)官網(wǎng)顯示，其針對年齡≥2歲的兒童期和成人Lennox-Gastaut 綜合征（下稱LGS）患者癲癇發(fā)作療效確切，相比傳統(tǒng)藥物，鎮(zhèn)靜及中樞相關(guān)不良反應(yīng)少，藥物相互作用少，耐受性更好，已在100 多個(gè)國家被用作抗癲癇治療，得到了廣大臨床專家的一致認(rèn)可。
氯巴占片的適應(yīng)癥是LGS罕見的癲癇性腦病，該疾病易在幼兒期起病，在兒童期表現(xiàn)為頑固性癲癇發(fā)作，癲癇性腦病癥狀伴隨患者終身，發(fā)病率約2/100000。由于病因復(fù)雜多樣，而可用藥物又非常有限，因此難以治療。
在此之前，由于氯巴占具有成癮性，屬于管制藥品，因此無論是進(jìn)口還是仿制在我國都是不被允許的。直至今年6月，國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局發(fā)布了《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，明確了全國共50家醫(yī)院作為使用氯巴占的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各省（直轄市）至少有1家使用氯巴占的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這也意味著，進(jìn)口氯巴占用于臨床治療將不再背負(fù)法律風(fēng)險(xiǎn)，臨床中的使用條件有所放松。
圖源：圖蟲創(chuàng)意
獲批進(jìn)口
“好像有記憶以來我就一直在吃藥，小學(xué)的每個(gè)周末都是在醫(yī)院度過的。一開始吃的德巴金（德巴金針劑，一種治療癲癇的藥物），當(dāng)時(shí)不知道這個(gè)藥有激素，所以小時(shí)候很胖，整個(gè)人非常自卑。到了初中可能壓力比較大，癲癇發(fā)作了，上過兩次救護(hù)車，慶幸的是老師和同學(xué)沒有用異樣的眼光看我。”今年21歲的周濟(jì)對時(shí)代周報(bào)記者表示，自己從小就被確診為癲癇，一直靠吃藥來維持，壓力大的時(shí)候病情就會發(fā)作，因此從不敢談戀愛，“這樣的日子究竟什么時(shí)候是個(gè)頭呢？”
除了周濟(jì)，今年四十多歲的郭相也是一名癲癇患者，他不確定是什么原因患上了這種疾病，但它確實(shí)已經(jīng)折磨了自己三分之一的人生。“小時(shí)候在火車上被人污蔑是小偷，那時(shí)身邊沒有親人撐腰，回家后癲癇就發(fā)作了?！惫嗖淮_定是否因?yàn)椤澳羌隆弊屪约夯忌狭诉@個(gè)病，但那之后，只要壓力大、精神緊張，癲癇就會發(fā)作。
至于用藥，郭相聽說這個(gè)病很難治愈，所以不想把錢都浪費(fèi)在昂貴的藥物上，因此一直在吃附近診所調(diào)配的“土藥”。
很多人認(rèn)為癲癇無法控制，也不能治愈，因此我國癲癇患者的就診很低。時(shí)任北京功能神經(jīng)外科研究所副所長遇濤此前在《光明日報(bào)》發(fā)表相關(guān)文章表示，我國癲癇患者的就診率不足40%。
公開資料顯示，癲癇是僅次于腦卒中的常見慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其中兒童和老年人為兩個(gè)發(fā)病高峰期。據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球癲癇患者約5000萬人，其中中國約有900多萬，這里面有600萬患者每年仍有發(fā)作，且每年還會出現(xiàn)40萬新發(fā)病例。
與之相對的是罕見癲癇用藥難問題，作為LGS綜合征患者的救命藥，氯巴占目前已在100多個(gè)國家獲準(zhǔn)用于抗癲癇治療，甚至作為兒科癲癇治療的一線藥物。不過，在今年前，我國既沒有獲批的氯巴占進(jìn)口藥也沒有國產(chǎn)的仿制藥?；颊咧荒芤揽亢Ｍ獯彛鴵?jù)《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》，氯巴占具有成癮性，屬于第二類精神藥品，受到嚴(yán)格管控，因此，海外代購氯巴占的行為也被看做是行走在法律的邊緣。
2021年下半年，氯巴占斷貨、癲癇患兒購藥難的問題引發(fā)廣泛關(guān)注。彼時(shí)，國家衛(wèi)健委在12月公開回應(yīng)媒體關(guān)切時(shí)稱：正在組織對患病群體進(jìn)行摸底，協(xié)調(diào)相關(guān)機(jī)構(gòu)和部門按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定，組織進(jìn)行集中申請和進(jìn)口。
今年6月，國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局發(fā)布了《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》。明確了氯巴占臨時(shí)進(jìn)口的申請工作流程、藥品使用管理、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求、相關(guān)方權(quán)責(zé)等內(nèi)容。同時(shí)明確全國共50家醫(yī)院作為使用氯巴占的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中北京有6家，其他各?。ㄖ陛犑校┲辽儆?家使用氯巴占的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
仿制藥上市
除了允許進(jìn)口之外，為解決氯巴占國內(nèi)短缺問題，我國采取了“臨時(shí)進(jìn)口+仿制”兩條路徑。
據(jù)人福藥業(yè)方面介紹，2017年，在國家鼓勵研發(fā)的短缺藥品目錄中，該公司關(guān)注到了氯巴占?！爱?dāng)時(shí)我們注意到了國內(nèi)這部分罕見病患者的用藥需求，作為長期深耕中樞神經(jīng)領(lǐng)域藥物研發(fā)的企業(yè)，我們有責(zé)任推動該藥品的上市應(yīng)用。”人福藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對時(shí)代周報(bào)記者表示。
后續(xù)，在多方協(xié)作下，人福藥業(yè)氯巴占片獲批可謂“神速”。
2018年，人福藥業(yè)通過了國家藥監(jiān)局立項(xiàng)審批，同年開始進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研和工藝路線探索；2022年3月4日，人福藥業(yè)氯巴占片正式遞交上市申請；5月，該藥獲得國家藥監(jiān)局CDE優(yōu)先審評支持，進(jìn)入上市“綠色通道”。
據(jù)國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站9月19日發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，氯巴占片具體獲批時(shí)間為9月14日。
至于氯巴占片何時(shí)能夠上市銷售，人福藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對時(shí)代周報(bào)記者表示，具體時(shí)間還在確定中，但目前已經(jīng)獲批了，應(yīng)該很快，預(yù)計(jì)年內(nèi)能夠上市。
在公眾最為關(guān)注的銷售價(jià)格方面，目前規(guī)格為50粒×20mg/盒的進(jìn)口氯巴占，售價(jià)大約在350~450元人民幣（下同）/盒，患者每日一粒，但用藥量會根據(jù)年齡和體重的增加而有所增加。對此，人福藥業(yè)對時(shí)代周報(bào)記者表示，該公司的氯巴占片售價(jià)還需要與多方討論，但始終會把保障藥品可及性放在首位，切實(shí)解決患者用藥問題。同時(shí)，人福藥業(yè)還表示，2023年該藥會啟動進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的相關(guān)工作，“目前已經(jīng)在談了”。
據(jù)悉，人福藥業(yè)在氯巴占項(xiàng)目上的投入約2000萬元，作為國內(nèi)氯巴占的首仿藥，未來在市場中可能會擁有一段時(shí)間的市場獨(dú)占期。
北京鴻盟律師事務(wù)所創(chuàng)始人、主任律師馬佰剛此前在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)曾表示，2021年7月出臺的《專利糾紛解決辦法》中規(guī)定，對首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功的首仿藥給予市場獨(dú)占期，在首仿獲批之日起12個(gè)月內(nèi)，不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市。
這意味著，人福藥業(yè)上市后或?qū)⒃谝欢螘r(shí)間內(nèi)擁有獨(dú)家銷售的市場優(yōu)勢。
目前，氯巴占的仿制企業(yè)不止人福藥業(yè)一家。去年12月，國家藥監(jiān)局稱，已有8家企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定獲準(zhǔn)研制氯巴占。除了人福藥業(yè)外，濟(jì)南科匯醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)速度也較為靠前，該公司去年曾表示，氯巴占仿制藥的藥學(xué)工作已經(jīng)完成，研發(fā)進(jìn)展情況已向藥監(jiān)部門匯報(bào)。
未來，國產(chǎn)氯巴占仿制藥接連上市，我國癲癇患者用藥難問題或?qū)@得實(shí)質(zhì)性改善和突破。
（文中周濟(jì)、郭相均為化名）
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