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2023-01-31
采購周期3年，AB兩組競價，鼓勵民營參與！種植牙集采能降價多少
更新時間：2022-09-23 07:47:37作者：智慧百科
種植牙集采真的要來了！
9月22日晚間，口腔種植體系統(tǒng)省際聯(lián)盟集中帶量采購辦公室（簡稱“省際聯(lián)盟聯(lián)采辦”）通過四川省醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《口腔種植體系統(tǒng)省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號）》，明確采購品種、企業(yè)資質(zhì)、醫(yī)療機構(gòu)范圍、采購周期、采購規(guī)則等信息。
此次集采聯(lián)盟是全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成采購聯(lián)盟。公告明確，采購周期為3年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。聯(lián)盟地區(qū)所有開展口腔種植牙服務(wù)的公立醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加，醫(yī)保定點民營醫(yī)療機構(gòu)按照定點協(xié)議管理的要求參加，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)主動參與。
集采種植體不含臨時種植體等3種
口腔種植是缺牙修復(fù)的重要方式，種植牙的功能、結(jié)構(gòu)、外觀更接近天然牙。在種植牙需求不斷增長的同時，費用負(fù)擔(dān)重等問題也日益成為民生痛點之一，有人形容“種一口牙可以買一輛車或縣城一套房”。
口腔種植的費用分為種植體、牙冠和醫(yī)療服務(wù)三個部分。9月8日晚間，國家醫(yī)保局發(fā)布的《開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費和耗材價格專項治理的通知》（簡稱《通知》）明確，牙冠的價格通過競價掛網(wǎng)產(chǎn)生，三級公立醫(yī)院種植牙醫(yī)療服務(wù)部分的價格調(diào)控目標(biāo)確定為4500元，而種植體通過集中采購產(chǎn)生。
一顆種植牙所需要的耗材包括種植體、種植基臺、牙冠、修復(fù)材料等，其中種植體是核心。最新公告針對的就是種植體系統(tǒng)。
根據(jù)公告，口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購產(chǎn)品以種植體、修復(fù)基臺、配件包各1件組成種植體產(chǎn)品系統(tǒng)，并根據(jù)種植體材質(zhì)，分為四級純鈦種植體產(chǎn)品系統(tǒng)和鈦合金種植體產(chǎn)品系統(tǒng)共兩個產(chǎn)品系統(tǒng)類別。
公告對三個部件提出了具體要求，其中種植體（含覆蓋螺絲）是指植入到人體牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐的醫(yī)用耗材。此次集中帶量采購種植體材質(zhì)為四級純鈦或鈦合金，不含臨時種植體、穿顴種植體和一段式種植體；本次集中帶量采購修復(fù)基臺為單牙種植修復(fù)基臺，材質(zhì)為純鈦或鈦合金，其中螺絲固定的修復(fù)基臺應(yīng)包含中央螺絲。適用于多牙種植的復(fù)合基臺暫不納入；配件包應(yīng)包含愈合基臺、轉(zhuǎn)移桿、種植體替代體各1件，材質(zhì)包含純鈦、鈦合金、高分子材料等。
通過集采，種植體可以降價多少？此前，國家醫(yī)保局在上述《通知》中提到，目前，公立醫(yī)療機構(gòu)采購高端品牌種植體4000元-6000元每套，其他種植體2000元-3500元每套，流通過程存在價格虛高空間，集中采購后價格會有不同程度下降。
中信證券研報曾指出，隨著未來種植牙集采持續(xù)推進(jìn)，單顆種植牙費用降低下患者支付及治療意愿有望顯著提升，種植牙總體市場規(guī)模有望快速增長，優(yōu)秀民營醫(yī)療機構(gòu)有望實現(xiàn)以量換價且有望滿足差異消費需求。
鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)主動參與，境外應(yīng)委托指定境內(nèi)企業(yè)法人申報
集采在藥品、醫(yī)療耗材等領(lǐng)域已經(jīng)開展多年，規(guī)則以及涉及到的醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)范圍等均比較明晰。種植牙集采的特別之處在于，除了公立醫(yī)療機構(gòu)，民營醫(yī)療機構(gòu)，在口腔服務(wù)中發(fā)揮著舉足輕重的作用。
對于民營醫(yī)療機構(gòu)如何參與種植牙集采，此前《通知》曾提出，種植體作為標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、跨地區(qū)供應(yīng)的工業(yè)制成品，參考冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等高值醫(yī)用耗材集采的經(jīng)驗，實行四川省牽頭、各省份全部參與的聯(lián)盟集中帶量采購，要求提供口腔種植服務(wù)的公立醫(yī)療機構(gòu)全部參加，動員民營醫(yī)療機構(gòu)積極參加，以量換價。
此次公告再次強調(diào)了對民營醫(yī)療機構(gòu)參與種植體集采的鼓勵。公告明確，聯(lián)盟地區(qū)所有開展口腔種植牙服務(wù)的公立醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加此次集采，醫(yī)保定點民營醫(yī)療機構(gòu)按照定點協(xié)議管理的要求參加，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)主動參與。此前，有民營口腔醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人士向澎湃新聞記者表示，公司會積極參加種植牙集采工作。
國外品牌占據(jù)主要位置是國內(nèi)種植牙市場的另一大特征。中泰證券3月份的一份研報提到，國內(nèi)種植體市場規(guī)模（出廠價口徑）有望達(dá)到136億；目前歐美和韓系品牌占據(jù)主導(dǎo)，國產(chǎn)份額不足5%。
公告明確，已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），滿足一定要求的均可作為申報企業(yè)參加，其中境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)委托其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
此外，公告還明確，申報企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品系統(tǒng)各部件對應(yīng)醫(yī)療器械注冊證（含醫(yī)療器械備案憑證）上所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)區(qū)域采購需求；申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》；同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報。
對于不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，公告明確，各委托注冊人（代理人）之間，以及委托注冊人（代理人）與受托企業(yè)之間視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。如醫(yī)療器械注冊人（代理人）不同，但為同一實際控制人或存在控股關(guān)系，則上述注冊人（代理人）之間視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。在規(guī)定時間內(nèi)完成相應(yīng)操作的申報企業(yè)為有效申報企業(yè)，可參與競價。
種植牙集采分AB兩個單元分別競價
實際上，寧波、蚌埠等地方已經(jīng)開展過種植價格調(diào)控。據(jù)中國證券報，安徽省蚌埠市將種植牙納入集中采購，并引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)自8月1日起開展種植牙項目試點工作。經(jīng)市醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)合體議價談判，最終有9個知名品牌議價談判成功，入選《蚌埠市種植牙品牌目錄》，供種植牙患者自主選擇使用。經(jīng)集中議價談判，種植牙材料(含牙冠、植體一套)費用平均降幅84.17%，最高降幅達(dá)89.5%。
此次四川牽頭的聯(lián)盟集采覆蓋范圍更廣，規(guī)則制定上也更為復(fù)雜。
在意向采購量方面，公告明確，申報企業(yè)以醫(yī)療器械注冊人為單位，根據(jù)臨床使用和歷史供應(yīng)情況，將同一醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品部件按照“采購品種”的產(chǎn)品系統(tǒng)要求進(jìn)行組合，并確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍。
競價單元方面，規(guī)則明確，同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)采購需求、企業(yè)供應(yīng)能力等條件，形成A、B兩個競價單元分別競價。同時滿足兩個條件的醫(yī)療器械注冊人進(jìn)入A組，其他進(jìn)入B組：以醫(yī)療器械注冊人為單位，按醫(yī)療機構(gòu)采購需求量從多到少依次排序，取累計采購需求量前90%所涵蓋的醫(yī)療器械注冊人；承諾滿足所有聯(lián)盟地區(qū)全部地市采購需求。
公告明確，對于四級純鈦種植體產(chǎn)品系統(tǒng)類別，如進(jìn)入A組醫(yī)療器械注冊人數(shù)量不足8家，在滿足上述第二個條件的醫(yī)療器械注冊人中，按醫(yī)療機構(gòu)采購需求量從多到少依序遞補，直到滿8家為止。
通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)：拒絕調(diào)平的視為放棄中選資格
集采報價向來對于各家企業(yè)都是一個考驗，藥品集采過程中還曾有企業(yè)填錯價格的情況。種植牙集采對競價和擬中選規(guī)則也給出了進(jìn)一步要求。
競價規(guī)則方面，公告明確，產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格（含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費用、配套工具配送和使用費用、伴隨服務(wù)費用）之和。企業(yè)報價時既要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)的申報價格，也要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個部件的單價。產(chǎn)品系統(tǒng)申報總價等于各部件價格之和。如同一醫(yī)療器械注冊證，既有四級純鈦種植體又有鈦合金種植體，則該注冊證下的種植體在不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中可報不同價格，但在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別的不同產(chǎn)品系統(tǒng)中價格應(yīng)保持一致。
公告進(jìn)一步提出，除種植體以外的其他部件，同一醫(yī)療器械注冊證的同一部件在不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別和產(chǎn)品系統(tǒng)中價格應(yīng)保持一致。當(dāng)產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格與產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格之和不同時，以申報價格為準(zhǔn)，中選后須調(diào)平各部件價格，使各部件相加之和等于產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格，拒絕調(diào)平的視為放棄中選資格。
報價要求方面，公告明確，產(chǎn)品系統(tǒng)按種植體（含覆蓋螺絲）單價、修復(fù)基臺單價、配件包單價（愈合基臺單價、轉(zhuǎn)移桿單價、種植體替代體單價）累加之和作為申報價格進(jìn)行競價比價。所有申報的產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參加報價，且同一競價單元內(nèi)同一醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品系統(tǒng)的同一部件，不區(qū)分材質(zhì)和規(guī)格型號，僅允許有一個申報價。
另外，公告要求，同一競價單元內(nèi)，同一醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格不能高于全國三級公立醫(yī)療機構(gòu)和大型民營連鎖醫(yī)療機構(gòu)2021年采購該醫(yī)療器械注冊人所有產(chǎn)品系統(tǒng)的有效采購價的低值（簡稱“有效采購低價”）。同一競價單元內(nèi)，如醫(yī)療器械注冊人的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均無2021年全國三級公立醫(yī)療機構(gòu)和大型民營連鎖醫(yī)療機構(gòu)的采購價，則不能高于本競價單元內(nèi)所有醫(yī)療器械注冊人2021年的有效采購低價的最低值。
各競價單元內(nèi)醫(yī)療器械注冊人以產(chǎn)品系統(tǒng)開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。公告明確了兩個擬中選規(guī)則。
一是，同一競價單元內(nèi)，按醫(yī)療器械注冊人申報價格由低到高排序，確定入圍醫(yī)療器械注冊人。入圍醫(yī)療器械注冊人的申報價格不高于種植體產(chǎn)品系統(tǒng)最高有效申報價，且不高于自身2021年有效采購低價，各個部件單價不高于對應(yīng)部件的最高有效申報價。同一競價單元最多入圍醫(yī)療器械注冊人數(shù)量另文公布。取得入圍資格的醫(yī)療器械注冊人，在同一競價單元內(nèi)，產(chǎn)品系統(tǒng)報價滿足價差控制在合理范圍的條件下，獲得擬中選資格。
二是，同一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，未按規(guī)則一獲得擬中選資格的A競價單元有效醫(yī)療器械注冊人，若申報價格不高于B競價單元最高擬中選申報價格，且不高于自身2021年有效采購低價，則該醫(yī)療器械注冊人獲得擬中選資格。采用適當(dāng)方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強預(yù)期穩(wěn)定性。
此外，公告明確，醫(yī)療器械注冊證上有種植體中選的，該注冊證上屬于同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別的種植體不區(qū)分規(guī)格型號也視為中選；同一醫(yī)療器械注冊證上除種植體以外的其他部件若中選的，該注冊證上所有相同部件不區(qū)分規(guī)格型號和材質(zhì)，均視為中選。
值得注意的是，公告明確，按照量價掛鉤原則，對中選順位靠前的產(chǎn)品在確定協(xié)議采購量上予以傾斜。醫(yī)療機構(gòu)上報采購需求的產(chǎn)品如中選，即按需求量的一定比例形成約定采購量；醫(yī)療機構(gòu)上報采購需求的產(chǎn)品如未中選，以及中選產(chǎn)品約定采購量外的剩余需求量，由醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)則在中選產(chǎn)品中自主選擇，形成約定采購量。上述兩部分約定采購量形成醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)的協(xié)議采購量，醫(yī)療機構(gòu)按中選價格及協(xié)議采購量采購。