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9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統(tǒng)。該產品的獲批上市，標志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產化又邁出一步，對提升我國醫(yī)學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。 國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

該產品由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。產品提供質子束進行放射治療，在實現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應證應由臨床醫(yī)師根據(jù)實際情況確定。
質子治療是世界上最先進的腫瘤治療手段之一，患者在治療過程中無需開刀，有治療精準、副作用小、患者生活質量高的優(yōu)點，除了常規(guī)放療適應證，尤其適合兒童腫瘤等的精準治療。
澎湃新聞曾于2022年4月報道，全球成功運行的質子放療系統(tǒng)主要在美國、歐洲和日本，為滿足國內臨床需求，打破國外質子治療技術壟斷，促進國產質子治療裝置的研發(fā)與產業(yè)化，由中國科學院上海應用物理研究所、中國科學院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司和上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院等聯(lián)合研發(fā)“國產首臺質子治療系統(tǒng)”，并于2012年正式立項，如今獲批上市可謂“十年磨一劍”。

2022年4月26日上午，上海交大醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院啟動國內首臺國產質子治療示范裝置180度旋轉束治療，圖為180度旋轉束治療室。瑞金醫(yī)院 供圖

國內首臺國產質子治療示范裝置180度旋轉束治療室。瑞金醫(yī)院 供圖

在該產品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“提前介入、專人負責、全程指導，科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，積極溝通，多方協(xié)調，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市，滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。
而在上海，上海市藥監(jiān)部門按照“前期介入、專人負責、專業(yè)指導”原則，構筑全方位服務指導體系，賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展；“優(yōu)化服務方式、優(yōu)化服務流程”，有效激發(fā)創(chuàng)新產品研發(fā)活力，縮短企業(yè)品種上市進程；構建全生命周期監(jiān)管機制，推動產業(yè)健康發(fā)展。
國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上發(fā)布提醒，使用者應當嚴格按照產品批準的適用范圍使用產品，同時應當嚴格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。