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一年一度的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整啟動(dòng)在即。

10月16日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布公告稱，該局組織專家對(duì)2022年通過國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整形式審查的申報(bào)藥品進(jìn)行了綜合評(píng)審，目前，專家評(píng)審工作已結(jié)束。按照計(jì)劃，接下來將進(jìn)入藥品談判或競(jìng)價(jià)階段。

近日，國(guó)家醫(yī)保局表態(tài)稱，2022年談判藥品新適應(yīng)證考慮簡(jiǎn)易續(xù)約。10月14日，資本市場(chǎng)的醫(yī)藥股紛紛大漲。市場(chǎng)認(rèn)為，這意味著藥品新增適應(yīng)證進(jìn)醫(yī)保時(shí)面臨的降價(jià)壓力會(huì)減小。情況是否如此？

藥品新增適應(yīng)證的定價(jià)難題

目前，有多款創(chuàng)新藥品種或適應(yīng)證正試圖“沖刺”進(jìn)入2022年醫(yī)保目錄中，如4家國(guó)產(chǎn)PD-1企業(yè)新增適應(yīng)證日前已通過初步審查，而部分適應(yīng)證競(jìng)爭(zhēng)激烈，這四家公司將共同競(jìng)爭(zhēng)晚期食管鱗癌的一線適應(yīng)證；百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥和君實(shí)生物將共同競(jìng)爭(zhēng)鼻咽癌一線適應(yīng)證。

近年來，隨著我國(guó)新藥研發(fā)能力的提升與創(chuàng)新技術(shù)的涌現(xiàn)，越來越多的藥品獲批多項(xiàng)適應(yīng)證上市，申請(qǐng)新增適應(yīng)證進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的數(shù)量也在持續(xù)上升。然而，新適應(yīng)證的醫(yī)保定價(jià)，卻是一個(gè)復(fù)雜問題。

創(chuàng)新藥歷經(jīng)漫長(zhǎng)研發(fā)周期后，上市后往往價(jià)格高昂，單純依靠病人自費(fèi)，難以打開更大的市場(chǎng)。而通過降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，目的是實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”。對(duì)于企業(yè)而言，如果進(jìn)醫(yī)保后降價(jià)過低，則不利于后續(xù)的藥物研發(fā)；對(duì)于患者而言，進(jìn)入醫(yī)保中的藥品支付價(jià)依舊高昂的話，也不利于減輕藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。因此，醫(yī)保支付價(jià)的確定，需要平衡這些問題。

從理論層面看，不同的適應(yīng)證針對(duì)不同患者，帶來的臨床獲益有可能不同，應(yīng)進(jìn)行差異化定價(jià)。而以往，在新適應(yīng)證納入醫(yī)保時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局采用的方式是在原有基礎(chǔ)上，再進(jìn)行新一輪價(jià)格談判，以確定新適應(yīng)證納入醫(yī)保的支付標(biāo)準(zhǔn)。以國(guó)產(chǎn)PD-1替雷利珠單抗為例，2021年新適應(yīng)證藥價(jià)談判后，年費(fèi)用調(diào)整為50405元，降幅達(dá)34%。

2022年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛曾在其提案中談到，我國(guó)新增適應(yīng)證醫(yī)保準(zhǔn)入缺乏分類管理，缺乏一個(gè)客觀，可預(yù)測(cè)和可操作的標(biāo)準(zhǔn)；要求所有新增適應(yīng)證都納入正式談判增加政府行政成本和企業(yè)負(fù)擔(dān)。新增適應(yīng)證談判面臨納入新適應(yīng)證越多，導(dǎo)致價(jià)格越低的不可控的趨勢(shì)。如果價(jià)格降幅過大，缺乏考慮新增適應(yīng)證自身的臨床優(yōu)勢(shì)，企業(yè)將放棄開發(fā)新適應(yīng)證，或放棄報(bào)銷。

彼時(shí)，吳德沛也認(rèn)為，國(guó)家醫(yī)保局成立以來，通過5輪的國(guó)家醫(yī)保談判，已積累了相當(dāng)豐富的經(jīng)驗(yàn)，下一步工作重點(diǎn)應(yīng)考慮醫(yī)保準(zhǔn)入管理規(guī)則和機(jī)制的建立，加大醫(yī)保精細(xì)化管理。企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的信心來自規(guī)則的制定和標(biāo)準(zhǔn)化，和規(guī)則的可預(yù)測(cè)性。

降價(jià)幅度不一定能變小

10月12日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)連續(xù)公開80項(xiàng)對(duì)全國(guó)人大代表或政協(xié)委員建議的答復(fù)。

其中，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)于全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)的“完善多適應(yīng)證創(chuàng)新藥新增適應(yīng)證醫(yī)保準(zhǔn)入規(guī)則的建議”的回復(fù)引發(fā)市場(chǎng)強(qiáng)烈關(guān)注。

此次國(guó)家醫(yī)保局表示，當(dāng)前，國(guó)家談判藥品續(xù)約方式主要有納入常規(guī)目錄管理、簡(jiǎn)易續(xù)約和重新談判三種。在考慮醫(yī)?；饘?shí)際支出與支出預(yù)算比值基礎(chǔ)上，納入常規(guī)目錄管理的藥品主要考慮其是否為獨(dú)家藥品、簡(jiǎn)易續(xù)約主要考慮產(chǎn)品市場(chǎng)環(huán)境是否發(fā)生重大變化等，不符合納入常規(guī)目錄管理或簡(jiǎn)易續(xù)約的藥品將被納入重新談判藥品范圍。2022年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整談判藥品續(xù)約過程中，國(guó)家醫(yī)保局充分考慮相關(guān)方面的意見建議，將新增適應(yīng)證納入簡(jiǎn)易續(xù)約考慮范圍，簡(jiǎn)化流程、提高效率。

中山大學(xué)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)宣建偉對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，按照醫(yī)保局的表態(tài)，意味著已在醫(yī)保目錄中的創(chuàng)新藥，未來新增適應(yīng)證進(jìn)醫(yī)保的話，就不用再經(jīng)過談判了。

今年6月份，在公布《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局也對(duì)續(xù)約規(guī)則進(jìn)行了改進(jìn)，將非獨(dú)家藥品（無論協(xié)議是否到期），以及已經(jīng)歷過兩個(gè)協(xié)議期（4年）但支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍均無變化的獨(dú)家藥品納入常規(guī)目錄管理；對(duì)今年調(diào)整醫(yī)保支付范圍但對(duì)基金影響預(yù)算不大（未超1倍）的藥品也可以簡(jiǎn)易續(xù)約。

按照日前醫(yī)保局公布的簡(jiǎn)易續(xù)約程序，分為四個(gè)環(huán)節(jié)，一是申報(bào)環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料；二是專家評(píng)審環(huán)節(jié)，確定初步結(jié)果；三是雙方確認(rèn)并簽署協(xié)議；四是印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。其中，在申報(bào)環(huán)節(jié)，企業(yè)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預(yù)算增加值、國(guó)際價(jià)格情況、國(guó)內(nèi)外慈善贈(zèng)藥等資料，以及是否申請(qǐng)調(diào)整支付范圍等。在專家評(píng)審環(huán)節(jié)，評(píng)審專家對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)審，確定該藥品是否符合簡(jiǎn)易續(xù)約的條件。對(duì)符合條件的藥品，由綜合組中的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家按本規(guī)則計(jì)算支付標(biāo)準(zhǔn)降幅。

目前，有市場(chǎng)人士認(rèn)為，相比以往新增適應(yīng)證通過談判進(jìn)醫(yī)保，簡(jiǎn)易續(xù)約進(jìn)下，藥品的降價(jià)幅度會(huì)小一些。

不過，有創(chuàng)新藥企人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，簡(jiǎn)易續(xù)約可以簡(jiǎn)化新增適應(yīng)證進(jìn)入醫(yī)保目錄手續(xù)，但并不意味著藥企面臨的降價(jià)壓力就可以變小，因?yàn)樗幤返慕捣砸苡卺t(yī)?；鹬С鲱A(yù)算占比限制。

“在申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄時(shí)，企業(yè)都需要估算每個(gè)品種對(duì)應(yīng)的醫(yī)?；饘?shí)際支出與支出預(yù)算比值，并進(jìn)行提交，而醫(yī)保局會(huì)根據(jù)該數(shù)據(jù)以及參照歷史數(shù)據(jù)情況等綜合確定支付標(biāo)準(zhǔn)的降幅。因此，在醫(yī)?；鹬С鲇邢薜那闆r下，藥品新增適應(yīng)證數(shù)量越多，可能也會(huì)面臨的降價(jià)壓力更大?！鄙鲜鏊幤笕耸窟@樣認(rèn)為。