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2023-01-31
龍頭暴漲20%！這個醫(yī)療器械細分賽道發(fā)生了什么？
更新時間：2022-10-23 14:23:32作者：智慧百科
作者|高禾投資研究中心醫(yī)健行業(yè)組
龍頭暴漲20%！這個醫(yī)療器械細分賽道發(fā)生了什么？
——電生理行業(yè)研究報告
導(dǎo)讀
2022 年10 月17 日，惠泰醫(yī)療（688617.SH）放量上漲20.00 %，單日交易金額12.7 億元，與此同時，微電生理-U（688351.SH）也上漲達到19.92%，單日交易金額2.65億元，這兩家公司都有一個共同的特征，都有電生理業(yè)務(wù)。
惠泰醫(yī)療2002年，是國產(chǎn)電生理和血管介入醫(yī)療器械品種品類齊全、規(guī)模領(lǐng)先、具有較強市場競爭力的企業(yè)之一，也是能夠與國外產(chǎn)品形成強有力競爭的為數(shù)不多的企業(yè)之一。目前該公司已形成了以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。
微電生理成立于2010年，系微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK）的參股公司，自成立以來，微電生理始終堅持核心技術(shù)的創(chuàng)新與突破，并圍繞核心技術(shù)進行系統(tǒng)性的產(chǎn)品布局和應(yīng)用擴展。經(jīng)過十余年的持續(xù)創(chuàng)新，在心臟電生理領(lǐng)域，公司是全球市場中少數(shù)同時完成心臟電生理設(shè)備與耗材完整布局的廠商之一，也是能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商之一。
我們認為，兩者放量大漲，和近期集采政策落地密切相關(guān)。
2022 年10 月14 日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》1號文件，“集結(jié)”27個省區(qū)，組成迄今最大也是首個心臟電生理類產(chǎn)品集采聯(lián)盟，正式敲定采購品種和集采方案，此次聯(lián)盟雖沒有以國采的名義進行，但從范圍、影響來看，基本和國采已經(jīng)相差無幾，是備受行業(yè)及相關(guān)投資者密切關(guān)注的重大政策事件。
來源：福建省藥械聯(lián)合采購中心、高禾投資研究中心
實際上，今年以來，除了微電生理作為適用科創(chuàng)板第五套規(guī)則上市以外，可參見《》，還有多家賽道的創(chuàng)業(yè)企業(yè)完成一級市場再融資，無論一二級市場投資者，可以說，無論一二級市場對于該細分賽道都非常關(guān)注。
那么，什么是電生理行業(yè)？
電生理行業(yè)的天花板有多高？
本次聯(lián)盟集采對行業(yè)又有哪些影響呢？
請看今天的研報，enjoy：
一、電生理行業(yè)的基本定義和概念
心律失常是指心臟沖動的起源部位、心搏頻率和節(jié)律以及沖動傳導(dǎo)的任一環(huán)節(jié)發(fā)生的異常。
快速性心律失常的治療方式包括藥物治療和非藥物治療，藥物治療根據(jù)作用機制可分為鈉通道阻滯藥、β 受體拮抗藥、延長動作電位時程藥以及鈣通道阻滯藥；非藥物治療包括介入治療、電復(fù)律及電除顫、外科手術(shù)治療等。
圖：快速性心律失常治療方式
來源：《心房顫動：目前的認識和治療建議-2018》、《室性心律失常中國專家共識》、高禾投資研究中心
電生理學(xué)是以作用于生物體的電作用和生物體所發(fā)生的電現(xiàn)象為主要對象的生理學(xué)的一個分支領(lǐng)域。
電生理技術(shù)指以電、聲等多種形式的能量刺激生物體，測量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術(shù)，是電生理學(xué)研究的主要技術(shù)。近代電生理學(xué)的發(fā)展多借助于細胞內(nèi)電極和電子管、晶體管等放大技術(shù)的發(fā)展，對于臨床診斷及診療具有重要意義。
因此，心臟電生理介入技術(shù)相關(guān)醫(yī)療器械包括標測導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管及其他電生理介入裝置。
目前，我國電生理器械上游行業(yè)為醫(yī)療器械零部件供應(yīng)、醫(yī)用原材料、加工商以及第三方服務(wù)等，涉及的行業(yè)包括電子制造、機械制造、生物化學(xué)、材料等；中游行業(yè)為電生理相關(guān)設(shè)備及耗材的生產(chǎn)廠商和流通環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械經(jīng)銷商；下游則為醫(yī)療器械的應(yīng)用場所及終端用戶，包括各類醫(yī)院及患者。
其中，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游涉及電子、材料、機械制造及信息工程等多個領(lǐng)域，上游供應(yīng)廠商主要提供核心部件、生產(chǎn)設(shè)備及輔助軟件等產(chǎn)品，中游電生理介入器械生產(chǎn)商以采購進口核心部件、生產(chǎn)設(shè)備及輔助軟件產(chǎn)品。
（1）核心部件：根據(jù)產(chǎn)品差異，不同類型產(chǎn)品使用的核心部件差異較大。其中消融導(dǎo)管的核心部件包括電極、單腔管、外管、手柄和拉線等，電極是導(dǎo)管產(chǎn)品的核心部件，其價格在200-1,000元之間，主要的供應(yīng)廠商包括GE、西門子。
（2）生產(chǎn)設(shè)備：包括壓握機、拉伸機、高頻焊接機等，主要供應(yīng)廠商包括BLOCKWIS、廣東正夫、大族激光、威爾等。
（3）輔助軟件：心臟三維標測將心電學(xué)和三維解剖信息結(jié)合，可揭示心律失常機制和靶點，指導(dǎo)導(dǎo)管規(guī)避心臟重要結(jié)構(gòu)，目前臨床上應(yīng)用的心臟電生理標測系統(tǒng)主要包括CARTO系統(tǒng)、EnSite系統(tǒng)兩種。
從技術(shù)水平來看，本土企業(yè)在電生理介入領(lǐng)域的起步較晚，整體的水平滯后于強生、美敦力、波士頓科學(xué)等跨國企業(yè)。近10年以來，在醫(yī)療器械政策支持及科研人員努力下，本土企業(yè)開始布局電生理介入領(lǐng)域，逐漸涌現(xiàn)出微創(chuàng)電生理、樂普醫(yī)療、美中雙和等極具創(chuàng)新力的電生理介入器械生產(chǎn)商，未來將全面推動中國電生理技術(shù)發(fā)展，引領(lǐng)中國電生理介入治療向著綠色、安全、高效的方向發(fā)展，并逐漸與國際先進技術(shù)水平接軌。
二、電生理行業(yè)的市場規(guī)模
隨著國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面的不斷突破，國產(chǎn)產(chǎn)品與進口產(chǎn)品的差距不斷縮小，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場規(guī)模也在穩(wěn)步增長。未來隨著各項利好國產(chǎn)替代政策的有序推進，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場規(guī)模增速有望超過進口企業(yè)。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模由2015 年的14.8 億元增長至2020 年的51.5 億元，復(fù)合年增長率為28.3%。中國擁有龐大的快速性心律失?；颊呋鶖?shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步滲透，預(yù)計到2024 年，電生理器械市場規(guī)模將達到211.1 億元，復(fù)合年增長率為42.3%。
其中，預(yù)計2020 年至2024 年，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場的復(fù)合增速將達到42.3%，高于同期進口電生理醫(yī)療器械市場的復(fù)合增速。2024 年，國產(chǎn)廠商有望占據(jù)12.9%的市場份額。
來源：弗若斯特沙利文、高禾投資研究中心
三、電生理行業(yè)的核心玩家
長期以來，國內(nèi)電生理器械市場始終由強生、雅培等跨國醫(yī)療器械廠商占據(jù)壟斷地位。根據(jù)弗若斯特沙利文的研究報告顯示，2020 年國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場份額僅為9.6%，國產(chǎn)化率不足10%，進口廠商具備明顯優(yōu)勢。以銷售收入計算，2020 年中國電生理器械市場的前三名均為進口廠商，其中強生占據(jù)主導(dǎo)地位，2020 年心臟電生理銷售額達約30.30 億元，市場占比為58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分別占比21.4%和6.7%，三者合計市場份額超過85%。
來源：弗若斯特沙利文、高禾投資研究中心
（一）強生
強生為消費品、制藥以及醫(yī)療器材和診斷產(chǎn)品的市場提供全面的產(chǎn)品和服務(wù)。在電生理領(lǐng)域，強生的主要產(chǎn)品包括Carto3 心臟三維手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、標測導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管及體表參考電極等，在國際和國內(nèi)市場上占據(jù)排名第一的市場份額。
該公司發(fā)明了全球首個實時三維心臟標測導(dǎo)航技術(shù)、全球首個電生理導(dǎo)管、冷鹽水灌注消融導(dǎo)管、壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管，通過其創(chuàng)新能力確立了在電生理行業(yè)中的領(lǐng)先地位。2009年引入CARTO 3系統(tǒng)，通過先進的磁電融合導(dǎo)管定位(ACL)技術(shù)、快速解剖映射(FAM)和CONNECTION ofCHOICE患者接口單元，提高了3D映射技術(shù)的準確性、速度和效率。2009年FDA批準了其消融導(dǎo)管成為第一種用于治療房顫的產(chǎn)品，即NAVISTAR THERMOCOOL導(dǎo)管；2014年2月THERMOCOOL SMARTTOUCH壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管獲批上市，是美國FDA批準的第一個采用直接接觸力技術(shù)的消融導(dǎo)管。
（二）美敦力
美敦力業(yè)務(wù)包括心血管疾病、脊柱疾病、疼痛等多個領(lǐng)域。在電生理領(lǐng)域，美敦力的主要技術(shù)為射頻導(dǎo)管消融手術(shù)、冷凍球囊導(dǎo)管消融手術(shù)以及相應(yīng)耗材和設(shè)備等。
全球近100萬患者接受了美敦力冷凍消融設(shè)備的治療。2013年12月美敦力冷凍球囊在中國上市，冷凍球囊導(dǎo)管消融治療房顫作為一項新技術(shù)引入中國，成為治療房顫的創(chuàng)新性技術(shù)。冷凍球囊的優(yōu)點是操作簡單。在貼靠滿意的情況下能迅速有效地隔離肺靜脈，而且采用冷凍能量在消融過程中產(chǎn)生血栓的風(fēng)險較低。冷凍球囊的使用不涉及很多電生理知識，有心臟介入經(jīng)驗的醫(yī)生通過20-30例的臨床學(xué)習(xí)摸索就可熟練開展。
（三）雅培
雅培是全球醫(yī)療健康行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，產(chǎn)品遍及診斷、醫(yī)療器械、營養(yǎng)品和藥品等醫(yī)療健康領(lǐng)域。通過收購圣猶達，其心血管器械產(chǎn)品布局涵蓋了各個重要細分領(lǐng)域。
2017年1月，雅培出價250億美元，完成對圣猶達（St .Jude.Medical）的收購。圣猶達在房顫、心力衰竭、結(jié)構(gòu)性心臟和慢性疼痛等領(lǐng)域的強勢地位和雅培在冠狀動脈介入治療和二尖瓣疾病方面的領(lǐng)先優(yōu)勢形成互補，合并后雅培覆蓋了規(guī)模大（ 300 億美元）、增速高的心血管市場的幾乎全部細分領(lǐng)域，成為心血管設(shè)備市場中市占率前2的企業(yè)。
（四）波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)致力于通過創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，改善人們的生活，提高全世界患者的健康品質(zhì)，是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，產(chǎn)品主要覆蓋心血管介入、心臟節(jié)律管理、心臟電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病、腫瘤介入及盆底健康、呼吸介入等領(lǐng)域。
（五）惠泰醫(yī)療
惠泰醫(yī)療是一家專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，其電生理產(chǎn)品包括電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管和多道電生理系統(tǒng)。
惠泰醫(yī)療是中國第一家獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時起搏電極導(dǎo)管市場準入并進入臨床應(yīng)用的國產(chǎn)廠家，填補了心臟電生理領(lǐng)域國產(chǎn)品牌的空白，同時于2011年成為中國首家獲得電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融電極導(dǎo)管兩類產(chǎn)品歐盟CE認證的國產(chǎn)廠家。主動脈介入產(chǎn)品胸主動脈支架（TAA）目前處于臨床后隨訪階段。
（六）微創(chuàng)電生理
微創(chuàng)電生理是一家專注于電生理介入診療技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售高新技術(shù)企業(yè)，致力于提供國際領(lǐng)先的電生理介入診療一體化解決方案。更多內(nèi)容可參看本文第一部分。
（七）錦江電子
錦江電子成立于1991年，位于成都市武侯區(qū)，占地面積達2.3萬平方米，致力于電生理領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品主要包括心臟三維標測系統(tǒng)、多道生理記錄儀、心臟電生理刺激儀、心臟射頻消融儀、冷鹽水灌注泵、一次性使用固定彎/可調(diào)彎心臟電生理標測導(dǎo)管、一次性使用可調(diào)彎心臟射頻消融導(dǎo)管、神經(jīng)射頻治療儀。公司銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各省份，累計用戶數(shù)突破1千家。該公司2013年心臟三維標測系統(tǒng)獲批上市；2015年多道生理記錄系統(tǒng)和心臟射頻消融儀獲得CE認證；2018年與深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司成功簽約，開啟新篇章；2020年電生理標測導(dǎo)管和心臟射頻消融導(dǎo)管獲得NMPA批準上市。
（八）心諾普
心諾普醫(yī)療始建于2005年美國明尼蘇達州，專注于心臟電生理領(lǐng)域， 2007年在北京成立生產(chǎn)和研發(fā)中心，目前已擁有診斷、治療心律失常疾病的十余條產(chǎn)品線，銷售覆蓋全國31省，近800家醫(yī)院，同時多類產(chǎn)品獲得美國、歐盟、日本的注冊證書，出口多個國家和地區(qū)。2007年心諾普醫(yī)療在中國建立了自己的生產(chǎn)和研發(fā)中心，10多年來，心諾普已完成標測、消融導(dǎo)管以及介入工具類產(chǎn)品中，十余個產(chǎn)品線的上市，主要為中國、歐洲、美國市場提供心臟電生理產(chǎn)品及心外科產(chǎn)品。2021年3月新諾普醫(yī)療（北京）獲得E輪6000萬美元（近4億元）融資，用于布局電生理全產(chǎn)品線。近期美國研發(fā)中心以互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，利用最前沿的電子、算法和材料技術(shù)推進冷凍消融系統(tǒng)和三維標測系統(tǒng)項目，預(yù)計在2022年啟動中國和國際的臨床應(yīng)用。
四、近期電生理集采最新集采政策動向
2022 年10 月14 日，《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》發(fā)布。
http://ybj.fujian.gov.cn/ztzl/yxcg/ggtz/202210/W020221014367165064214.pdf
此次集中帶量采購由福建省牽頭，河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧等26 省區(qū)參與，是目前采購聯(lián)盟規(guī)模之最。作為首次心血管類產(chǎn)品大規(guī)模集采，此次帶量采購涉及11 個大品種，幾乎囊括心臟介入電生理類全部高單價醫(yī)用耗材。
該文件要點如下：
1）帶量采購對象：電生理導(dǎo)管鞘、隔穿刺針及診斷、治療、超聲導(dǎo)管等心臟介入電生理類常見醫(yī)用耗材；
2）采購需求量：各醫(yī)療機構(gòu)在企業(yè)申報的產(chǎn)品/套裝中選擇并報量產(chǎn)生意向采購量；
3）中標規(guī)則及協(xié)議采購量：
①組套采購模式：降幅≥30%中標，獲40%需求量，降幅≥50%獲80%采購需求量；
②單件采購模式：降幅≥50%中標，降幅排名前二進入A 組（獲需求量100%及90%+分配量），排名后三分之一為C 組（獲需求量60%，調(diào)出20%），其余進B 組（獲需求量80%+分配量）；
③配套采購模式：較該企業(yè)所有擬中選組套/產(chǎn)品加權(quán)平均降幅下浮5%。
總體來看，本次電生理集采政策溫和。
1）最高限價設(shè)置：整體來看，此次集采方案最高限價與目前終端醫(yī)院售價較為相近；
2）降價幅度：廠商可通過調(diào)整降幅確保中選，組套采購模式降價30%以上、單件采購模式降價50%以上即可中選，因此預(yù)計幾乎不會有主要玩家出局。
本次集采周期自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，原則上為2 年。首年協(xié)議采購量于2023 年4 月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。
總結(jié)來看，電生理類耗材壁壘較高，而國內(nèi)廠商整體起步較晚，目前來看，國產(chǎn)廠商主要集中在中低端市場（2020 年市場份額約10%），高端電生理醫(yī)療器械市場主要由強生、雅培、美敦力（三家份額超85%）等進口外資廠商壟斷。隨著近年國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實力加強，一些廠商開始涉足電生理類市場，現(xiàn)階段集采政策已經(jīng)出現(xiàn)明顯的邊際改善信號，未來國內(nèi)廠商在市場份額上有望突圍，長期業(yè)績值得期待。
責(zé)任編輯 | 陳斌