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2023-01-31
國產(chǎn)新冠創(chuàng)新藥先諾欣獲批，價格將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid
更新時間：2023-01-29 20:05:10作者：智慧百科
1月29日消息，先聲藥業(yè)集團有限公司（2096.HK）發(fā)布公告，該公司抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準在中國附條件上市，獲批適應(yīng)癥為“用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者”。 先諾欣獲批，成為我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產(chǎn)權(quán)的3CL靶點抗新冠病毒創(chuàng)新藥。
據(jù)介紹，先諾欣的注冊臨床研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士，中日友好醫(yī)院曹彬教授，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授牽頭完成。該研究是國內(nèi)首個啟動并完成全部計劃入組病例數(shù)、迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群的注冊臨床。也是按照國際標準設(shè)計，全球首個第一個達成以“咳嗽、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、頭痛、腹瀉、渾身疼痛/酸痛”等11種新冠癥狀完全消除（評分為0）且持續(xù)2天為主要終點的Ⅲ期注冊臨床研究。臨床分析結(jié)果顯示，先諾欣展現(xiàn)出顯著的抗病毒效果，用藥后病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅下降?？梢约涌煨鹿诎Y狀恢復(fù)、縮短病程，安全耐受性良好，有望為中國患者帶來更有效的治療選擇。
先諾欣研究結(jié)果顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾欣組治療可有效縮短病程，快速、大幅下降病毒載量。先諾欣組與安慰劑組相比，11種相關(guān)癥狀首次用藥至癥狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險人群亞組顯著縮短約2.4天，同時數(shù)據(jù)提示盡早使用療效更優(yōu)。在接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載量顯著下降約96%，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時間約2.2天。安全性數(shù)據(jù)顯示先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。該研究詳細數(shù)據(jù)未來將在學(xué)術(shù)期刊或會議上予以公布。
據(jù)先聲藥業(yè)公布的臨床研究信息顯示，從臨床設(shè)計來看，先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究均納入大樣本中國患者，且針對目前正在流行的奧密克戎毒株。
對比臨床研究“癥狀恢復(fù)”結(jié)果，先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究主要研究終點為11種新冠癥狀評分均為0且持續(xù)2天的時間，數(shù)據(jù)顯示先諾欣組較安慰劑組可縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險人群亞組顯著縮短約2.4天，核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短2.2天，患者獲益全面。P藥針對奧密克戎株的全球Ⅲ期臨床研究EPIC-SR，未達到所有癥狀“連續(xù)4天持續(xù)緩解”的主要終點，研究提前終止。
國際上另外一款3CL靶點新冠藥系日本鹽野義的Xocova，據(jù)公開信息，Xocova僅在5種主要癥狀（包含在先諾欣臨床設(shè)計11種癥狀內(nèi)）達到縮短1天的療效終點，無論是癥狀數(shù)還是病程縮短時間都小于先諾欣。
對比公眾最為關(guān)注的“病毒載量下降”結(jié)果，同樣為5天一個療程，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%，P藥下降86.4%，先諾欣超過P藥近10個百分點。
主導(dǎo)先諾欣研發(fā)的先聲藥業(yè)國家重點實驗室負責(zé)人唐任宏博士介紹，新冠病毒屬于冠狀病毒家族的單鏈RNA病毒。針對病毒復(fù)制的藥物開發(fā)是抗病毒治療的核心手段，對新冠病毒也是如此。當(dāng)新冠病毒侵入細胞后，3CL蛋白酶像一把剪刀一樣切割新冠病毒前體蛋白，產(chǎn)生出具有活性的病毒蛋白以實現(xiàn)新冠病毒的復(fù)制。3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制上述病毒的復(fù)制過程。同時，3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，不容易出現(xiàn)導(dǎo)致靶向3CL藥物降低療效的突變。
先諾欣臨床試驗牽頭專家、中國科學(xué)院樊嘉院士表示：先諾欣臨床試驗有效性良好，可以有效縮短新冠病程，對合并重癥高風(fēng)險因素人群效果明顯。先諾欣的高效研發(fā)和上市，填補了我國新冠3CL靶點口服小分子藥物的空白，希望先諾欣早日投入臨床，造福廣大新冠感染者。
據(jù)悉，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)。先諾欣進入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。據(jù)了解，作為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，先諾欣價格將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid。
根據(jù)我國此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規(guī)定，以及國家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動進入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時醫(yī)保藥品目錄，購買者僅需支付醫(yī)保報銷后的個人自付部分。
從先聲藥業(yè)獲悉，該公司將按照國家相關(guān)部門統(tǒng)籌指導(dǎo)安排，在產(chǎn)能初期優(yōu)先保供我國疫情嚴重的地區(qū)，并視國內(nèi)疫情的進展情況，做好動態(tài)增產(chǎn)保供的準備。
據(jù)國家藥監(jiān)局審批信息，先諾欣為口服片劑。類似輝瑞的“P藥”，這種藥給藥便利，輕癥可居家服用，并可通過常溫存儲運輸，實現(xiàn)快速全國配送，藥品供應(yīng)社會成本低。
先聲藥業(yè)董事長任晉生表示，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制各部門、江蘇省和海南省政府的專業(yè)指導(dǎo)和大力支持下，先諾欣成功上市。作為抗新冠病毒3CL小分子口服藥，希望先諾欣能幫助到廣大新冠感染者，“我們相信科技創(chuàng)新將是抗擊新冠病毒的有效手段”。
任晉生表示，先諾欣上市是關(guān)鍵的第一步，后續(xù)將積極擴大產(chǎn)能，針對上市初期產(chǎn)能有限的情況，先聲藥業(yè)將優(yōu)先把藥品配送到最需要的地區(qū)和醫(yī)療機構(gòu)，“盡最大努力幫助最需要的患者，如伴有基礎(chǔ)疾病及高風(fēng)險因素的脆弱人群。我們不贊成備藥、囤藥”。（一橙）