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1月6日周五，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）加速批準(zhǔn)尚在臨床試驗(yàn)中、由百健（Biogen）和衛(wèi)材（Eisai）研發(fā)的單克隆抗體療法、用于減緩認(rèn)知衰退的阿爾茨海默氏癥藥物lecanemab。

領(lǐng)導(dǎo)該新藥研發(fā)的衛(wèi)材在美國(guó)將這種新藥的定價(jià)設(shè)定為每年26500美元，商品名定為L(zhǎng)eqembi。

這一新藥是百健和衛(wèi)材在不到兩年的時(shí)間里獲得早期批準(zhǔn)的第二種治療阿爾茨海默氏癥的藥物。

就在去年底，美國(guó)眾議院民主黨發(fā)布一份報(bào)告稱，F(xiàn)DA在2021年批準(zhǔn)其阿爾茨海默氏癥治療藥物Aduhelm之前與研發(fā)該藥品的百健Biogen“不恰當(dāng)?shù)亍焙献?，不僅Aduhelm在臨床上沒(méi)有明顯改善癥狀，而且FDA在審批過(guò)程中也充滿瑕疵。

去年11月FDA公布的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，lecanemab在一定程度上減緩了因阿爾茨海默氏病導(dǎo)致的輕度損傷患者的認(rèn)知能力下降，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)也是據(jù)此做出的，但這種治療也存在腦腫脹和出血的風(fēng)險(xiǎn)。

如果一種新藥有望比當(dāng)前臨床使用的藥物更有效地幫助患者，F(xiàn)DA會(huì)加快批準(zhǔn)新藥，獲批之后，新藥就能迅速推向市場(chǎng)。這款藥物的兩個(gè)開(kāi)發(fā)藥廠在去年7月申請(qǐng)加速批準(zhǔn)。

FDA在一份聲明中說(shuō)：

阿爾茨海默氏癥極大地削弱了患者的生活能力，并對(duì)他們的家庭造成毀滅性的影響。這種治療方案是針對(duì)和影響該病癥的最新療法，而不僅僅是緩解疾病的癥狀。

美國(guó)有超過(guò)650萬(wàn)人患有阿爾茨海默氏癥，該病癥會(huì)不可逆地破壞患者的記憶力、思維能力，并最終令患者的執(zhí)行力完全喪失。

美國(guó)國(guó)會(huì)剛剛警告FDA批準(zhǔn)新藥過(guò)程充斥瑕疵

去年12月底，美國(guó)眾議院的報(bào)告稱：

FDA必須迅速采取行動(dòng)，確保其審查未來(lái)阿爾茨海默病治療的藥品不會(huì)導(dǎo)致對(duì)FDA審查的完整性產(chǎn)生同樣的懷疑。

眾議院監(jiān)督和改革委員會(huì)主席Carolyn Maloney說(shuō)：

我希望這些發(fā)現(xiàn)能敲響警鐘，要求FDA改革其做法，并呼吁國(guó)會(huì)議員采取行動(dòng)，繼續(xù)監(jiān)督制藥行業(yè)，以確保他們不會(huì)讓患者蒙受損失。

FDA發(fā)言人表示，該機(jī)構(gòu)全力配合調(diào)查：

我們的工作之一是經(jīng)常與醫(yī)藥公司互動(dòng)，以確保我們有足夠的信息來(lái)為我們的監(jiān)管決策提供信息。我們將繼續(xù)這樣做，因?yàn)檫@符合患者的最大利益。也就是說(shuō)，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施符合國(guó)會(huì)建議的改革。

FDA最新批準(zhǔn)的Lecanemab是一種單克隆抗體，靶向一種稱為淀粉樣蛋白的蛋白質(zhì)，這種蛋白質(zhì)在阿爾茨海默氏癥患者的大腦中積聚。該抗體每?jī)芍莒o脈注射一次，劑量由患者體重決定。

FDA批準(zhǔn)lecanemab是基于在接受治療的臨床試驗(yàn)參與者中觀察到的淀粉樣斑塊減少；未接受治療的參與者，即安慰劑組，淀粉樣斑塊沒(méi)有減少。

該藥物是第一個(gè)在最近的研究中明確表明減少淀粉樣蛋白會(huì)給患者帶來(lái)臨床益處的藥物，盡管醫(yī)生說(shuō)它的效果相對(duì)適度并且遠(yuǎn)非治愈。盡管如此，醫(yī)生們表示，它的批準(zhǔn)是數(shù)十年來(lái)尋找新的阿爾茨海默氏癥治療方法的一個(gè)里程碑，并且可能標(biāo)志著美國(guó)最常見(jiàn)形式的癡呆癥和主要死亡原因的治療開(kāi)始發(fā)生轉(zhuǎn)變。

發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與未接受治療的人相比，接受lecanemab治療的人在18個(gè)月內(nèi)的認(rèn)知能力下降速度減慢了27%，該研究由百健和衛(wèi)材資助。

盡管lecanemab可能會(huì)在一定程度上減緩認(rèn)知能力下降，但這種治療也存在風(fēng)險(xiǎn)。

接受lecanemab治療的患者中有近13%出現(xiàn)腦腫脹，而未接受治療的患者中這一比例約為2%。 然而，大多數(shù)這些癥狀的嚴(yán)重程度為輕度至中度，不會(huì)引起癥狀，并且通常會(huì)在四個(gè)月內(nèi)得到解決。不過(guò)，接受lecanemab治療的患者中約有3%的腦腫脹更嚴(yán)重，癥狀包括頭痛、視力障礙和意識(shí)模糊。

接受lecanemab治療的患者中約有17%出現(xiàn)腦出血，而未接受治療的患者中這一比例為9%，與出血相關(guān)的最常見(jiàn)癥狀是頭暈。

總體而言，接受lecanemab治療的患者中有14%在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，而未接受治療的患者中這一比例為11%。

該研究的作者表示，需要更長(zhǎng)時(shí)間的臨床試驗(yàn)來(lái)確定lecanemab在早期阿爾茨海默病患者中的療效和安全性。

FDA則表示，lecanemab的處方信息將包括關(guān)于腦腫脹和出血風(fēng)險(xiǎn)的警告。