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2023-01-31
君實生物回應新冠藥VV116進度：監(jiān)管部門仍需更多數(shù)據(jù)
更新時間：2022-12-30 16:38:40作者：智慧百科
近日，君實生物投資關系部門相關人士稱，目前VV116藥品還未提交上市申請，跟藥監(jiān)部門保持持續(xù)溝通。“目前這個三期試驗結果，監(jiān)管部門認為還需要更多的數(shù)據(jù)支持，所以還不支持我們用這個三期臨床研究去提交上市申請?！痹撊耸勘硎尽?/p>
此前，權威期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)文，君實生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物VV116（JT001）的一項三期臨床研究數(shù)據(jù)，療效不輸輝瑞的新冠藥。
根據(jù)君實生物披露，VV116是一款我國自主研發(fā)的新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復制。
公開資料表明，VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司和君實生物共同研發(fā)。
君實生物表示，這是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨床研究，也是NEJM發(fā)表的首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗。
12月29日，君實生物（688180.SH）發(fā)布消息稱，一項III期臨床研究結果顯示，相比PAXLOVID，君實生物VV116組的臨床恢復時間更短，安全性方面的顧慮更少。
臨床前研究顯示，VV116對新冠病毒原始株和已知突變株都表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，并在I期臨床研究中表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質。一項初步的小規(guī)模研究證實，與常規(guī)治療相比，在SARS-CoV-2首次檢測為陽性后5天內接受VV116治療的患者的核酸轉陰時間更短。
而前述III期臨床研究，系在上海的7家新冠肺炎定點醫(yī)院聯(lián)合開展，最終共有771例確診為伴有進展高風險的輕度至中度COVID-19成人患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治療。
根據(jù)截至2022年8月18日的最終分析結果，VV116組比PAXLOVID組的中位恢復時間更短（4天vs.5天）。在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顧慮更少，PAXLOVID與多種藥物存在相互作用，而VV116不會抑制或誘導主要藥物代謝酶，或者抑制主要藥物轉運蛋白，因此與合并用藥發(fā)生相互作用可能性小。
據(jù)了解，VV116還有另外兩個III期臨床研究正在進行當中。其一是針對輕中度并且伴隨高風險因素的COVID-19患者，開展安慰劑對照。其二是針對普通風險的，可伴隨也可不伴隨高風險因素，主要是在國內開展。
君實生物12月29日也通過互動平臺表示，VV116的研發(fā)工作得到了國家藥監(jiān)局藥品審評中心及各級藥監(jiān)部門的悉心指導和幫助，公司一直在與藥監(jiān)部門就該項目保持積極的溝通。
此外，君實生物12月29日發(fā)布的消息顯示，2021年，VV116在烏茲別克斯坦已獲批用于中/重度COVID-19患者的治療。而在此前，君實生物也有新冠藥物的前例，按照之前披露，君實生物的埃特司韋單抗（JS016），是國內首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體，于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權。
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