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出品|清流工作室

作者|梁耀丹 主編|趙妍

繼連花清瘟后，另一種中成藥也被炒起來了。

近期，熱炎寧相關(guān)概念股備受追捧，神奇制藥(600613.SH)、康芝藥業(yè)(300086.SZ)、康惠制藥(603139.SH)等藥企股價(jià)節(jié)節(jié)攀升。其中，截至最近一個(gè)交易日收盤，神奇制藥已收獲6個(gè)漲停板。

11月18日，上交所公告稱，上周(2022年11月14日至2022年11月18日)，上交所對包括神奇制藥在內(nèi)的嚴(yán)重異常波動(dòng)股票進(jìn)行了重點(diǎn)監(jiān)控。

與此同時(shí)，深交所互動(dòng)易平臺上，多家上市藥企被不約而同地被問到同一個(gè)問題——公司是否有熱炎寧？

在二級市場熱捧背后，是一則關(guān)于熱炎寧的研究消息。

據(jù)媒體近日報(bào)道，上海中醫(yī)藥大學(xué)教授方邦江研究團(tuán)隊(duì)在國際知名醫(yī)學(xué)期刊《植物醫(yī)學(xué)》發(fā)表論文《熱炎寧合劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療對新冠肺炎無癥狀或輕度感染患者的療效：一項(xiàng)前瞻性、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照試驗(yàn)》，證實(shí)在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，熱炎寧合劑可促進(jìn)奧密克戎無癥狀和輕癥感染患者的核酸轉(zhuǎn)陰。

不過，該論文也顯示，“該研究也有一些局限性”，“還需要進(jìn)一步的探索，特別是隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步證實(shí)熱炎寧的療效”。

有中藥藥理學(xué)專家對清流工作室指出，這類實(shí)驗(yàn)在操作時(shí)，出于醫(yī)學(xué)倫理和實(shí)際情況的限制，很難采取雙盲和安慰劑對照。

另一方面，在熱炎寧概念股股價(jià)被推高同時(shí)，相關(guān)上市公司卻提示投資者，熱炎寧不會(huì)對公司業(yè)績產(chǎn)生重要影響。

一項(xiàng)“有局限性”的研究

據(jù)《中國藥典》，熱炎寧由蒲公英、虎杖、北敗醬、半枝蓮四種中藥組成，主要功效是清熱解毒，用于外感風(fēng)熱、內(nèi)郁化火所致的風(fēng)熱感冒、發(fā)熱、咽喉腫痛、咳嗽痰黃等。

但在新冠疫情發(fā)生后，熱炎寧也被用于新冠治療。

2020年2月，熱炎寧合劑入選《陜西省新型冠狀病毒感染的肺炎中醫(yī)藥治療方案（試行第二版）》，被確定為新冠肺炎臨床治療期輕、重癥治療用藥，并被陜西、湖北等省份部分醫(yī)院應(yīng)用于新型冠狀病毒臨床觀察期和臨床治療初期。

2020年4月，熱炎寧合劑再次入選北京中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《新型冠狀病毒肺炎早期中成藥干預(yù)的藥學(xué)共識》，作為醫(yī)學(xué)觀察期、新冠疑似患者和輕癥患者治療用藥。

2021年10月，熱炎寧合劑又入選了《陜西省新型冠狀病毒感染的肺炎中醫(yī)藥治療方案（試行第三版）》被確定為新冠肺炎醫(yī)學(xué)觀察期、臨床治療期用藥。

有關(guān)熱炎寧治療新冠效果的研究，正是在此背景下展開的。

清流工作室從論文看到，研究團(tuán)隊(duì)于2022年4-5月期間在上海新國際博覽中心方艙醫(yī)院招募無癥狀和輕癥奧密克戎感染患者2830例，隨機(jī)分為熱炎寧干預(yù)組或?qū)φ战M，干預(yù)療程為7天，以核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間以及第3天和第7天的核酸轉(zhuǎn)陰率為主要療效指標(biāo)，以住院天數(shù)、無癥狀感染者的新發(fā)癥狀、疾病進(jìn)展比例、通過循環(huán)閾值（Ct）反映的病毒載量等為次要療效指標(biāo)。

研究結(jié)果顯示，熱炎寧干預(yù)組患者核酸中位陰性轉(zhuǎn)化時(shí)間為6天，對照組中位陰性轉(zhuǎn)化時(shí)間為7天。

此外，研究指出，熱炎寧組患者核酸轉(zhuǎn)陰率較高。如到了第3天的時(shí)候，熱炎寧組有452人(32.4%)核酸轉(zhuǎn)陰，而對照組只有258人(18.3%)；實(shí)驗(yàn)到第7天時(shí)，熱炎寧組中910例(65.3%)患者核酸檢測為陰性，對照組則有776例(55.2%)。

與此同時(shí)，熱炎寧組患者新出現(xiàn)的發(fā)熱、咳痰的發(fā)生率明顯低于對照組。并且，使用熱炎寧患者中，除了少數(shù)人出現(xiàn)腹瀉，并沒有出現(xiàn)其它不良反應(yīng)。

由此，研究得出結(jié)論，熱炎寧是一種安全有效的治療方法，可加速無癥狀和輕度奧密克戎新冠感染的病毒清除，促進(jìn)疾病恢復(fù)。

清流工作室注意到，論文同時(shí)也指出，本次研究存在局限性。

論文指出，這是一個(gè)開放標(biāo)簽的研究設(shè)計(jì)，可能會(huì)在結(jié)果評估中引入偏差。而且由于在入院前沒有獲得最初的核酸檢測陽性結(jié)果，因此本研究無法評估病毒脫落持續(xù)時(shí)間。因此，還需要進(jìn)一步的探索，特別是隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步證實(shí)熱炎寧的療效。

與此同時(shí)，論文還指出，本研究只包括輕度或無癥狀新冠患者。熱炎寧在中、重度和危重癥患者中的安全性和有效性有待進(jìn)一步研究。最后，中藥制劑具有多種成分和靶點(diǎn)，難以深入闡明其作用機(jī)制。

清流工作室查詢到，雙盲指的是試驗(yàn)中研究對象和研究者都不了解試驗(yàn)分組情況，而是由研究設(shè)計(jì)者來安排和控制全部試驗(yàn)，用以避免研究對象和研究者的主觀因素所帶來的偏倚。而安慰劑對照又稱“假藥對照”，即僅給予安慰劑的對照，其中安慰劑是外形、顏色、大小均與試藥相近，但不含任何有效成分的制劑。

重慶某大學(xué)藥理學(xué)研究學(xué)者向清流工作室表示，沒有做雙盲確是這個(gè)實(shí)驗(yàn)存在的問題，新冠本身屬于自愈性的疾病，患者的心理作用可能會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。中藥制劑具有多成分多靶點(diǎn)的復(fù)雜特征，不僅不是中藥的局限性，反而是相對于西藥的優(yōu)勢，只是體系太復(fù)雜，按照現(xiàn)行西藥的研發(fā)流程和要求，要把每一組分的靶點(diǎn)與功能搞清楚是很難的，這也是中藥國際化的難點(diǎn)與挑戰(zhàn)。

不過，廣州某大學(xué)中藥藥理學(xué)教授則分析認(rèn)為，實(shí)驗(yàn)是在方艙醫(yī)院進(jìn)行的，如果采取雙盲對照，就意味著分配到安慰劑對照組的患者不能接受治療，這是不符合醫(yī)學(xué)倫理和實(shí)際要求的，因此這類實(shí)驗(yàn)在實(shí)際操作時(shí)，一般是在采取基礎(chǔ)治療手段的基礎(chǔ)上進(jìn)行觀察。

然而，這樣一項(xiàng)“有局限性的研究”，論文刊發(fā)在國際期刊《植物醫(yī)學(xué)》的消息傳出后，二級市場還是掀起了熱潮。

清流工作室注意到，此前，由鐘南山院士、李蘭娟院士、張伯禮院士等聯(lián)合20余家醫(yī)院共同參與的臨床研究文章《中藥連花清瘟膠囊在新型冠狀病毒肺炎患者中的臨床療效和安全性評價(jià):一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)對照、多中心臨床試驗(yàn)》，同樣刊發(fā)在《植物醫(yī)學(xué)》上。不過，由于此前實(shí)驗(yàn)同樣存在未采取雙盲和安慰劑對照等問題，一度引發(fā)熱議。

銷售業(yè)績和股價(jià)冰火兩重天

清流工作室注意到，在“名聲大噪”之前，熱炎寧這個(gè)中藥品種雖然已被《中國藥典》收錄多年，但一直以來名氣相對較低。目前，市面上鮮有經(jīng)營有熱炎寧的上市公司，而涉及業(yè)務(wù)的上市公司，要么已經(jīng)停產(chǎn)熱炎寧多年，要么銷售占比極低。

但自熱炎寧概念被炒火后，多家上市藥企均被投資者問到了同一個(gè)問題——“公司有熱炎寧相關(guān)產(chǎn)品嗎”。

給出肯定答案的上市公司卻寥寥無幾。

對于涉足熱炎寧的少數(shù)上市公司而言，即便公司有相關(guān)業(yè)務(wù)，這款產(chǎn)品的存在感也很低。

11月11日，柳藥集團(tuán)(603368.SH)在投資者關(guān)系平臺回復(fù)投資者稱，公司目前經(jīng)營有熱炎寧合劑，該品種在公司銷售中占比極低，不會(huì)對公司業(yè)績產(chǎn)生重要影響。

11月15日，康芝藥業(yè)在互動(dòng)平臺回復(fù)投資者稱，公司控股子公司北京順鑫祥云藥業(yè)有限責(zé)任公司擁有熱炎寧顆粒16g/袋，4g/袋（無蔗糖）2個(gè)藥品注冊批件，均在有效期內(nèi)。以前公司有生產(chǎn)及銷售過該產(chǎn)品，近三年公司沒有生產(chǎn)及銷售該產(chǎn)品。后續(xù)公司會(huì)根據(jù)市場的需求，確定未來是否需要啟動(dòng)該產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售的相關(guān)準(zhǔn)備工作。根據(jù)初步預(yù)計(jì)，啟動(dòng)該產(chǎn)品的生產(chǎn)需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證，藥品穩(wěn)定性考察、辦理委托生產(chǎn)行政許可等相關(guān)準(zhǔn)備工作，時(shí)間具有不確定性。預(yù)計(jì)公司熱炎寧顆粒近期的生產(chǎn)銷售情況不會(huì)對公司業(yè)績產(chǎn)生重要影響。

11月16日，連續(xù)多日股價(jià)漲停的神奇制藥也表示，公司關(guān)注到熱炎寧合劑相關(guān)報(bào)道。經(jīng)核查，公司及下屬企業(yè)均未獲得該藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號?！吧衿妗迸茻嵫讓庮w粒系神奇制藥下屬孫公司重慶神奇康正醫(yī)藥有限公司品牌授權(quán)湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。截止目前，該產(chǎn)品年內(nèi)銷售收入在100萬元以內(nèi)，占公司當(dāng)期營業(yè)收入不超過0.06%；對公司當(dāng)年毛利貢獻(xiàn)在10萬元以下，占公司當(dāng)期凈利潤不超過0.18%。截止目前，該產(chǎn)品的經(jīng)營銷售不會(huì)對公司業(yè)績造成重大影響。

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，熱炎寧相關(guān)的批準(zhǔn)文號目前共有10個(gè)。在拿到批準(zhǔn)文號的公司中，華潤三九（郴州）制藥有限公司、北京順鑫祥云藥業(yè)有限責(zé)任公司分別歸屬于上市公司康芝藥業(yè)和華潤三九（000999.SZ），其余則皆為非上市公司。

不過，華潤三九最新年報(bào)和半年報(bào)中，也只字未提熱炎寧相關(guān)的產(chǎn)品。