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2023-01-31
恒瑞醫(yī)藥億元押寶新抗癌藥，陷臨床價值泥潭
更新時間：2022-12-01 15:29:46作者：智慧百科
解奧 徐超
將近快一年，恒瑞醫(yī)藥真金白銀拿出的2億出資款仍在風中凌亂，這次踩雷的是在美上市的萬春醫(yī)藥（BYSI.O）。
2022年10月6日之后，萬春醫(yī)藥的股價就持續(xù)在1美元/股之下。由于連續(xù)30個交易日都低于1美元/股觸發(fā)“一美元退市”機制，11月18日萬春醫(yī)藥收到了納斯達克的退市警告。即便如此，到美國當?shù)貢r間11月30日，萬春醫(yī)藥的股價已經(jīng)低于0.6美元/股。
行將退市的萬春醫(yī)藥，在今年4月底的時候被美國證劵交易委員會（SEC）列入預摘牌清單。在更早前的2021年12月2日，萬春醫(yī)藥披露申請上市的新藥普那布林沒有得到美國藥監(jiān)局（FDA）的批準。
恰恰就是這個普那布林，是孫飄揚去年重新回歸恒瑞醫(yī)藥之后的首個大手筆運作——擬1億入股萬春醫(yī)藥的子公司，13億買下普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權益以及獨家商業(yè)化權益。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告披露，已經(jīng)支付2億。
面對萬春醫(yī)藥的現(xiàn)狀，恒瑞醫(yī)藥是繼續(xù)出錢，還是要回2億亦或打水漂計提？面對這道擺在面前許久未決的難題，恒瑞醫(yī)藥方面的回應是“等待”。
孫飄揚回歸首秀
2021年8月26日恒瑞醫(yī)藥公告披露，擬以自籌資金1億人民幣認購大連萬春布林醫(yī)藥有限公司（簡稱“大連萬春”）的股份，大連萬春在完成本輪融資后，恒瑞醫(yī)藥對其持股占比不低于2.5%。
恒瑞醫(yī)藥還和大連萬春達成協(xié)議，大連萬春授予恒瑞醫(yī)藥針對GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權益以及獨家商業(yè)化權益，恒瑞醫(yī)藥支付的首付款加里程碑款總額不超過13億人民幣。
大連萬春是萬春醫(yī)藥的子公司，負責普那布林的研發(fā)。
普那布林是一個人工合成的新化學實體，是一種“First-in-Class”免疫抗腫瘤藥物，能夠通過激活免疫防御蛋白鳥嘌呤核苷酸交換因子（GEF-H1），加速樹突狀細胞（DC細胞）的成熟及促進抗原呈遞，直接激活T細胞來殺死腫瘤細胞，起到“免疫系統(tǒng)的點火劑”的作用。
也就是說，使用普那布林，可以提升人體內(nèi)的白細胞數(shù)，還可以阻止由化療藥物誘導的骨髓中性粒細胞的損傷，即預防早期CIN（化療引起的中性粒細胞減少癥），達到早期保護作用。
普那布林曾受到熱烈期待。2020年9月，普那布林先后獲得中、美藥監(jiān)機構在預防CIN領域的“突破性療法”雙認定。
2021年，普那布林的CIN適應癥新藥上市申請（NDA）申請先后獲得美、中受理并被授予“優(yōu)先審評”資格。
2021年8月，普那布林聯(lián)用多西他賽在非小細胞肺癌2/3線患者（EGFR野生型）的全球III期臨床研究中達到總生存期的主要終點，并計劃于2022年上半年提交該項適應癥的NDA申請。
統(tǒng)計顯示，中國近年來年新發(fā)癌癥患者數(shù)量已達約450萬人，需要預防CIN的患者總體占比超10%。全球?qū)χ委煱┌Y、化療并保護中性粒細胞這類藥物市場的規(guī)模約50億美元，中國市場2021年約75億人民幣。
這是一個龐大的待開發(fā)市場，而重新回歸后的孫飄揚當時面對的是一個史上最低迷的恒瑞醫(yī)藥——2021年半年報凈利同比只增長0.21%，股價下跌，市值腰斬。強調(diào)自主研發(fā)的恒瑞醫(yī)藥，以刷新本土大型藥企與創(chuàng)新藥企BD（Business Development）的13億交易紀錄，押寶普那布林。
研發(fā)擱淺恒瑞醫(yī)藥踩雷
美國當?shù)貢r間2021年12月1日，萬春醫(yī)藥在其官網(wǎng)宣布，其收到FDA關于NDA的完整回復函（CRL），審評意見指出，僅一個注冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）的數(shù)據(jù)不足以充分證實普那布林的臨床價值；還需要第二個對照注冊臨床研究來提供充分的證據(jù)支持關于預防化療引起的中性粒細胞減少癥的NDA；FDA無法基于目前的數(shù)據(jù)批準該項NDA。
普那布林是萬春醫(yī)藥第一個提交FDA批準的候選藥物，在萬眾期待和一直看好的情況下遭當頭一棒。
萬春醫(yī)藥的聯(lián)合創(chuàng)始人，首席執(zhí)行官兼董事長黃嵐博士當時表示，公司計劃要求與FDA會面，并繼續(xù)致力于將其目標帶給全球有需要的癌癥患者。
消息一出，萬春醫(yī)藥股價大跌。之后萬春醫(yī)藥開始裁員，高管層也出現(xiàn)劇烈變動。
2022年1月11日，萬春醫(yī)藥宣布人員精簡計劃，將美國員工減少35%，并進行人員的重新分配以節(jié)省成本擴大現(xiàn)金渠道。在接下來的半年多時間里，4月22日萬春醫(yī)藥的首席財務官兼執(zhí)行副總裁Elizabeth Czerepak辭職，6月6日首席監(jiān)管官Gordon L．schoooey博士辭職，6月9日Daniel L.Zabrowski博士辭去董事會和董事會薪酬委員會的職務。
恒瑞醫(yī)藥在2021年12月2日早間發(fā)公告回應萬春醫(yī)藥研發(fā)擱淺一事，稱1億的股權投資公司還沒有繳款，但根據(jù)《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，恒瑞醫(yī)藥已向大連萬春支付13億里面的2億元人民幣首付款。
至今，萬春醫(yī)藥沒有起色，美國FDA的審批被拒后，在中國的新藥上市申請也仍在進行中。
那么恒瑞醫(yī)藥這筆2億的出資款該如何解決呢？在2021年年報和2022年半年報中，關于對普那布林的投資以及和萬春醫(yī)藥的合作，恒瑞醫(yī)藥未有只字片語提及。目前也沒有與之相關的最新進展公告。
四處出擊業(yè)績?nèi)韵禄?/b>
和萬春醫(yī)藥的合作出資，現(xiàn)在幾近變成爛攤子。恒瑞醫(yī)藥在孫飄揚回歸之后，另外還有多筆的合作投資。
2021年9月6日恒瑞醫(yī)藥公告披露，與北京天廣實生物技術股份有限公司達成協(xié)議，天廣實生物授予恒瑞醫(yī)藥針對第三代抗CD20單克隆抗體MIL62在大中華地區(qū)（包括中國大陸、臺灣、香港、澳門地區(qū)）的排他性獨家商業(yè)化權益，同時與恒瑞醫(yī)藥共同開展MIL62與公司產(chǎn)品聯(lián)合用藥的臨床開發(fā)。
根據(jù)雙方意向性協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥擬作為基石投資人向天廣實生物進行約3000萬美元的股權投資。
2021年11月22日公告披露，恒瑞醫(yī)藥與基石藥業(yè)（蘇州）有限公司達成協(xié)議，引進基石藥業(yè)抗CTLA-4單克隆抗體CS1002，恒瑞醫(yī)藥將獲得CS1002在大中華地區(qū)（包括中國大陸、臺灣、香港、澳門地區(qū)）研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨占權利。
恒瑞醫(yī)藥將向基石藥業(yè)先付5200萬首付款，再支付1000萬、1500萬到11.85億的里程碑款。
2021年7月31日，恒瑞醫(yī)藥公告成，為優(yōu)化投資結構，提升投資價值，出資5000萬投資蘇州工業(yè)園區(qū)薄荷三期創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)，其他股東還包括海南先聲藥業(yè)、齊魯制藥等。
2022年6月7日公告稱，為提升公司資本運作能力，做深公司產(chǎn)業(yè)布局，恒瑞醫(yī)藥擬與控股子公司盛迪投資、恒瑞集團簽署《上海盛迪生物醫(yī)藥私募投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）合伙協(xié)議》，共同發(fā)起設立合伙企業(yè)。恒瑞醫(yī)藥出資1億。
與此同時，近兩年來恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績?nèi)猿掷m(xù)下滑。2021年，恒瑞醫(yī)藥營收259億，同比降6.59%；扣非凈利42億，同比降29.53%；2022年1-9月營收159.45億，同比降21.06%，扣非凈利30.5億，同比降26.46%。