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2023-01-31
貝達(dá)藥業(yè)一季報營收凈利雙降 新藥研發(fā)有進(jìn)展為何業(yè)績增長乏力
更新時間：2022-06-09 08:05:48作者：未知
《投資者網(wǎng)》向勁靜
編輯 胡珊
6月初，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（下稱“貝達(dá)藥業(yè)”，300558.SZ）發(fā)布公告，BPI-16350項(xiàng)目已完成國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品評審中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺的信息登記與公示，進(jìn)入BPI-16350聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR陽性/HER2陰性的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究。
盡管貝達(dá)藥業(yè)在新藥研發(fā)上有所“成績”，然而公司的業(yè)績卻與之形成強(qiáng)烈對比，2022年一季報的“成績單”就出現(xiàn)營收凈利潤雙降的情況。
除此之外，引起投資者關(guān)注的是，自貝達(dá)藥業(yè)”2016年在創(chuàng)業(yè)板上市以來，其業(yè)績情況的波動很大。為什么會這樣？還有就是，公司旗下的第一個產(chǎn)品——?？颂婺岬耐ㄓ没衔锖诵膶＠矊⒂?023年到期，隨著專利“懸崖”的到來，貝達(dá)藥業(yè)對此又有怎樣的準(zhǔn)備？就相關(guān)問題，《投資者網(wǎng)》聯(lián)系貝達(dá)藥業(yè)相關(guān)部門，得到一定的解答。
乳腺癌新藥進(jìn)入Ⅲ期臨床研究
BPI-16350是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，針對的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+/HER2-的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-16350在動物體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，能有效抑制多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個實(shí)體瘤模型上展現(xiàn)出良好的抗腫瘤作用，同時理化及藥代動力學(xué)性質(zhì)優(yōu)秀。
截至目前，全球共有五款CDK4/6抑制劑獲批，即輝瑞公司的哌柏西利、諾華公司的瑞波西利、禮來公司的阿貝西利、G1和先聲藥業(yè)的曲拉西利以及恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利。其中，哌柏西利、阿貝西利和達(dá)爾西利已在國內(nèi)獲批上市，BPI-16350屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，注冊分類為化學(xué)藥品1類。
除此之外，公司控股的美國子公司Xcovery Holdings, Inc.（簡稱“Xcovery”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，Xcovery申報的BPI-442096片擬用于晚期實(shí)體瘤的藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)。
“BPI-442096是公司繼第四代EGFR抑制劑BPI-361175后第二個獲批進(jìn)入美國臨床的自研產(chǎn)品，是公司海外拓展的又一次努力。當(dāng)然，新藥的開發(fā)投入大、周期長、風(fēng)險高，臨床的研究過程具有不確定性?！必愡_(dá)藥業(yè)相關(guān)人士對《投資者網(wǎng)》表示。
上市以來凈利波動較大
新藥研發(fā)進(jìn)展迅速，可貝達(dá)藥業(yè)的業(yè)績卻不盡如人意。
先看貝達(dá)藥業(yè)2022年一季報，其營業(yè)收入為5.8億元，同比下滑5.47%；歸母凈利潤為0.84億元，同比下滑43%。
對于業(yè)績下滑，貝達(dá)藥業(yè)解釋稱：“由于一季度藥品銷售數(shù)量的增長尚未完全彌補(bǔ)降價對營業(yè)收入的影響，營業(yè)收入同期相比下降。公司于2021年實(shí)施了五年期的限制性股票激勵計(jì)劃，該計(jì)劃的股份支付費(fèi)用對公司2022年一季度凈利潤的影響較大。”
再細(xì)看貝達(dá)藥業(yè)自2016年上市以來的年度業(yè)績情況，收入基本保持增長，但凈利潤波動較大。公司對《投資者網(wǎng)》表示：“近幾年公司營業(yè)收入不斷增長，考慮到研發(fā)投入的相對不確定性，公司凈利潤總體保持平穩(wěn)態(tài)勢。2020年，公司出售浙江貝達(dá)醫(yī)藥科技有限公司股權(quán)產(chǎn)生的投資收益對凈利潤影響較大?！?br/>
目前，貝達(dá)藥業(yè)旗下真正創(chuàng)收的只有三款藥。其中，公司2021年22.46億元的營業(yè)收入當(dāng)中，貢獻(xiàn)最大的就是?？颂婺帷τ诹硗鈨煽钏帲魃程婺醿H為公司帶來1.5億元的營業(yè)收入，貝伐珠單抗又于去年年底才上市。
值得注意的是，?？颂婺岬耐ㄓ没衔锖诵膶＠磳⒂?023年到期，隨著專利“懸崖”的到來，埃克替尼銷售收入或?qū)⒚媾R嚴(yán)峻的萎縮風(fēng)險，那貝達(dá)藥業(yè)在?？颂婺釋＠狡诤笫欠裨倮m(xù)？
對此，貝達(dá)藥業(yè)稱，“藥物的化合物和晶型是影響藥品質(zhì)量與臨床藥效的重要因素，公司在新藥的研發(fā)過程中已經(jīng)對新藥的知識產(chǎn)權(quán)實(shí)施了全面的保護(hù)，申請并獲得了專利授權(quán)，包括化合物專利，以及化合物晶型專利、晶型制備方法專利、中間體及其制備方法等專利，這些專利將對藥物的藥品質(zhì)量、藥效及穩(wěn)定生產(chǎn)形成技術(shù)壁壘。”
此外，目前國內(nèi)的三代EGFR-TKI有：阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼、艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼3款新藥已經(jīng)獲批上市。當(dāng)前貝達(dá)藥業(yè)和益方生物的貝福替尼也在進(jìn)行上市申請中，而貝福替尼在二線適應(yīng)癥上的數(shù)據(jù)處于相對落后的位置，一線適應(yīng)癥仍在臨床之中。對于公司的貝福替尼來說，也是面臨著“前有狼后有虎”的局面。
并且，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，自2016年到2020年，第一代EGFR-TKI產(chǎn)品市場份額持續(xù)下滑，從83%的下降至33.9%，而第三代產(chǎn)品市場從2017年的19%升至2020年的62.6%。如此看來，貝達(dá)藥業(yè)還存在被第三代EGFR-TKI藥物替代風(fēng)險。那當(dāng)前貝福替尼的研發(fā)進(jìn)展如何？
根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)的介紹，公司在去年3月提交了貝福替尼二線適應(yīng)癥的NDA申請，目前已完成了臨床、藥理、藥學(xué)等審評工作，后續(xù)審評審批工作仍在正常進(jìn)行中。同時，貝福替尼一線適應(yīng)癥臨床按計(jì)劃推進(jìn)，預(yù)計(jì)今年年內(nèi)提交NDA。
二次赴港上市無進(jìn)展
值得一提的是，貝達(dá)藥業(yè)從去年12月2日擬二次赴港上市的消息公布后，不久就沒有任何音訊了。
《投資者網(wǎng)》問及相關(guān)進(jìn)展時，貝達(dá)藥業(yè)稱：“公司發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)交所上市旨在募集和儲備資金，為公司戰(zhàn)略發(fā)展助力。由于資本市場環(huán)境的客觀變化，給選擇港股發(fā)行窗口帶來了極大的難度。如有新的再融資計(jì)劃，公司將及時披露。”
另外，在赴港上市過程中，貝達(dá)藥業(yè)還陷入兩個訴訟案件中。
其一是在益方生物的第三輪問詢答復(fù)中了解到2020年12月，上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司向上海知識產(chǎn)權(quán)法院針對益方生物、貝達(dá)藥業(yè)提起專利申請權(quán)權(quán)屬糾紛案。
上海倍而達(dá)訴稱，益方生物和貝達(dá)藥業(yè)以非法手段不正當(dāng)?shù)孬@得其技術(shù)，并擅自就相關(guān)技術(shù)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交了申請?zhí)枮?01910491253.6、發(fā)明名稱為“嘧啶或吡啶類化合物、其制備方法和醫(yī)藥用途”的發(fā)明專利申請。上海倍而達(dá)要求確認(rèn)涉案專利申請及后續(xù)獲得授權(quán)后的發(fā)明專利歸其所有，并要求益方生物和貝達(dá)藥業(yè)配合辦理專利申請權(quán)或?qū)＠麢?quán)權(quán)屬變更手續(xù)。
另一個則是貝達(dá)藥業(yè)在招股書中稱，2019年6月，貝達(dá)藥業(yè)向杭州市中級人民法院對BETA、上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司（倍而達(dá)，由張曉東獨(dú)資控制）及Don Xiaodong Zhang（張曉東，BETA的唯一及最終控股股東）提起訴訟（針對BETA的訴訟），訴訟的事實(shí)依據(jù)為，被告開發(fā)的第三代EGFR-TKI（即BPI-7711）與貝達(dá)藥業(yè)的產(chǎn)品構(gòu)成競爭，并因此違反了其向貝達(dá)藥業(yè)作出的若干不競爭承諾。
二次赴港無進(jìn)展是否與此有關(guān)？貝達(dá)藥業(yè)表示：“目前都尚在審理過程中?！敝劣诠灸芊癯晒Ω案凵鲜校壳翱春茈y有明確答案。（思維財經(jīng)出品）■
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