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新華社廣州6月16日電（記者馬曉澄）俗稱“人工心肺機”的體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO），因用于治療新冠肺炎危重癥病人而進入公眾視野。為推動價格高昂的ECMO向基層醫(yī)院普及，讓更多患者受益，近來ECMO國產(chǎn)化的進程大大提速，部分已進入臨床試驗階段，但仍有不少難點亟待突破。

多地有國產(chǎn)ECMO臨床試驗成功案例

今年5月，無錫市人民醫(yī)院收治了一名32歲的病人。入院時，病人剛做完心臟病手術(shù)，低血氧癥明顯。醫(yī)生判斷，如果病人能使用ECMO，挺過術(shù)后的呼吸衰竭高危期，就有存活希望。但進口ECMO一周的使用費達數(shù)萬元，患者家屬無奈曾想放棄治療。

得知醫(yī)院正在進行一項國產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)的臨床試驗，病人家屬抱著試一試的心態(tài)使用了該產(chǎn)品。經(jīng)過8天治療，病人成功撤機，之后可以下地行走。

今年以來，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司的國產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)已經(jīng)在北京、四川、廣東和江蘇等地的全國多家醫(yī)院開展了10余例臨床試驗。

這一系統(tǒng)也在四川省人民醫(yī)院開展了臨床試驗。據(jù)四川省人民醫(yī)院副院長黃曉波介紹，從今年3月完成第一例臨床試驗至今，醫(yī)院已運用該系統(tǒng)完成了多個高危病例的治療。設(shè)備系統(tǒng)整體運行平穩(wěn)，人機交互頁面設(shè)計友好。

2022年5月在四川，一位爆發(fā)性心肌炎的患者在接受國產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)支持后的第5天，心功能基本恢復(fù)。受訪者供圖

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所是國家級檢測中心，目前已有多款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品在這里接受檢測。該所醫(yī)用電氣安全室主任黃敏菊介紹，ECMO成套系統(tǒng)包括離心泵、氧合器膜肺、血管內(nèi)插管、連接管路、傳感監(jiān)測系統(tǒng)等，其中最核心部分是氧合器和離心泵，分別起人工肺和人工心臟的作用。

她說，ECMO生產(chǎn)的難點在于，要盡量減少整個系統(tǒng)對血液的破壞，最大限度地提高回輸人體的血液質(zhì)量，對設(shè)備材料和系統(tǒng)整體性能要求很高。

“我印象比較深的一款國產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)，包含了體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包、單獨的離心泵頭和氧合器等成套產(chǎn)品。從檢測情況看，安全和性能均可以達到進口產(chǎn)品水平，部分技術(shù)指標(biāo)有所超越?！秉S敏菊說。

國產(chǎn)化還存哪些瓶頸？

多位受訪人士表示，ECMO國產(chǎn)化要突破多個難點。一方面是國際國內(nèi)專用標(biāo)準(zhǔn)缺失。黃敏菊表示，由于我國對體外心肺支持輔助設(shè)備以及耗材還沒有專用標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)只能參考類似的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或類似的產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則。但是，這些標(biāo)準(zhǔn)或注冊審查指導(dǎo)原則，更多的是適用于6小時以內(nèi)的短效應(yīng)用，缺少對大于24小時應(yīng)用的產(chǎn)品檢測相關(guān)的方法和要求。而ECMO臨床使用時，往往要在病人身上運行數(shù)天甚至更長時間。

從國際上看，ISO國際標(biāo)準(zhǔn)及國際廠家也沒有已經(jīng)發(fā)布的長效標(biāo)準(zhǔn)可以參考，一些國際產(chǎn)品的長效宣稱是基于短效標(biāo)準(zhǔn)驗證，以及基于上市多年累積的臨床數(shù)據(jù)進行。建立長效評測的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)、國際同行均需盡快解決的問題。

2022年4月在南京，一位爆發(fā)性心肌炎的患者接受國產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)支持治療10天，現(xiàn)已順利出院。受訪者供圖

另一方面，打破技術(shù)壟斷還需刻苦攻關(guān)。研發(fā)人員反映，有不少國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)階段，對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品臨床應(yīng)用不熟悉，對設(shè)計程度把握不明確，對質(zhì)量評價方法不了解，導(dǎo)致在產(chǎn)品研發(fā)和檢測的活動中反反復(fù)復(fù)，走了很多彎路。

使用國產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的臨床醫(yī)生表示，實驗室驗證的是在實驗室維度的產(chǎn)品全面性，而臨床確認(rèn)的是設(shè)備及耗材在面對臨床復(fù)雜場景下的適用性。企業(yè)研發(fā)時往往容易從功能最大化角度考慮出發(fā)，而對臨床的實際限制和需求考慮不一定全面，這對研發(fā)人員提出了更高要求。

對于取得明顯進展的國產(chǎn)系統(tǒng)來說，上市后的重要難題是應(yīng)用推廣。一名國產(chǎn)ECMO企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人表示，盡管國產(chǎn)設(shè)備有的指標(biāo)已經(jīng)超過國外同行，但在臨床試驗推廣時，還是會遇到很多質(zhì)疑。

盡快制定標(biāo)準(zhǔn)，擴大使用場景

受訪人士認(rèn)為，未來應(yīng)從多方面加速ECMO國產(chǎn)化進程。

黃敏菊表示，國家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點實驗室從早期就參與到企業(yè)研發(fā)過程中，指導(dǎo)企業(yè)做了大量關(guān)于長效ECMO產(chǎn)品的檢測指標(biāo)和方法調(diào)整，協(xié)助企業(yè)攻克技術(shù)難題，并提供全程技術(shù)檢測支持。

目前，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所一直在推動制定適用長效應(yīng)用的體外心肺支持輔助設(shè)備和耗材相關(guān)的產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法。目前，相關(guān)專項已經(jīng)推進，有望盡快出臺標(biāo)準(zhǔn)，更好地指導(dǎo)更多國產(chǎn)設(shè)備研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)。

產(chǎn)品未來如能獲批上市，在保障質(zhì)量的前提下要加快推廣，盡快惠及患者。黃曉波認(rèn)為，雖然國產(chǎn)ECMO相比進口產(chǎn)品的使用成本會明顯下降，但只有通過加強研發(fā)和規(guī)?；\用等進一步降低成本，才能更大范圍惠及患者。

黃曉波建議通過示范性案例，逐步讓更多醫(yī)生和患者了解國產(chǎn)設(shè)備。可對縣級醫(yī)院重癥科醫(yī)生進行培訓(xùn)，并在我國若干區(qū)域設(shè)置ECMO使用中心，完善危重癥病人的救治和轉(zhuǎn)運體系，讓國產(chǎn)設(shè)備更好發(fā)揮挽救生命的作用。