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1月18日早間，君實(shí)生物公告，控股子公司上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，由公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物氫溴酸氘瑞米德韋片用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。

上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于 VV116新藥上市申請獲得受理的公告

2023年1月17日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，由公司控股子公司上海君 拓生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“君拓生物”)與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“旺山旺水”)合作開發(fā)的口服核苷類抗新型冠狀病毒(SARS- CoV-2)藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(項(xiàng)目代號(hào):JT001/VV116，以下簡稱“VV116”) 用于新型冠狀病毒感染(以下簡稱“COVID-19”)治療的新藥上市申請獲得受 理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響， 本次新藥上市申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意 防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

一、藥品基本情況

藥品名稱:氫溴酸氘瑞米德韋片

申請事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

受理號(hào):CXHS2300014

申請人:上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司 審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，

決定予以受理。

二、藥品的其他相關(guān)情況

VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價(jià)結(jié)合到新冠病毒 RNA 聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA 聚合酶的活性，阻 斷子代病毒的復(fù)制，從而實(shí)現(xiàn)抗病毒的作用。臨床前研究顯示，VV116對包括奧

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述 或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。 2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開發(fā)合同，共同承擔(dān) VV116在 合作區(qū)域內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域?yàn)槌衼單鍑?、俄羅斯、北非2、 中東3四個(gè)區(qū)域外的全球范圍。截至本公告披露日，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度 COVID-19患者的治療。

2021年11月，VV116的新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

隨后開展的3項(xiàng) I 期臨床研究顯示，VV116表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和 藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，口服吸收迅速。一項(xiàng) VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合 包裝(PAXLOVID)用于伴有進(jìn)展為重癥(包括死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度 COVID-19患者早期治療的 III 期臨床研究(NCT05341609)主要終點(diǎn)達(dá)到設(shè)計(jì) 的非劣效終點(diǎn)，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復(fù)時(shí)間更短(4天 vs.5天)， 安全性方面的顧慮更少。該研究成果獲得全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(The New England Journal of Medicine，NEJM，影響因子:176.079)發(fā)表。

2022年10月21日，一項(xiàng)在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度 COVID-19患者中評(píng)價(jià) VV116有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對 照、III 期臨床研究(NCT05582629)完成首例患者入組及給藥。該研究由浙江大 學(xué)醫(yī)學(xué)院李蘭娟院士牽頭，在全國32家中心開展。截至本公告披露日，該研究 已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)判定已達(dá)成方案 預(yù)設(shè)規(guī)定的主要有效性終點(diǎn)。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，公司將在后續(xù)公布。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

(一)由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研 發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確 定性因素的影響，本次新藥上市申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。

(二)受到全球疫情發(fā)展及控制情況、相關(guān)預(yù)防性疫苗的普及、治療性藥物 的陸續(xù)獲批、后續(xù)產(chǎn)品市場推廣等多種因素影響，未來該藥品的商業(yè)化推廣也具 有不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后 續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

1中亞五國:指哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦。

2北非:指埃及、利比亞、突尼斯、阿爾及利亞、摩洛哥、蘇丹。

3中東:指沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、科威特、阿聯(lián)酋、阿曼、卡塔爾、巴林、土耳其、以色列、巴勒 斯坦、敘利亞、黎巴嫩、約旦、也門、塞浦路斯、格魯吉亞、亞美尼亞、阿塞拜疆。

有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》 《證券日報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。

特此公告。

上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司 董事會(huì)2023年1月18日