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2023-01-31
糖尿病藥“跨界”減肥，中國市場開始卷了
更新時間：2022-06-28 19:38:22作者：佚名
（文/張玉編輯/馬媛媛）隨著經(jīng)濟飛速發(fā)展、物質(zhì)生活條件改善，肥胖現(xiàn)象越來越普遍。
《中國居民膳食指南（2022）》顯示，超重肥胖及慢性病問題日趨嚴重：目前我國成年居民超重或肥胖已經(jīng)超過一半（50.7%），6歲以下和6至17歲兒童青少年超重肥胖率分別達到10.4%和19.0%。18歲及以上居民超重率和肥胖率，分別為34.3%和16.4%。
一面是龐大市場需求，另一面是相關(guān)減重瘦身藥物相對缺乏，部分消費者甚至不得不轉(zhuǎn)向抽脂手術(shù)這樣危險性較高的選項。
肥胖由內(nèi)源性和外源性病因造成。其中，外源性肥胖（單純性肥胖）主要由于攝入食物過多、運動過少導(dǎo)致，占肥胖人群的70%~80%。內(nèi)源性肥胖由于基因、內(nèi)分泌等問題很難外力控制，而占比較大的外源性肥胖則可以通過減肥藥物進行干預(yù)治療。
GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑是一種在進食后分泌的物質(zhì)，通過增加胰島素分泌以及抑制胰高血糖素釋放來降低血糖濃度，于2014年由FDA批準用于慢性體重管理。
觀察者網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，隨著市場壟斷者的專利即將到期，6月份以來，包括信達生物、華東醫(yī)藥、通化東寶等多家企業(yè)均傳出GLP-1減肥藥物相關(guān)的研發(fā)進展。群雄逐鹿，賽道變得日益擁擠。
諾和諾德產(chǎn)品占壟斷地位
萬聯(lián)證券數(shù)據(jù)顯示，中國體重管理產(chǎn)品市場預(yù)計2025年達到96億元，2020~2025年CAGR（平均年復(fù)合增長率）38.2%；2030年達到260億元，2025~2030年CAGR為22.1%。
然而，如此龐大的市場空間，目前還是被一款國外產(chǎn)品壟斷的。
利拉魯肽是由丹麥諾和諾德公司開發(fā)的一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物。利拉魯肽注射劑最早于2009年7月在歐盟上市，2010年在日本、美國上市獲批用于治療成人2型糖尿病患者心臟病發(fā)作。2014年諾和諾德推出利拉魯肽減肥針劑（諾和力），成為目前唯一一款被批準用于減肥的GLP-1類似物，已被挪威、墨西哥、冰島、瑞士、加拿大、俄羅斯等幾十個國家批準上市。
2011年利拉魯肽在國內(nèi)獲批，用于治療成人2型糖尿病，商品名為諾和力。但由于價格太高，諾和力在國內(nèi)的銷售情況并不樂觀。2017年7月，諾和力通過談判成功進入醫(yī)保目錄，3ml：18mg規(guī)格的價格降至410元/支。
隨著GLP-1受體激動劑在糖尿病治療中的地位日漸攀升，近年來市場迅速擴容，諾和諾德的利拉魯肽注射液的銷售也呈現(xiàn)持續(xù)攀升狀況。
根據(jù)諾和諾德公司定期報告，2019~2021年，諾和諾德利拉魯肽注射液全球銷售額（單位：億丹麥克朗）分別為219.34、187.47、150.54；其中國內(nèi)銷售額（單位：億丹麥克朗）分別為8.98、10.33及15.44。
另據(jù)西南證券研究報告統(tǒng)計，2019年利拉魯肽PBD銷售額達到2.2億元，占我國GLP-1市場份額為92%。2021年，利拉魯肽憑借14.94億元的銷售業(yè)績，占據(jù)中國GLP-1市場絕對壟斷地位。
多藥企掀起GLP-1研發(fā)熱潮
隨著利拉魯肽化合物專利即將到期，競爭對手早已摩拳擦掌。
萬聯(lián)證券今年5月中旬發(fā)布的報告顯示，目前國內(nèi)處于臨床試驗階段的含GLP-1受體激動劑的體重管理藥物的創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品共有8款，其中3款處于三期臨床試驗階段，3款處于二期臨床試驗階段，2款處于一期臨床試驗階段。此外，還有3款利拉魯肽仿制產(chǎn)品處于臨床試驗階段。
僅僅6月份以來，就有不少企業(yè)發(fā)布了相關(guān)進展。6月8日，信達生物和禮來聯(lián)合開發(fā)的“特效減肥藥”（GLP-1R/GCGR雙重激動劑）mazdutide公布了Ⅱ期臨床結(jié)果：三組不同劑型的受試者，每周注射一次，不僅可以降低體重，還能改善腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量等多項身體指標(biāo)。
信達生物并不是速度最快的“賽手”。6月23日，華東醫(yī)藥宣布，公司全資子公司杭州中美與中東企業(yè)Julphar 宣布達成戰(zhàn)略合作，公司授予Julphar利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個國家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)公司方面的介紹，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液是諾和力的生物類似藥，采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝。公司于2021年6月完成利拉魯肽注射液（糖尿病適應(yīng)癥）臨床研究工作，于2021年8月向NMPA遞交上市申請，并于9月獲得受理。截至目前，公司已完成利拉魯肽注射液減肥適應(yīng)癥的臨床研究，正在開展上市申報工作。
在此之前，6月9日，通化東寶公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于利拉魯肽注射液上市許可注冊申請的受理通知書。據(jù)其介紹，截至公告日，公司在該項目中已投入研發(fā)費用約2.04億元。
通化東寶表示，公司提交利拉魯肽注射液生產(chǎn)/上市注冊申請后，國家藥監(jiān)局藥品審評中心及食品藥品審核查驗中心將會按照相關(guān)程序?qū)咎峤坏纳鲜性S可注冊材料進行審評，對參與三期臨床試驗的各臨床研究中心的研究現(xiàn)場進行核查。經(jīng)審批通過后方可生產(chǎn)上市。
連醫(yī)美公司也按捺不住下場。6月27日，有著“醫(yī)美茅”之稱的愛美客在港交所遞交了IPO申請。根據(jù)公司之前披露的2021年度報告，公司適用于慢性體重管理的利拉魯肽注射液正處在一期臨床試驗階段。
此外，括杭州九源基因工程有限公司、復(fù)星醫(yī)藥旗下的萬邦生化醫(yī)藥集團有限公司也都有利拉魯肽仿制產(chǎn)品處于臨床試驗階段。GLP-1減肥藥未來所面臨的市場空間競爭不可謂不激烈。
盡管吸引了多家藥企布局，但激烈的市場競爭和尚未完善的管理機制決定了GLP-1減肥藥市場還需要不斷規(guī)范。“總體看來，國內(nèi)利拉魯肽注射液適用體重管理還未成熟，最終創(chuàng)收能力不僅依賴于先發(fā)優(yōu)勢，還取決于渠道和推廣能力?！比f聯(lián)證券表示。
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