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2023-01-31
國家批準(zhǔn)44個(gè)抗原自測試劑產(chǎn)品清單
更新時(shí)間：2022-12-23 15:45:24作者：智慧百科
截至2022年12月22日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)44個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑，指新型冠狀病毒抗原自測產(chǎn)品，屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需取得國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊證。
第三類醫(yī)療器械編號(hào)規(guī)則是：國械注準(zhǔn)xxxx(首次注冊年份)x(產(chǎn)品管理類別)xx(產(chǎn)品分類編碼)xxxx(首次注冊流水號(hào))(此注冊證號(hào)編排方式僅適用于境內(nèi)醫(yī)療器械)。
國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)44個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人 | 注冊證號(hào) | |
1 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400830 | |
2 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400831 | |
3 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400940 | |
4 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400308 | |
5 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400346 | |
6 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400347 | |
7 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400348 | |
8 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 重慶明道捷測生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400349 | |
9 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京樂普診斷科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400350 | |
10 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400351 | |
11 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400359 | |
12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400360 |
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13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400361 |
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14 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400365 |
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15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門奧德生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400378 |
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16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400379 |
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17 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400380 |
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18 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400394 |
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19 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400395 |
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20 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400404 |
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21 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400407 |
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22 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400426 |
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23 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 南京申基醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400427 |
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24 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400430 |
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25 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400470 |
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26 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400471 |
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27 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 復(fù)星診斷科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400504 |
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28 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 河北精碩生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400507 |
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29 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)20223400508 |
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30 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢生之源生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400567 |
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31 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上?？迫A生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400568 |
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32 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門寶太生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400682 |
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33 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401080 |
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34 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 無錫科智達(dá)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401224 |
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35 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401539 |
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36 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 江蘇美克醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401588 |
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37 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 佰奧達(dá)生物科技（武漢）股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401610 |
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38 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401613 |
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39 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 泰普生物科學(xué)（中國）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401614 |
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40 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 中山生物工程有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401617 |
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41 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401620 |
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42 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門為正生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401621 |
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43 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 艾維可生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401763 |
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44 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401764 |
按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》要求，在疫情防控期間，
線下可零售企業(yè)包括：
1.取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的醫(yī)療器械零售企業(yè);
2.取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的醫(yī)療器械批零兼營企業(yè);
3.取得藥品經(jīng)營許可證，具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店。
線上可銷售的包括：
網(wǎng)上藥店：線上通過網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的，應(yīng)具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、經(jīng)營范圍包含“6840 體外診斷試劑”、并辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
電商平臺(tái)：提供新冠病毒抗原檢測試劑網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案。
簡而言之，廣大市民朋友通過這些線上線下合法正規(guī)企業(yè)都可以買到抗原試劑盒。