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2023-01-31
輝瑞Paxlovid會再降價嗎？
更新時間：2023-01-10 01:11:42作者：智慧百科
一旦兩家企業(yè)開始受托生產(chǎn)Paxlovid制劑，就會觸發(fā)“進口藥品轉(zhuǎn)本地化生產(chǎn)”條款，要求“申報企業(yè)及時對首發(fā)價格進行再評估，并履行相應(yīng)的調(diào)價承諾”
文 | 凌馨 辛穎
編輯 | 王小
2023年1月8日，本輪國家醫(yī)保目錄藥品談判最后一天?！敦斀?jīng)》記者從知情人士處獲悉，輝瑞的新冠口服藥Paxlovid在當天完成談判。隨后醫(yī)保局官網(wǎng)公布，因其報價高未能進入國家醫(yī)保目錄。
同期，國產(chǎn)新冠藥阿茲夫定談判成功。
與往年談判規(guī)則不同，企業(yè)首輪報價若超出醫(yī)保局測算價15%，醫(yī)保談判專家會給予引導，仍有機會第二輪報價，若進入15%范圍則可進入價格磋商，最終報價低于醫(yī)保測算價則談判成功。但輝瑞未就Paxlovid定價和醫(yī)保局達成一致。
國家醫(yī)保局相關(guān)負責人表示，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》 （下稱《診療方案》） 中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊等，醫(yī)保都將臨時性報銷到2023年3月31日。
1月7日下午，江蘇人周玉 （化名） 正在糾結(jié)，要不要花7500元買下微信群里叫賣的“Paxlovid現(xiàn)貨”？這個價格是正規(guī)渠道的3倍多，但不知真假。沒等她下定決心，報價者因哄抬藥價被“踢”出群聊。
周玉的外婆患有肺氣腫，剛剛感染新冠病毒。周玉問遍所在城市的醫(yī)院，都沒有Paxlovid庫存。好在，幾天前在一個互聯(lián)網(wǎng)問診平臺開到國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定，她的外婆及時服用了此藥。
周玉還在搜求Paxlovid，因為家中還有90歲的奶奶和貼身照顧外婆的父母，他們倆也都60多歲了。她想只要能從正規(guī)渠道開到這款藥，定價高些也無所謂。
多方消息顯示，Paxlovid在各地醫(yī)藥集中采購平臺的掛網(wǎng)價格由最初的2300元/盒降到了1890元/盒，阿茲夫定則為270元/盒。照此計算，周玉家中四位老人，如果都服用Paxlovid，需要花去7560元；阿茲夫定每人最高用量為2瓶，需要2160元。
國家醫(yī)保局1月6日透露，曾先后約談兩款藥的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，二者“主動采取了降價措施”。不過，這一次，阿茲夫定的生產(chǎn)者選擇繼續(xù)降價而被納入國家醫(yī)保，Paxlovid的價格談判則未成功。
一位業(yè)內(nèi)人士分析，新冠口服藥后續(xù)進一步降價的可能性，取決于其“以價換量”的空間，以及可能要面對的新進入者壓力。
2022年12月30日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準默沙東公司藥物莫諾拉韋進口注冊；中日合資企業(yè)平安鹽野義開始提交新冠口服藥上市許可申請相關(guān)準備資料，其母公司鹽野義11月在日本獲得緊急上市銷售許可。
此外，至少還有16款國產(chǎn)新冠口服藥在研，其中君實生物、開拓藥業(yè)已公開部分三期臨床數(shù)據(jù)。
企業(yè)產(chǎn)量是問題嗎？
2023年1月8日，在某網(wǎng)絡(luò)義診平臺，Paxlovid的標價已經(jīng)降至2170元。不到一個月前，這款藥首次出現(xiàn)在1藥網(wǎng)預售時，每盒售價為2980元，降了810元。只是，義診名額有限，每天定時放號，周玉沒能“搶”到。
這是一款組合藥物，主要起效成分為奈瑪特韋片，它是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，可阻擋新冠病毒復制；另一種成分利托那韋為增強劑，可以減緩奈瑪特韋在人體內(nèi)的分解，讓其更長時間保持活性。
過去一周，國家傳染病醫(yī)學中心主任、復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏先后前往上海閔行、楊浦、靜安，指導基層醫(yī)療機構(gòu)的新冠病毒感染救治，并多次提及早期運用小分子抗病毒藥物在防重癥方面的作用。他在曹家渡街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心表示，“主要的藥物第一時間用上去，95%以上不會進展到重癥?！?/strong>
Paxlovid和阿茲夫定都屬小分子抗病毒藥物。在 1月6日公布的《診療方案》中，Paxlovid適用于發(fā)病5天以內(nèi)的輕、中型且病有進展為重癥高風險因素的成年患者，不建議哺乳期使用，重度肝、腎功能損傷者禁用，中度腎功能損傷者奈瑪特韋減半服用。
家住上海的李木 （化名） 暫時還沒買到Paxlovid。雖然有新聞報道說，在當?shù)厣鐓^(qū)醫(yī)院配藥只需自付189元/盒。但她打聽下來，藥品數(shù)量有限，需要65歲以上的患者親自到社區(qū)醫(yī)院接受新冠抗原檢測，陽性者才能開具處方。
“原則上我們服務(wù)的是 （家庭醫(yī)生） 簽約患者?！崩钅舅谏鐓^(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心工作人員告訴李木，“整個社區(qū)醫(yī)院都沒有多少，別的社區(qū)已經(jīng)沒有藥 （Paxlovid） 了，我們估計也不多了?！?/p>
李木也將目標轉(zhuǎn)向了阿茲夫定。在1月7日晚，她在業(yè)主群留言“誰有多余的阿茲夫定片？網(wǎng)上一直搶不到，社區(qū)醫(yī)院也沒有，家里老人有慢阻肺，愿以雙倍價格買入”。這一次，她買到了，鄰居開了兩瓶，感染者只吃了一瓶。
阿茲夫定與Paxlovid技術(shù)路線不同，它是一種廣譜RNA病毒抑制劑?？梢酝ㄋ椎貙煞N藥物的差異理解為，Paxlovid是子彈，精準打擊新冠病毒；阿茲夫定則是大炮，同類病毒都炸了。
目前，多地醫(yī)療機構(gòu)正大量采購新冠口服藥。某東部省份三甲醫(yī)院醫(yī)生向《財經(jīng)》記者透露，該院已下了1000盒阿茲夫定訂單，但也僅能滿足近期需求。他建議，醫(yī)療機構(gòu)儲備3個月的用藥量較為合理。
阿茲夫定也經(jīng)歷了一次降價。但李木的鄰居沒感受到，她2022年12月18日通過網(wǎng)絡(luò)問診平臺開具處方購買時是310元/盒，6天后變?yōu)?30元/盒?，F(xiàn)在，這個平臺顯示沒有新冠口服藥庫存。
阿茲夫定研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)真實生物透露，其生產(chǎn)基地每天能產(chǎn)該藥30萬瓶 （盒） ，年產(chǎn)能30多億片，即超過8500萬盒。
真實生物先后與新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)簽訂了委托生產(chǎn)或相關(guān)戰(zhàn)略合作協(xié)議。2023年1月5日，華潤雙鶴通過投資者互動平臺表示，阿茲夫定片現(xiàn)已開始生產(chǎn)，系“按照真實生物訂單需求制定生產(chǎn)計劃”，并強調(diào)，“該藥品的生產(chǎn)不會對公司業(yè)績造成明顯影響”。另兩家公司則就相關(guān)問詢表示，沒有達到披露標準的事項。
輝瑞也為Paxlovid在華擴產(chǎn)做了準備。2022年8月，華海藥業(yè)宣布受托生產(chǎn)奈瑪特韋制劑，并完成組合包裝，原料由輝瑞提供。同年10月，增強劑利托那韋的生產(chǎn)由歌禮制藥承接。兩份協(xié)議有效期均為5年。
華海藥業(yè)總裁陳保華在2022年三季度業(yè)績說明會上表示，Paxlovid制劑委托生產(chǎn)進展順利，“公司正積極配合輝瑞公司做好該產(chǎn)品本地化生產(chǎn)上市的各項相關(guān)準備工作”。
2023年1月8日，《財經(jīng)》記者就目前Paxlovid在中國大陸市場的供應(yīng)量、規(guī)劃產(chǎn)能和未來定價詢問輝瑞，截至發(fā)稿未獲回復。
不過，Paxlovid仍有降價可能。
因為，根據(jù)國家醫(yī)保局1月6日發(fā)布的《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》（下稱《價格指引》），一旦兩家企業(yè)開始受托生產(chǎn)Paxlovid制劑，就會觸發(fā)“進口藥品轉(zhuǎn)本地化生產(chǎn)”條款，要求“申報企業(yè)及時對首發(fā)價格進行再評估，并履行相應(yīng)的調(diào)價承諾”。
《價格指引》強調(diào)，新冠治療藥品由醫(yī)藥企業(yè)自主制定銷售價格，但也要接受政府監(jiān)督，首次進入國內(nèi)醫(yī)藥集中采購市場銷售，實行首發(fā)報價集中受理，全國通行。
一批新冠藥物上路了
未來可能“以價換量”
國家醫(yī)保局等四部門的最新表態(tài)，給了Paxlovid潛在競爭者們“以價換量”的機會。
1月7日，國家醫(yī)保局、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》 （下稱《治療費用通知》） 。對于診療方案內(nèi)包含的藥品，實行醫(yī)保臨時支付政策，且各省亦可參照本省新冠感染治療藥品目錄，臨時擴大醫(yī)保目錄。
上述政策先行執(zhí)行至2023年3月31日。這意味著，2022年底獲批的莫諾拉韋，一經(jīng)上市即可臨時性納入醫(yī)保。目前在研或已開始申報注冊的十數(shù)款新冠口服藥，若能在3月底前獲批，同樣有此待遇。
即使3月以后上述政策不再執(zhí)行，暫未進入國家醫(yī)保的新冠口服藥，仍有參與地方集中采購的機會，那將是企業(yè)的新一輪調(diào)價窗口。
在北京、上海的實踐中，此類用藥主要投放在基層醫(yī)療機構(gòu)。據(jù)報道，目前報銷比例可至90%。
《治療費用通知》要求，在基層醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)治療新冠的門急診費用，“原則上不設(shè)起付線和封頂線，報銷比例不低于70%”。此前，在部分省份，一級及以下醫(yī)療機構(gòu)普通門診報銷比例為50%—60%，并設(shè)起付線等。
包括張文宏在內(nèi)的多位新冠治療一線醫(yī)生呼吁，基層醫(yī)療機構(gòu)抓住“黃金72小時”，使用小分子口服抗病毒藥防重癥。目前獲批的三款口服用藥中，莫諾拉韋與Paxlovid都是適用于發(fā)病5天內(nèi)的且伴有進展為重癥高風險因素的輕、中癥患者。一位感染科醫(yī)生告訴《財經(jīng)》記者，“早期服用效果較好?！?/strong>
由于Paxlovid與很多藥物不能聯(lián)用，給后來者莫諾拉韋留下了市場空間。浙商證券據(jù)美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部數(shù)據(jù)整理發(fā)現(xiàn)，在奧密克戎成為主要流行株前，2022年1月-2月，莫諾拉韋的實際分發(fā)量高于Paxlovid。
據(jù)了解，Paxlovid在美定價約為500美元/療程，默沙東的莫諾拉韋則為700美元。但有知情人士告訴《財經(jīng)》記者，在仿制藥市場，Paxlovid的仿制藥價高于莫諾拉韋仿制藥，前者八九百元，后者僅300多元，這是2022年中的價格。
按照《價格指引》，進口新冠藥品首發(fā)價申報，不僅要提交主要國家價格，還要提交周邊國家和地區(qū)價格。在測算成本時，占大頭的研發(fā)成本，要求按門診處方不低于1000萬人份每年分攤，分攤年限原則上不低于5年。
照此規(guī)定，莫諾拉韋在美國的高額定價，很難被用于中國大陸市場。畢竟，新冠口服藥都是處方藥，不進入集中采購市場，很難大規(guī)模進入醫(yī)院。
況且，還有一個平安鹽野義虎視眈眈。
2022年7月開始提交新冠口服藥上市許可申請相關(guān)準備資料的平安鹽野義，是日本鹽野義在華合資企業(yè)。后者研發(fā)的Xocova于2022年11月依據(jù)緊急批準制度獲得在日生產(chǎn)銷售許可，12月即與上藥控股、正大天晴分別簽訂進口分銷協(xié)議、中國大陸地區(qū)推廣協(xié)議。
Xocova與Paxlovid相似，主要起效成份為3CL蛋白酶抑制劑，但其無需與增強劑利托那韋同時服用。因此，“它的成本更低，價格空間比Paxlovid大。”一位財務(wù)顧問機構(gòu)新藥賽道負責人對《財經(jīng)》記者分析。
單藥對Paxlovid形成的另一個挑戰(zhàn)是，利托那韋無法與硝苯地平、維拉帕米、地爾硫卓、洛伐他汀等多種老年常見慢性心血管疾病藥物聯(lián)用，或應(yīng)?用，單藥則無此煩惱。
中國藥企眾生睿創(chuàng)研發(fā)的3CL蛋白酶抑制劑單藥，也已進入三期臨床。2023年1月2日，眾生藥業(yè)公告披露，其用于治療輕型和普通型新冠病毒感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照三期臨床研究，已完成全部病例數(shù)入組。
目前，君實生物、齊魯制藥等企業(yè)也都在為其研發(fā)的新冠口服藥招幕臨床受試者。據(jù)《財經(jīng)》記者不完全統(tǒng)計，至少有16款小分子新冠藥物仍在緊急研發(fā)中。
（原標題為：醫(yī)保談判失敗，誰能讓輝瑞Paxlovid降價？）
作者為《財經(jīng)》記者