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極目新聞記者 宋清影

1月8日，為期四天的2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判在京落下帷幕。國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人表示，今年共有3種新冠治療藥品參與談判，其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過本次談判納入國家醫(yī)保藥品目錄，奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能納入。

Paxlovid片劑（圖片來源：自然雜志）

自問世以來，Paxlovid幾乎成了抗擊新冠病毒的“神藥”代名詞，輝瑞公司CEO、美國總統(tǒng)拜登和白宮首席醫(yī)療顧問福奇在感染后均口服過Paxlovid。不過，他們無一例外紛紛“復(fù)陽”，其中福奇還透露感覺比初次感染時更“糟糕”。

輝瑞新冠特效藥讓人喜憂參半

Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者。

美國科學(xué)雜志《自然》1月3日報道稱，2021年底Paxlovid的臨床試驗數(shù)據(jù)將新冠肺炎重癥患者的風(fēng)險降低了近90%。但一年多后，新冠病毒仍然是許多國家的主要死因，不僅是在藥物短缺的低收入國家，在美國，每天也仍有數(shù)百人死于新冠病毒。

研究人員表示，人們對服用Paxlovid后仍會“復(fù)陽”以及副作用的擔(dān)憂正在上升，同時該藥物還存在價格高昂、服用時效限制苛刻的問題。

根據(jù)總部位于倫敦的健康分析公司 “Airfinity”的報告指出，在英國，醫(yī)生僅在約0.5%的新增新冠病例中開了這種藥，而在美國，這一比例約為13%。英國有醫(yī)生也報告稱，病人在獲得Paxlovid方面存在嚴(yán)重困難。

輝瑞CEO口服自家藥物仍然“復(fù)陽”

據(jù)路透社報道，美國輝瑞公司首席執(zhí)行官阿爾伯特·布爾拉在去年8月15日第一次檢測出新冠陽性。

輝瑞首席執(zhí)行官阿爾伯特·布爾拉（圖片來源：路透社）

當(dāng)時60歲的布爾拉在社交媒體上表示，他的新冠病毒檢測呈陽性，并且出現(xiàn)了非常輕微的癥狀，他還稱已經(jīng)開始服用輝瑞公司研發(fā)的Paxlovid新冠口服藥，此前已經(jīng)接種了4劑輝瑞公司和德國BioNTech公司合作研發(fā)的疫苗。

布爾拉還表示，非常感謝輝瑞同事的不懈努力，他們致力于為他和世界各地的人們提供疫苗和治療方法。

然而，布爾拉在服用自家的抗病毒藥物后迅速“復(fù)陽”，僅過去了一個月，去年9月24日，布爾拉又宣布，他的新冠病毒檢測再度呈陽性。

口服了Paxlovid后仍然“復(fù)陽”的不止輝瑞CEO，美國總統(tǒng)拜登和他的首席醫(yī)療顧問福奇也加入“復(fù)陽”行列。

拜登服藥5天，4天不到就“復(fù)陽”

據(jù)CNN此前報道，拜登在去年7月21日首次新冠檢測呈陽性。確診當(dāng)天，時年79歲的拜登就開始服用輝瑞的口服新冠藥物Paxlovid。5天的療程后，去年7月26日，拜登轉(zhuǎn)陰，但仍然每天接受檢測。

拜登（圖片來源：美聯(lián)社）

去年7月27日，拜登的白宮醫(yī)生奧康納表示，拜登已經(jīng)完成了為期五天的Paxlovid療程。奧康納報告說，拜登的癥狀幾乎“完全解決”。當(dāng)天拜登就立即返回白宮西翼辦公室。

后續(xù)的4天，拜登檢測結(jié)果呈陰性，然后在去年7月30日早上，拜登再次檢測為陽性。白宮表示，拜登沒有出現(xiàn)任何癥狀，他將重新進(jìn)行隔離。

奧康納指出：“這是一個‘反彈’病例。但是，鑒于他的抗原檢測呈陽性，他將重新進(jìn)行嚴(yán)格的隔離?！?/p>

拜登也在社交媒體上宣布了再次陽性的消息：“伙計們，今天我的新冠病毒檢測再次呈陽性。這種情況發(fā)生在少數(shù)人身上。我沒有任何癥狀，但為了我周圍每個人的安全，我將進(jìn)行隔離，我仍在工作，很快就會回來?！?/p>

福奇稱服藥“復(fù)陽”后感覺更糟糕

2021年底，美國緊急授權(quán)輝瑞抗病毒新冠藥物Paxlovid用于12歲及以上面臨重病風(fēng)險的人群，使其成為首個可在家治療新冠病毒的藥物。但自那以后，“復(fù)陽”的案例開始不斷涌現(xiàn)，拜登的首席醫(yī)療顧問兼美國國家過敏癥和傳染病研究所所長福奇就是其中一個。自新冠疫情暴發(fā)以來，福奇一直在幫助美國政府應(yīng)對病毒。

福奇（圖片來源：美國全國公共廣播電臺）

據(jù)美國全國公共廣播電臺報道，2021年6月15日，福奇新冠病毒檢測呈陽性。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，當(dāng)時福奇已經(jīng)81歲了，曾接種了4次新冠疫苗。

去年6月28日，福奇公開表示自己又“復(fù)陽”了。福奇稱，兩周前他第一次新冠檢測呈陽性時，癥狀非常輕微。然而，由于他年事已高，而且有不適癥狀，醫(yī)生給他開了輝瑞抗病毒口服藥Paxlovid。

結(jié)果在接受輝瑞抗病毒口服藥治療5天后，隨后三天他的連續(xù)新冠抗原檢測均顯示為陰性，但是第四天卻顯示為陽性。福奇表示，Paxlovid治療“復(fù)陽”后出現(xiàn)的癥狀比初次感染的癥狀更嚴(yán)重。

福奇在接受美國《外交政策》雜志全球健康論壇遠(yuǎn)程采訪時談道：“這有點像是人們所說的‘Paxlovid反彈’。比第一次（陽性）更糟糕。”

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輝瑞新冠藥為何不愿"放低姿態(tài)" 企業(yè)人士給出三大猜測

備受市場期待的輝瑞新冠口服藥Paxlovid終究還是醫(yī)保談判失敗了，將無緣進(jìn)入2022年國家醫(yī)保藥品目錄。

對于失敗原因，1月8日，國家醫(yī)保局給出的解釋是因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。

前一天，即1月7日，有媒體報道稱，當(dāng)天上午八點半，輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團(tuán)中國區(qū)副總裁、市場準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人錢云進(jìn)入談判內(nèi)場后，一直到下午1點20才從談判內(nèi)場出來。當(dāng)天上午場9點正式開始，按此計算，輝瑞當(dāng)天談了4個多小時，而醫(yī)保局規(guī)定的每個藥的談判時間為半小時。不過，目前并不清楚這4個多小時是否都花在Paxlovid談判上。

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市場有傳言稱，本輪醫(yī)保談判，輝瑞共有7款產(chǎn)品參與醫(yī)保談判。

此時如何看待輝瑞Paxlovid此次醫(yī)保談判失?。?/p>

近期以來，全國多地正進(jìn)入新冠重癥高峰，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ICU床位接連告急。新冠小分子藥物的使用，可以起到降低重癥發(fā)生率作用。正因為如此，Paxlovid受到市場追捧，且“一藥難求”。

2023年1月6日國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中，列出的抗病毒治療藥物中就包含了奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即輝瑞Paxlovid）。據(jù)顯示，該藥適用人群為發(fā)病5天以內(nèi)的輕、中型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的成年患者。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該藥也受到臨床醫(yī)生青睞。有臨床醫(yī)生對第一財經(jīng)記者表示，之所以青睞該藥，原因主要有兩方面，一是臨床上觀察的療效尚可；二是該藥有著詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，可以較為清楚提供一些用藥指引。在疫情防控政策放開初期，面對大量感染者出現(xiàn)后，如何應(yīng)用新冠抗病毒藥物用于臨床治療，這一問題也曾困擾臨床醫(yī)生。

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此次國家醫(yī)保談判啟動之前，輝瑞Paxlovid已被臨時納入一些地方醫(yī)保支付范圍，醫(yī)保支付價已由2300元每盒下調(diào)至1890元每盒，但該醫(yī)保臨時性支付期限僅到今年3月31日。換言之，從4月份起，患者要使用該藥的話，需要完全自費。對于近兩千元一盒的藥物，對于多數(shù)人而言，價格仍偏昂貴。

此次輝瑞Paxlovid為何不愿“放低姿態(tài)”進(jìn)入中國醫(yī)保目錄？

有對新冠口服藥熟悉的企業(yè)人士對第一財經(jīng)記者做出了幾大猜測，一是該藥供不應(yīng)求，藥企不愁賣；二是輝瑞不愿意破壞自身全球價格體系；三是該藥在療效上顯示出一定的優(yōu)勢，也成為當(dāng)下新冠治療首選藥物，就算不降價，預(yù)計該藥在細(xì)分人群使用上，仍有很大需求空間。

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該企業(yè)人士表示，此次輝瑞Paxlovid放棄進(jìn)入中國中國醫(yī)保目錄，對于在研的同靶點中國國產(chǎn)藥物而言，反而將迎來很大的市場替代空間。

輝瑞Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制3CL蛋白酶的作用，從而阻止病毒后續(xù)的一系列復(fù)制活動。目前，中國藥企中，有多家企業(yè)也正在開發(fā)類似的新冠口服藥。目前進(jìn)展最快的是，是先聲藥業(yè)（02096.HK）與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點新冠治療口服藥SIM0417。

2022年12月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在其公眾號發(fā)布消息稱，SIM0417，預(yù)計最快于2023年2月上市。江蘇省藥品監(jiān)督管理局介紹稱，SIM0417于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監(jiān)局臨床批件，并被納入國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)重點目錄。12月16日，該項目三期臨床已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位。

上述企業(yè)人士認(rèn)為，國產(chǎn)3CL靶點新冠治療口服藥將具備很大的價格競爭優(yōu)勢。

值得一提的是，今年1月6日，國家醫(yī)保局對外發(fā)布了《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》（以下簡稱《指引》）提出，在堅持市場決定價格、尊重企業(yè)自主定價的基礎(chǔ)上，更好發(fā)揮政府作用，引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會參與社會共治，引導(dǎo)企業(yè)公開透明合理制定新冠治療藥品價格。

“這份《指引》的出臺，對正在開發(fā)新冠口服藥的企業(yè)而言，屬于中性偏負(fù)面消息，意味著后續(xù)上市的新冠口服藥利潤將不會太高，藥品定價將走向透明化。”上述企業(yè)人士亦這樣認(rèn)為。