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2023-01-31
又是一場世紀騙局！女版喬布斯獲刑11年，人類距離“滴血驗癌”還有多遠？
更新時間：2022-11-23 00:42:07作者：智慧百科
本文來源：時代財經(jīng) 作者：文若楠
“用一根小小的針抽出幾小滴血就行。"2005年，年僅21歲的美國Theranos公司創(chuàng)始人伊麗莎白·霍姆斯（Elizabeth Holmes）在接受廣播節(jié)目《Tech Nation》采訪時稱。
只需要從手指刺取幾滴血，通過Theranos公司發(fā)明的設(shè)備，就能檢測出數(shù)百個指標，篩查出包括癌癥、糖尿病等在內(nèi)的多種疾病。這項“革命性的突破”讓Theranos公司聲名鵲起，巔峰時期估值一度高達90億美元，身價暴漲的霍姆斯也成為了硅谷新星，被稱為“女版喬布斯”。
但血檢神話很快被戳破。當(dāng)?shù)貢r間11月18日，美國加利福尼亞州圣何塞聯(lián)邦法院判處Theranos公司創(chuàng)始人及CEO伊麗莎白·霍姆斯11年零3個月有期徒刑，以及總額8.04億美元的賠償金，罪名是通過誤導(dǎo)和虛假陳述公司血液檢測技術(shù)的能力來欺騙投資者。
盡管霍姆斯的“滴血驗癌”最終被認定為一場世紀騙局，但癌癥的液體活檢的確是一個備受關(guān)注的新興領(lǐng)域。在癌癥早期，患者往往缺乏明顯的特征性癥狀，發(fā)現(xiàn)時癌癥常常已經(jīng)轉(zhuǎn)移，患者因此錯過了治療的最佳時期。這也是當(dāng)前多種癌癥致死率居高不下的重要原因之一。因此，實現(xiàn)早期篩查是提升癌癥患者生存率的關(guān)鍵。
圖片來源：圖蟲創(chuàng)意
鹍遠生物CEO張江立在接受時代財經(jīng)書面采訪時指出，“滴血驗癌”這個愿景沒有問題，也是很多科學(xué)家和企業(yè)前仆后繼努力的方向，硅谷騙局的問題在于企業(yè)的創(chuàng)始人故意造假欺騙，投資人和客戶也沒有及時發(fā)現(xiàn)問題。
“現(xiàn)有的技術(shù)尚無法實現(xiàn)‘滴血驗癌’，腫瘤細胞特有的分子改變，在血液中的含量極低，需要通過特定的技術(shù)并且滿足一定的樣本量才能被檢測到，目前短期內(nèi)能夠基本實現(xiàn)的是‘一管血驗癌’?！睆埥⒎Q。
當(dāng)下，癌癥防治關(guān)口前移已是各界共識，龐大的市場需求疊加政策的支持，從多樣化腫瘤早篩早檢技術(shù)的推出，到基于不同篩查技術(shù)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，腫瘤早篩行業(yè)發(fā)展快速，前景廣闊。
反映在資本市場層面，寒冬下，腫瘤早篩的市場并沒有停止成長。小桔燈數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，國內(nèi)腫瘤早篩行業(yè)共發(fā)生16起融資，其中億元級別的融資高達9起，占比近60%，單筆金額最大的為鹍遠生物的B輪+融資，高達3億元。
資本追捧背后，目前尚處于發(fā)展初級階段的癌癥早篩仍面臨諸多挑戰(zhàn)?！扒巴臼枪饷鞯?，道路一定是曲折的?！币晃徊辉妇呙腎VD（體外診斷）行業(yè)資深人士告訴時代財經(jīng)，“早篩行業(yè)的發(fā)展不僅僅涉及到技術(shù)層面的問題，如何培育市場、找到合適的商業(yè)化模式，都是亟待思考和解決的難點。”
“從技術(shù)層面看，隨著基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)和代謝組學(xué)等多組學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，勢必推動腫瘤早篩早診、伴隨診斷和連續(xù)監(jiān)測等應(yīng)用的進一步發(fā)展，未來‘滴血驗癌’是可能實現(xiàn)的?！睆埥r代財經(jīng)說。
滴血驗癌照進現(xiàn)實？
作為世界上的人口大國，中國的癌癥數(shù)據(jù)不容樂觀。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，無論是新發(fā)癌癥人數(shù)還是死亡人數(shù)，中國均位居全球第一。
今年3月，國家衛(wèi)健委疾控局發(fā)布《關(guān)于開展2022年全國腫瘤防治宣傳周活動的通知》，明確指出，各地要充分發(fā)揮相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易饔?，圍繞“早”的防治理念，廣泛開展防癌科普宣教，倡導(dǎo)早防、早篩、早診、早治。
腫瘤早篩，是指針對表面健康、尚未出現(xiàn)明顯異常癥狀的目標人群，進行早期癌癥和癌前病變的篩查。和相關(guān)治療領(lǐng)域相比，現(xiàn)階段早篩手段有諸多局限性，且多數(shù)癌種尚無有效的早期檢測手段。影像學(xué)檢測（低劑量螺旋CT等）、內(nèi)鏡、腫瘤標志物檢測以及組織活檢等傳統(tǒng)檢測手段，是目前常見的腫瘤篩查手段，但普遍存在一定的局限性，包括檢查過程痛苦、容易導(dǎo)致侵入性創(chuàng)傷、輻射性強、對早起腫瘤識別力較低等，且敏感度和特異性都不夠理想。
由于傳統(tǒng)篩查方法存在局限性，目前國內(nèi)的癌癥篩查滲透率偏低。根據(jù)中國抗癌協(xié)會發(fā)布的數(shù)據(jù)，以結(jié)直腸鏡為例，國內(nèi)每年需要做腸鏡的人群高達1.2億，但真正做過腸鏡的比例僅在5%左右，糞便潛血結(jié)直腸癌篩查人群的滲透率為15.10%，結(jié)腸鏡檢查、基因檢測滲透率分別為1.30%、0.03%。
廣州市泰和腫瘤醫(yī)院錢朝南教授在接受時代財經(jīng)采訪時坦言，提高癌癥早診率是目前國家在重點推進的工作。但我國有限的醫(yī)療資源又使得傳統(tǒng)的檢查手段無法應(yīng)用于全人群的篩查。以肺癌篩查為例，目前國際上確認的肺癌篩查方法，是用低劑量螺旋CT來為高危人群進行每年一次的胸部掃描。面對龐大的人口基數(shù)、以及大量的吸煙人群，醫(yī)院目前可以使用的CT機是無法滿足全人群的篩查需求的。
“以廣州泰和腫瘤醫(yī)院為例，我們的CT機忙于應(yīng)對廣大患者的日常檢查，因此只能服務(wù)少數(shù)需要篩查的客戶，難以顧及更大人群的肺癌篩查?！卞X朝南稱，“這就倒逼科技工作者去研發(fā)更加廉價的篩查技術(shù)，而且必須要讓受檢者能夠自行收集生物學(xué)樣本，例如自行收集呼出的氣體樣本。為此，許多科技公司也加入了研發(fā)行列。遺憾的是，這些公司良莠不齊，個別騙子甚至宣揚‘滴血驗癌’，造成了惡劣影響?！?/p>
就目前來看，以非侵入式的液體活檢方法來補充傳統(tǒng)的篩查手段是眾多公司探索的方向。
動脈網(wǎng)及蛋殼研究院的研報顯示，液體活檢是通過采集能代表患者發(fā)病部位的體液（如血液、唾液、汗液、糞便、尿液及分泌物等）進行體外診斷的技術(shù)，目前常見的檢測項目包括循環(huán)腫瘤細胞、循環(huán)腫瘤DNA及腫瘤細胞來源的外泌體等。
研報稱，液體活檢采用NGS（高通量測序技術(shù)）、PCR（聚合酶鏈式反應(yīng)）等技術(shù)，對檢出極微量的腫瘤來源核酸等標志物具有較高的靈敏度，因此可以用于腫瘤的早期乃至超早期篩查，且液體活檢具有無創(chuàng)、可重復(fù)性強、采樣方便等優(yōu)點，有利于提高患者依從性。
賽道擁擠
目前，腫瘤早篩賽道的入局者頗多，包括諾輝健康（06606.HK）、泛生子（GTH.US）、燃石醫(yī)學(xué)（BNR.US）、艾德生物（300685.SZ）、貝瑞基因（000710.SZ）、華大基因（300676.SZ）等，且各個公司的技術(shù)路線不盡相同。
張江立指出，腫瘤早篩有多種技術(shù)路線，除了甲基化，基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)和代謝組學(xué)等多組學(xué)技術(shù)也在迅速發(fā)展。對于任何一種技術(shù)路線，如何篩選標志物，并能保證其檢測敏感性和特異性，都是需要攻克的技術(shù)難題。
上海驥路律師事務(wù)所律師、中國毒理學(xué)會毒理學(xué)家張旭晟亦向時代財經(jīng)坦言，早篩產(chǎn)品的關(guān)鍵點在于提升檢測的特異性和靈敏度，減少傳統(tǒng)診斷的不便，并且接近并超過后者的檢查效果，才能最終取代后者。
諾輝健康的結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品（商品名：常衛(wèi)清），最早獲得國內(nèi)首個癌癥早篩產(chǎn)品的三類醫(yī)療器械注冊證。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，在常衛(wèi)清的注冊證上，監(jiān)管部門特別備注了“建議上市后在十家以上臨床機構(gòu)繼續(xù)收集本產(chǎn)品臨床使用數(shù)據(jù)，同時收集結(jié)腸鏡和/或病理檢查結(jié)果，或結(jié)直腸癌相關(guān)疾病隨訪結(jié)果，進一步評價本產(chǎn)品長期臨床性能表現(xiàn)”。
“由此可見，監(jiān)管部門雖然批準了產(chǎn)品上市，但是對于產(chǎn)品的實際檢測效果，仍要求進一步的完善和補充。”張旭晟對此指出。
圖片來源：圖蟲創(chuàng)意
從各公司的已上市或在研管線來看，單癌種和泛癌種的產(chǎn)品均有布局。動脈網(wǎng)及蛋殼研究院的研報顯示，在單癌種中，腸道癌種早篩產(chǎn)品數(shù)量最多，肝癌、宮頸癌次之。在泛癌種產(chǎn)品中，思勤醫(yī)療號稱旗下產(chǎn)品“思康寧”可篩查男女100種以上的高發(fā)癌癥，在京東平臺上售價9800元。
從技術(shù)層面來看，實現(xiàn)泛癌種早篩的難度遠高于單癌種?！胺喊┓N早篩首先要基于回顧性研究數(shù)據(jù)，來驗證在研泛癌種早篩模型在篩查和溯源早期不同癌種中的潛力，并且需要大規(guī)模前瞻性的研究來進一步驗證。而大規(guī)模前瞻性研究試驗設(shè)計沒有先例可循，并且在試驗進展中需要持續(xù)的運營、研發(fā)和產(chǎn)品投入?！睆埥r代財經(jīng)說。
張江立指出，泛癌種早篩的關(guān)鍵在于檢測指標——腫瘤標志物的選擇。對于泛癌種早期篩查來說，并不是癌種數(shù)量越多越好，從臨床需求出發(fā)，很多癌種發(fā)病率極低，對健康人群來說篩查意義不大；在癌種選擇上，首先應(yīng)考慮的是其發(fā)病率與危害性，以及臨床上是否有切實可行的干預(yù)方法；同時要從衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)角度考慮，這個癌種的篩查是否有意義。
“無論是單癌種產(chǎn)品還是泛癌種產(chǎn)品也好，實際上都是不同企業(yè)選擇的產(chǎn)品戰(zhàn)略，目前泛癌種篩查產(chǎn)品的防癌理念并不是告訴檢測者有腫瘤，而是溯源到檢測者身體器官哪里出問題了，比如是肺部出問題了還是其他的器官。”前述IVD行業(yè)資深人士告訴時代財經(jīng)。
而當(dāng)企業(yè)在開發(fā)一款早篩產(chǎn)品的時候，需要考量的不僅是產(chǎn)品的靈敏度和特異性這些基礎(chǔ)指標，還必須考慮這款產(chǎn)品使用的場景以及用戶的接受程度。
“我們不能簡單的以‘性能最好’來評價一款產(chǎn)品的優(yōu)劣，必須考慮國情以及具體的使用場景。如果是用于基層，我們必須確保產(chǎn)品價格適宜、使用簡便。而盲目追求靈敏度和特異性會導(dǎo)致檢測成本大大提高，反而會降低用戶接受篩查的意愿?！睆埥r代財經(jīng)說。
誰來買單？
盡管發(fā)展前景廣闊，但這并不意味著市場唾手可得。
國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)僅有諾輝健康的常衛(wèi)清正式獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊證。這是國內(nèi)僅有的一張IVD-體外診斷產(chǎn)品三類醫(yī)療器械癌癥早篩許可證，在預(yù)期用途中明確“適用于40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群的篩查”。
此前，雖然康立明生物的腸癌篩查產(chǎn)品“長安心”也于2018年獲得三類醫(yī)療器械證，但藥監(jiān)局公告顯示，其僅作為輔助診斷，供臨床醫(yī)生參考。
“應(yīng)該只有諾輝的常衛(wèi)清是注冊了篩查用途，篩查用途注冊證要求的樣本量呈幾何級數(shù)增加，難度較大?！贬t(yī)療行業(yè)人士王偉（化名）告訴時代財經(jīng)。
國元證券研報顯示，在市場渠道上，諾輝健康在醫(yī)院、體檢、保險等渠道多點布局，在院內(nèi)市場和阿斯利康開展合作，以此來打開市場。另外，據(jù)時代財經(jīng)發(fā)現(xiàn)，諾輝健康也布局了面向C端的電商銷售。
2022年中報顯示，今年上半年，諾輝健康實現(xiàn)收入2.26億元，同比增長413.7%；毛利潤1.85億元，同比增長649.7%。其中，常衛(wèi)清貢獻了7360萬元的收入，同比增長420%；毛利率為75.7%。
“目前在早篩賽道的企業(yè)，大部分產(chǎn)品仍然處于前期研發(fā)或臨床驗證的階段，商業(yè)化也是處于較低的狀態(tài)?！鼻笆鯥VD行業(yè)資深人士對時代財經(jīng)說。
除了產(chǎn)品商業(yè)化價值實現(xiàn)的問題，癌癥早篩在市場教育和推廣方面也面臨挑戰(zhàn)。
“對于多數(shù)國人來說，癌癥早篩意識仍然薄弱，這可能是所有癌癥早篩企業(yè)面臨的共性問題，市場教育有一個過程?！睆埥⒏嬖V時代財經(jīng)。
高昂的費用則加大了早篩產(chǎn)品的市場推廣難度。
以結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品為例，時代財經(jīng)發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)市面上相關(guān)產(chǎn)品的價格在900元至2000元之間不等，而去醫(yī)院做腸鏡，價格在300元左右，無痛腸鏡檢查費用在1000元左右。
對此，曾做過胃鏡檢查的張麗告訴時代財經(jīng)。“我可能不會選擇這種自取樣。一方面是擔(dān)心自己操作不當(dāng)，另一方面，去趟醫(yī)院的價格明顯較低，那有什么理由要選擇呢？”
前述IVD行業(yè)資深人士對時代財經(jīng)指出，在日常生活中，每年可能除了常規(guī)體檢，普通老百姓都不會說沒病還跑到醫(yī)院去做一個全面的檢查或篩查，這是很少見的，一般都是出現(xiàn)了癥狀之后才會去做?！耙虼嗽谠绾Y產(chǎn)品實現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化的過程中，所面臨的問題就是誰來買單。如果是公眾自己買單，相對比較難，目前市場上商業(yè)化比較好的一些產(chǎn)品，多為政府買單。”
實際上，市場上對于癌癥早篩產(chǎn)品進醫(yī)保、商保也多有討論?！耙郧坝胁糠质∈型ㄟ^試點把癌癥早篩的一些解決方案納入部分醫(yī)保，但據(jù)我們了解，還在嘗試中。”此前，諾輝健康CEO朱葉青在接受媒體采訪時表示，短期內(nèi)癌癥早篩大規(guī)模納入醫(yī)保仍然存在很多的現(xiàn)實問題，但相信隨著越來越多產(chǎn)品獲批以及更大的應(yīng)用范圍，未來有很大的可能性納入醫(yī)保。
而從進商保的情況來看，近兩年，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)已經(jīng)開始探索“早篩+保險”模式。據(jù)早篩網(wǎng)于今年9月份的不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)有金域醫(yī)學(xué)、和瑞基因、泛生子、華大基因等9家企業(yè)宣布與國內(nèi)商業(yè)保險公司達成戰(zhàn)略合作。
就價格部分，張江立指出，創(chuàng)新型生物科技企業(yè)在開發(fā)產(chǎn)品時，通常都需要經(jīng)歷漫長的研發(fā)與驗證過程；在產(chǎn)品正式推向市場前，往往已在前期投入大量的人力與資金。癌癥早篩產(chǎn)品也是如此。并且，在腫瘤早篩產(chǎn)品商業(yè)化的過程中，需要投入大量的人、財、物來開拓市場，這也間接影響了產(chǎn)品成本。
“中國的癌癥早篩市場廣闊，而需求存在差異性，不同市場與群體對于價格的敏感度是不一樣的?！痹趶埥⒖磥?，針對基層健康體檢與篩查的單癌篩查產(chǎn)品，價格區(qū)間應(yīng)該在500元～1000元之間。隨著科技的不斷發(fā)展，上游設(shè)備、耗材等的性能不斷提升，成本不斷下降，甚至未來可以做到500元以下；針對高端健康管理的多癌篩查產(chǎn)品，價格可以在5000元以上。
“我們需要在產(chǎn)品設(shè)計和研發(fā)時就考慮落地的場景，明確臨床和現(xiàn)有篩查診療途徑的痛點，并綜合考量成本與性能，找到臨床需求、市場痛點和技術(shù)之間的解決方案，開發(fā)性能優(yōu)良、性價比高的腫瘤早篩產(chǎn)品；并建立商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，從而能夠快速觸達基層的醫(yī)生和用戶?！睆埥r代財經(jīng)表示，“也就是，從臨床中來，再回到臨床去。”