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2023-01-31
人福醫(yī)藥：鹽酸納布啡注射液新增適應(yīng)癥申報(bào)生產(chǎn)獲得受理
更新時(shí)間：2023-01-12 17:10:54作者：智慧百科
2023年1月12日，人福醫(yī)藥（600079.SH）公告，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“宜昌人?！?，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸納布啡注射液申報(bào)生產(chǎn)的《受理通知書》。
鹽酸納布啡注射液于2013年獲批上市，獲批適應(yīng)癥為“作為鎮(zhèn)痛藥用于復(fù)合麻醉時(shí)的麻醉誘導(dǎo)”，宜昌人福于2022年12月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了本次新增適應(yīng)癥“作為鎮(zhèn)痛藥用于術(shù)后鎮(zhèn)痛以及產(chǎn)科鎮(zhèn)痛”的上市許可申請并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣2,700萬元。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，國內(nèi)共有3家企業(yè)獲得鹽酸納布啡注射液的生產(chǎn)批文。
目前，鹽酸納布啡注射液的主要生產(chǎn)廠商為宜昌人福，宜昌人福2021年度鹽酸納布啡注射液的銷售額為5.88億元。
鹽酸納布啡注射液申報(bào)生產(chǎn)被國家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著該品種新適應(yīng)癥的相關(guān)藥品注冊工作進(jìn)入了審評階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過審評審批，將豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司的市場競爭力。