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2023-01-31
武漢產(chǎn)奧株新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)啟動(dòng)
更新時(shí)間：2022-07-15 18:38:40作者：未知
據(jù)微信公眾號“中國生物”消息，7月14日，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的奧密克戎變異株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗序貫免疫臨床研究在湖北襄陽正式啟動(dòng)。志愿者們在經(jīng)過相關(guān)檢測、知情同意、基礎(chǔ)體檢、血液采樣等環(huán)節(jié)后，接種了奧株新冠滅活疫苗
此次臨床研究采用隨機(jī)、雙盲、對照研究設(shè)計(jì)，在已接種新冠滅活疫苗的18歲及以上人群中按照不同間隔、不同劑次序貫接種，評價(jià)奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
國藥集團(tuán)總工程師、中國生物董事長楊曉明，中國生物黨委書記、副總裁朱京津，首席科學(xué)家、副總裁楊匯川，首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲?、武漢生物制品研究所所長段凱，湖北省疾控中心副主任黃希寶，襄陽市疾控中心主任鯤鵬等出席啟動(dòng)儀式。
▲臨床研究啟動(dòng)會
▲國藥集團(tuán)總工程師、中國生物董事長楊曉明
楊曉明介紹了國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)的綜合情況。應(yīng)對新冠病毒變異，中國生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)與病毒拼強(qiáng)度、拼速度，第一時(shí)間研發(fā)出奧株新冠疫苗。此次在湖北襄陽開展的武漢生物制品研究所奧株新冠疫苗臨床研究，是中國生物又一個(gè)大規(guī)模、全球多中心的奧株新冠疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。湖北省疾控一直奮戰(zhàn)在防病控病第一線，與中國生物有非常深厚的合作基礎(chǔ)，希望中國生物與湖北省疾控、襄陽市疾控及在鄂研究中心繼續(xù)密切配合，高效快速推進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，讓奧株新冠疫苗能夠更好地造福國人、惠及世界。
▲湖北省疾控中心副主任 黃希寶
黃希寶表示，疫苗臨床研究是疫苗研制應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)，是疾病防控及醫(yī)療保障體系不可或缺的重要內(nèi)容，更是惠民利民極其重要的科學(xué)舉措。2014年以來，湖北省疾控中心與中國生物先后開展了流腦疫苗、流感疫苗、HPV疫苗、EV71疫苗、新冠疫苗等多項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目，均取得了良好成效，為我省乃至國家疫苗研發(fā)及傳染病預(yù)防控制作出了積極貢獻(xiàn)。疫苗臨床研究是一項(xiàng)極為嚴(yán)謹(jǐn)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，做好本次臨床研究，要提高思想站位，加強(qiáng)統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)，高度重視安全，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求做好質(zhì)量控制。
▲中國生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲?/p>
張?jiān)茲硎?，?yīng)對奧密克戎變異株，中國生物在滅活技術(shù)路線上率先研發(fā)出2種工藝不同的奧株新冠疫苗。武漢生物制品研究所研發(fā)的奧株疫苗已經(jīng)系統(tǒng)完成了臨床前研究以及多種新冠變異株的體外交叉中和實(shí)驗(yàn)。結(jié)果顯示，疫苗針對奧株及多種變異株均可產(chǎn)生高滴度中和抗體。中國生物與湖北省疾控曾在新冠原型株滅活疫苗緊急接種及新冠肺炎恢復(fù)期血漿治療臨床評價(jià)等多個(gè)項(xiàng)目積累了豐富的合作經(jīng)驗(yàn)，希望雙方繼續(xù)攜手，全面高效完成奧株新冠滅活疫苗項(xiàng)目臨床試驗(yàn)工作。
▲中國生物武漢生物制品研究所所長段凱
段凱介紹了武漢生物制品研究所奧株新冠滅活疫苗研發(fā)與生產(chǎn)等情況。
接下來，中國生物將繼續(xù)深入高效推進(jìn)各條技術(shù)路線奧株新冠疫苗的國際多中心臨床試驗(yàn)工作，為疫苗能夠早日惠及國人及全球民眾，為共同構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻(xiàn)更多中國力量！
2021年4月12日，中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所研發(fā)的兩款?yuàn)W株新冠病毒滅活疫苗獲得香港大學(xué)及醫(yī)管局港島西醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)研究倫理委員會的審查同意，并于4月13日獲得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局的臨床試驗(yàn)批件，正式獲準(zhǔn)在香港開展新冠疫苗的序貫免疫臨床研究。
4月29日，中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩款?yuàn)W株新冠病毒滅活疫苗及國藥中生生物技術(shù)研究院/新型疫苗國家工程研究中心研發(fā)的重組新冠疫苗，共計(jì)三款?yuàn)W株新冠疫苗獲阿聯(lián)酋阿布扎比衛(wèi)生部臨床試驗(yàn)批件。這是中國生物奧株新冠疫苗全球多中心臨床試驗(yàn)的重要進(jìn)展。
5月31日，中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所研發(fā)的兩款?yuàn)W株新冠病毒滅活疫苗香港臨床研究啟動(dòng)。
7月7日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的奧株新冠滅活疫苗進(jìn)入臨床研究，以進(jìn)一步評價(jià)疫苗安全性和免疫原性。