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中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過(guò)過(guò)去十幾年的發(fā)展，近幾年來(lái)正在進(jìn)入成長(zhǎng)的快車(chē)道。集采政策對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新提出了更高的要求，也打破了行業(yè)原有的格局，企業(yè)將面臨更激烈的競(jìng)爭(zhēng)和挑戰(zhàn)。而今年中國(guó)多地?cái)U(kuò)散的疫情，給了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)更大的生存壓力，他們?cè)趫?jiān)持創(chuàng)新的同時(shí)，還需要應(yīng)對(duì)外界的干擾因素，一些企業(yè)的創(chuàng)新進(jìn)程也因?yàn)橐咔槌霈F(xiàn)了放緩。

第一財(cái)經(jīng)記者近日對(duì)話了多名中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)者，他們向記者講述了在紛繁復(fù)雜的新環(huán)境下，企業(yè)是如何艱難求生的。

最重要的是“活下來(lái)”

講述人：成風(fēng)深圳某醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)始人

我們是做腔內(nèi)影像學(xué)系統(tǒng)設(shè)備開(kāi)發(fā)的，腔內(nèi)影像和功能生理學(xué)的融合成像也是未來(lái)的發(fā)展熱點(diǎn)。

走了3個(gè)月的流程，我們的一款全新系統(tǒng)本月終于在上海一家三甲醫(yī)院安裝落地，并在首例冠脈治療PCI手術(shù)中得以試用。本來(lái)是3月就提交了申請(qǐng)，疫情的特殊時(shí)期，只要是非救命用的設(shè)備進(jìn)醫(yī)院的手續(xù)就都擱置了，我們的系統(tǒng)是不能算是“救命”設(shè)備，所以入院手續(xù)自然也就卡了。

疫情的特殊時(shí)期對(duì)我們最大的影響還是生產(chǎn)，雖然公司所在地深圳一切生產(chǎn)活動(dòng)仍然能夠正常進(jìn)行，但是由于很多供應(yīng)鏈在全國(guó)各地，供應(yīng)鏈的中斷對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的影響特別大，做設(shè)備，幾個(gè)物料供應(yīng)不上整個(gè)機(jī)器就沒(méi)法生產(chǎn)。

我們?cè)谏虾Ｓ幸粋€(gè)關(guān)鍵部件進(jìn)口供應(yīng)商，做光電探測(cè)器的。事實(shí)上在3月份，我們的庫(kù)存就已經(jīng)逐漸消耗完了，只能趕緊考慮轉(zhuǎn)向國(guó)產(chǎn)供應(yīng)商。

之前我們請(qǐng)北京一家企業(yè)幫我們開(kāi)發(fā)，加班加點(diǎn)驗(yàn)證，剛剛確定了產(chǎn)品可用，但北京又出現(xiàn)了疫情，供應(yīng)商回復(fù)：“我們被封控在家，沒(méi)法交貨。”

無(wú)奈之下，我們只能開(kāi)始自己開(kāi)發(fā)。于是花了一個(gè)多月的時(shí)間，自己研究，自己琢磨，正好那段時(shí)間我也出不了差，就索性把所有的精力都花在了這個(gè)部件研發(fā)上。沒(méi)想到，一個(gè)多月，竟然神奇解決了這個(gè)問(wèn)題。疫情的封控，倒逼著我們所有部件開(kāi)始國(guó)產(chǎn)或者自研降成本，這可能也是一種因禍得福吧。

疫情的影響是短期的，總有一天是會(huì)恢復(fù)過(guò)來(lái)的。我們更擔(dān)心的是政策的不確定性給行業(yè)帶來(lái)的影響，也就是要考慮在這樣的大環(huán)境下，企業(yè)怎么做才可以讓自己活下來(lái)。

集采無(wú)疑是對(duì)行業(yè)影響最為深遠(yuǎn)的政策。它也教育我們不僅僅是要做創(chuàng)新的醫(yī)療器械，而且應(yīng)該盡量控制產(chǎn)品的成本。質(zhì)量好，成本低，才是一個(gè)產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力。不怕集采，不怕內(nèi)卷，更不怕國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

市場(chǎng)難，融資更難

講述人：李明杰蘇州某醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)始人

我原來(lái)是做醫(yī)療器械行業(yè)投資的，這兩年開(kāi)始自己創(chuàng)立公司，做電生理產(chǎn)品，包括新一代的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管?，F(xiàn)在第一款產(chǎn)品正在和杭州的某家醫(yī)院合作，進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。前一段時(shí)間疫情出不了差，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也一直擱置，直到最近才重啟。

之所以選擇電生理領(lǐng)域開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，是因?yàn)槲覀兛吹竭@一賽道耗材目前仍然被跨國(guó)企業(yè)壟斷，比如強(qiáng)生、美敦力等大企業(yè)，國(guó)內(nèi)進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域的企業(yè)還不多，可以發(fā)揮創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。另外，電生理的市場(chǎng)足夠大，預(yù)計(jì)規(guī)模在100億元人民幣左右，而且醫(yī)保也都已覆蓋，有足夠的患者人群，也培育了相當(dāng)一部分有專業(yè)手術(shù)能力的醫(yī)生。

現(xiàn)在醫(yī)療器械企業(yè)面臨的普遍的問(wèn)題是，既希望被納入醫(yī)保，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，但是被納入醫(yī)保也意味著價(jià)格談判，這就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品降價(jià)，影響企業(yè)的利潤(rùn)。這是一個(gè)兩難，也制約了一些創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)發(fā)展。

新冠疫情以來(lái)，整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展都開(kāi)始放緩，事實(shí)上，新冠以外的市場(chǎng)都很難做，一方面是因?yàn)楹芏噌t(yī)院在抗擊疫情方面投入較大，勢(shì)必就會(huì)削減其他方面的開(kāi)支，例如購(gòu)買(mǎi)設(shè)備；另一方面是融資的挑戰(zhàn)。在市場(chǎng)不好的情況下，資本更容易向頭部企業(yè)聚集，一些剛剛起步的小企業(yè)就很難融到資金，錢(qián)燒完了，如果產(chǎn)品還沒(méi)做出來(lái)，就可能只有倒閉的命運(yùn)了。

疫情對(duì)融資造成了很大的困難。今年2、3月份的時(shí)候，很多投資機(jī)構(gòu)都對(duì)我們表達(dá)了濃厚的興趣，但是后來(lái)疫情了，3月中下旬的時(shí)候原本計(jì)劃的盡調(diào)也擱置了，后來(lái)因?yàn)楦鞣矫嬖颍芏嗤顿Y機(jī)構(gòu)也都“銷(xiāo)聲匿跡”了。還好我們命大，在疫情前有一家風(fēng)投過(guò)了投決，在疫情期間好不容易完成了一輪投資。

但醫(yī)療器械行業(yè)長(zhǎng)期的機(jī)會(huì)還是存在的，現(xiàn)在可以視為一個(gè)喘息調(diào)整的機(jī)會(huì)，企業(yè)應(yīng)該乘著這個(gè)機(jī)會(huì)積累技術(shù)，等待市場(chǎng)恢復(fù)。

當(dāng)然，即便是對(duì)于一些擁有較好市場(chǎng)前景的領(lǐng)域，產(chǎn)品做出來(lái)，拿到注冊(cè)證了，也并不意味著就一定能大賣(mài)。從拿證到市場(chǎng)化還有一個(gè)相當(dāng)大的鴻溝，培育市場(chǎng)需要有一個(gè)過(guò)程，有好的產(chǎn)品之后，還要說(shuō)服市場(chǎng)接受。

“闖關(guān)”海外挑戰(zhàn)重重

講述人：蘇琳上海某醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)始人

我們是一家開(kāi)發(fā)自主創(chuàng)新心血管醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，研發(fā)微創(chuàng)的心臟瓣膜類產(chǎn)品，我們的產(chǎn)品研發(fā)難度比較大，目前在全球都是一個(gè)相對(duì)空白的領(lǐng)域。自今年5月初以來(lái)，公司就開(kāi)始響應(yīng)政府號(hào)召恢復(fù)正常運(yùn)營(yíng)，我們也被納入了松江區(qū)第一批重點(diǎn)企業(yè)白名單，到目前，我們的產(chǎn)能已經(jīng)基本恢復(fù)到了正常水平。

近期國(guó)內(nèi)疫情的反彈對(duì)于我們而言也有是很大的壓力，畢竟閉環(huán)生產(chǎn)還是面臨著很多的挑戰(zhàn)，大家都不希望再經(jīng)歷一輪。

5月底，我們?cè)谏虾Ｄ翅t(yī)院完成了疫情后的首例手術(shù)，并向全球同步直播?，F(xiàn)在我們一方面是要保證國(guó)內(nèi)臨床的順利推進(jìn)，另一方面也在積極拓展海外市場(chǎng)布局。

中國(guó)醫(yī)療企業(yè)要實(shí)現(xiàn)從“制造”向“智造”的轉(zhuǎn)變，從“替代”向“原創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變，以及從“拓展非主流市場(chǎng)”到“被主流歐美市場(chǎng)需要”的轉(zhuǎn)變，關(guān)鍵還是在于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和原創(chuàng)的技術(shù)。擁有了核心的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，我們才能更有底氣走向海外。

去年，我們就在中國(guó)香港成功完成歐盟CE注冊(cè)臨床首例手術(shù)，海外臨床研究正式啟動(dòng)。今年6月份，我們?cè)谖靼嘌篮偷聡?guó)分別做了多例臨床研究手術(shù)，獲得了海外心臟團(tuán)隊(duì)的一致好評(píng)，同時(shí)也引來(lái)越來(lái)越多的海外知名醫(yī)生的邀請(qǐng)。但是疫情對(duì)我們的海外臨床的影響也不容忽視。最直接的影響是人出不去，簽證、機(jī)票、出入境困難重重，最后我們沒(méi)辦法是請(qǐng)了中國(guó)香港的醫(yī)生赴歐洲進(jìn)行手術(shù)帶教。

中國(guó)醫(yī)療器械出口現(xiàn)在面臨的另外一個(gè)挑戰(zhàn)是物流通關(guān)?，F(xiàn)在對(duì)于醫(yī)療器械出口做臨床的法規(guī)不是很明確，現(xiàn)有的政策只是針對(duì)已上市產(chǎn)品的出口，要求已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲得注冊(cè)證，但是沒(méi)有專門(mén)針對(duì)在海外做臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品的出口規(guī)范。這無(wú)形中，又為具有有志于進(jìn)行全球布局的高端醫(yī)療器械公司的境外臨床研究增加了難度，甚至要考慮先拆零，境外再組裝滅菌等辦法應(yīng)對(duì)海關(guān)的查驗(yàn)。

疫情影響了整個(gè)行業(yè)的融資環(huán)境，在企業(yè)的研發(fā)投入密集且高速成長(zhǎng)的階段，應(yīng)該有相匹配的融資進(jìn)度。但疫情也讓融資的現(xiàn)場(chǎng)盡調(diào)工作受?chē)?yán)重影響，并由于政策環(huán)境和營(yíng)商環(huán)境的不明朗，讓部分投資人從積極狀態(tài)轉(zhuǎn)為觀望狀態(tài)。好在我們正在全面加速各方面的進(jìn)度，期待很快能完成新一輪融資。

（應(yīng)受訪者要求，文中人物為化名）