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經(jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng) 記者 黃一帆 實(shí)習(xí)生 楊思遠(yuǎn) 最新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確，“國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度”。

藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，即藥品批準(zhǔn)文號(hào)的所有權(quán)人。

一位藥品監(jiān)管人士表示，自2016年開(kāi)始MAH制度試點(diǎn)至今，藥品研究、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的組織方式、管理方式，以及監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管方式均發(fā)生了巨大變化，也由此煥發(fā)出了這一項(xiàng)制度性調(diào)整的活力和效果。

原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)朱志泉7月25日在第一屆國(guó)際MAH合作與創(chuàng)新高峰論壇上接受經(jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng)采訪(fǎng)時(shí)表示，從浙江實(shí)施的情況來(lái)看，在MAH制度實(shí)施之前，藥品實(shí)行的是批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)企業(yè)“捆綁式”的注冊(cè)模式，藥品從研發(fā)到獲取批號(hào)需要巨額投入和較長(zhǎng)的周期，藥品審評(píng)審批時(shí)間又很長(zhǎng)，很多先進(jìn)生產(chǎn)能力只能閑置，抑制了創(chuàng)新，浪費(fèi)了資源。而開(kāi)始MAH制度試點(diǎn)后，監(jiān)管實(shí)行了“松綁式”的審批，把生產(chǎn)審批和注冊(cè)上市審批分開(kāi)，有利于優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)的資源配置，不僅使生產(chǎn)型企業(yè)規(guī)?；潭忍岣撸布ぐl(fā)了CRO（合同研發(fā)機(jī)構(gòu)）企業(yè)的創(chuàng)新活力。

和澤醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理倪晟則表示，MAH制度激發(fā)了藥企研發(fā)的動(dòng)力，讓很多有能力、有技術(shù)的科學(xué)家能夠把自己的東西變成商品，變成對(duì)老百姓有價(jià)值的藥品。

變化

MAH制度起源于歐美國(guó)家，是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度模式，一般指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

近年來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)深度變革。2016年《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》發(fā)布。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布文章分析稱(chēng)，該試點(diǎn)方案是有關(guān)上市許可持有人制度真正落地的標(biāo)志性文件。

2019年，MAH制度正式落地，給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了巨大改變，相較于之前藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的局面，MAH制度使之分離，帶來(lái)更多的可能。

朱志泉表示，MAH制度的實(shí)施，對(duì)推動(dòng)浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的加快發(fā)展帶來(lái)了制度紅利。浙江作為MAH制度的試點(diǎn)省，意味著浙江的發(fā)展要從原來(lái)粗放型發(fā)展的模式抓向以原創(chuàng)型、科技創(chuàng)新方式轉(zhuǎn)變。

2020年6月19日，和澤醫(yī)藥獲得全國(guó)第一張《藥品生產(chǎn)許可證》，這標(biāo)志著醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)也可擁有藥品批文。

“截至7月21日，浙江省有55家B證生產(chǎn)企業(yè)，在全國(guó)現(xiàn)在排名是第3位，盡管我們的藥品生產(chǎn)企業(yè)目前不是很多，但是從MAH制度的發(fā)展和實(shí)踐來(lái)看，我們還是走在全國(guó)前列，相對(duì)發(fā)展得更好一些?！敝熘救硎尽?/p>

倪晟告訴記者，MAH制度的實(shí)施除了使得研發(fā)機(jī)構(gòu)不再為保住批文而增加藥廠(chǎng)等生產(chǎn)支出壓力外，同時(shí)有利于改善產(chǎn)能過(guò)剩的情況。

此外，倪晟表示在MAH制度實(shí)施前，藥品注冊(cè)文號(hào)不能轉(zhuǎn)移。MAH制度實(shí)施后，讓大量的閑置文號(hào)可以流通。

據(jù)醫(yī)藥前途匯統(tǒng)計(jì)，截至2022年上半年，全國(guó)共有2426個(gè)藥品批文轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，其中2021年1440個(gè)，2022年上半年986個(gè)，中藥1338個(gè)（占55%），化藥1086個(gè)（占45%），中藥批文轉(zhuǎn)讓多于化藥。

挑戰(zhàn)

此前國(guó)內(nèi)唯一一張通過(guò)MAH授權(quán)第三方進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的訂單即落在譜新生物。譜新生物聯(lián)合創(chuàng)始人CEO朱逸告訴記者，上述訂單的獲取一方面是監(jiān)管的認(rèn)可，另一方面對(duì)于行業(yè)而言，也突破了以往對(duì)于細(xì)胞行業(yè)的認(rèn)知?！霸缧┠甏蠹矣X(jué)得細(xì)胞治療行業(yè)不會(huì)有CDMO（合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)），更不會(huì)有MAH，大家可能自己生產(chǎn)，自己負(fù)責(zé)它的質(zhì)量問(wèn)題。國(guó)內(nèi)目前的一些頭部企業(yè)，很多都是自身具備了生產(chǎn)能力的?！?/p>

朱逸表示，MAH制度，不僅僅是對(duì)企業(yè)以及其市場(chǎng)能力的考驗(yàn)。此外，“需要衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)在對(duì)產(chǎn)品有足夠認(rèn)識(shí)和了解的情況下，尤其是安全在可控的條件下，才有可能放出更大的靈活性。”

他認(rèn)為，MAH制度在細(xì)胞治療行業(yè)的實(shí)踐和國(guó)內(nèi)生物技術(shù)企業(yè)的奮斗與投入脫離不開(kāi)?！八麄冇泻芏喈a(chǎn)品逐步步入到臨床，一期臨床、二期臨床，甚至有些進(jìn)入到商業(yè)化的最后階段。這些都最終給予了我們衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)很強(qiáng)的信心。因?yàn)楝F(xiàn)在他們明白細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量應(yīng)該如何去管理和把控。”

倪晟表示，CRO、CDMO、CMO幾個(gè)環(huán)節(jié)在概念上是互相獨(dú)立的，從藥品生產(chǎn)研發(fā)到最終上市銷(xiāo)售的過(guò)程中，需要有人進(jìn)行協(xié)調(diào)和傳遞?！拔覀兿胍屨麄€(gè)鏈條的鏈接變得更為通暢?！?/p>

倪晟表示，目前MAH制度在實(shí)施過(guò)程中，對(duì)于各方仍存挑戰(zhàn)。

“對(duì)于監(jiān)管來(lái)說(shuō)，以往研發(fā)機(jī)構(gòu)都要求具備藥廠(chǎng)，但現(xiàn)在生產(chǎn)許可和文號(hào)分開(kāi)，這實(shí)際上增加了監(jiān)管的難度?！蹦哧杀硎?，此外，MAH制度實(shí)施后，大量投資者、甚至是藥店、診所都開(kāi)始嘗試自己持有文號(hào)，用藥風(fēng)險(xiǎn)的把控是一個(gè)難點(diǎn)。

對(duì)于文號(hào)持有人來(lái)說(shuō)，與生產(chǎn)方的對(duì)接也是挑戰(zhàn)之一。倪晟表示，“委托人如何與受托人處理關(guān)系，是目前MAH制度下，行業(yè)的一大挑戰(zhàn)?！?/p>

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黃一帆經(jīng)濟(jì)觀(guān)察報(bào)記者

華東新聞中心記者
關(guān)注上市公司的資本運(yùn)作和資本市場(chǎng)中所發(fā)生的好玩的事，對(duì)未知事物充滿(mǎn)好奇，對(duì)已知事物挖掘未知面。
關(guān)注領(lǐng)域：上市公司、券商、新三板。擅長(zhǎng)深度報(bào)道。