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2023-01-31
最艱難、最痛、打到“骨折”的一次集采
更新時間：2022-09-29 00:39:06作者：智慧百科
出品｜虎嗅醫(yī)療組
作者｜陳廣晶
題圖｜視覺中國
“十一”假期前，又一高值耗材價格打到“骨折”。
就在9月27日，國家組織骨科脊柱耗材集中帶量采購擬中選結(jié)果公布，本輪集采平均降幅84%，每年預(yù)計可節(jié)約費(fèi)用260億元。
相比最高限價，降價力度最大的是來自愛康醫(yī)療旗下的北京理貝爾生物工程研究所的單獨(dú)用頸椎融合器系統(tǒng)，降幅達(dá)到93.07%；根據(jù)國家醫(yī)保局官方消息，有知名外資品牌每套價格從6萬元降到了4800元左右。
至此，國家高值耗材聯(lián)合采購辦公室組織的第三批高值耗材集采成功落幕。國家組織高值耗材集采啃下了今年最硬的一塊“骨頭”。
降價對患者來說無疑是一大利好。
此前，因?yàn)楣强坪牟膬r格高昂，中國骨科手術(shù)滲透率低，很多人因?yàn)闊o法負(fù)擔(dān)動輒兩三萬甚至十幾萬元的手術(shù)費(fèi)，不得不選擇保守治療。集采后，價格從萬元級到千元級的降幅，也有望解決這一問題。
然而對于骨科耗材企業(yè)來說，這種“砍到骨頭里”的降價，卻是難以承受之痛。
從結(jié)果看，本輪集采共520套系統(tǒng)中標(biāo)，相比申報的872套系統(tǒng)，352套出局。淘汰產(chǎn)品中就有美敦力、強(qiáng)生的進(jìn)口產(chǎn)品，而市場占有率排名第二、第三位的法國捷邁和史賽克全軍覆滅，將讓渡出較大市場空間。
脊柱耗材的國產(chǎn)替代進(jìn)入了空前的機(jī)遇期，二級投資市場也一度歡慶。不過，這對本土龍頭來說，真的是利好嗎？中國骨科耗材市場，乃至整個醫(yī)藥市場又將面臨怎樣的變化？
決定生死的一戰(zhàn)
集采成敗，對于具體銷售業(yè)務(wù)板塊來說，是生死存亡所在，對小型企業(yè)更是如此。
本輪集采171家企業(yè)參與競爭，涉及120多萬套耗材。最終中選產(chǎn)品，將滿足全國6426家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可滿足臨床95%以上的手術(shù)需求。
除了10家頭部企業(yè)及其旗下子公司，其余基本上都是規(guī)模較小的企業(yè)。
而且即便是頭部企業(yè)，也并沒有形成一家獨(dú)大的局面。
2018年的數(shù)據(jù)顯示，頭部的幾家跨國公司，就占據(jù)了全國37.93%份額。其中，強(qiáng)生占13.11%、捷邁邦美8.67%、史賽克6.56%、美敦力5.14%、施樂輝4.45%。
國產(chǎn)最高的是威高，占比4.05%，其次是大博醫(yī)療，占比2.86%，此外還有凱利泰、天正和春立，占比都在1%到2%之間。
圖片來自：《中國集體經(jīng)濟(jì)》
同時，骨科耗材市場規(guī)模龐大且增長快速。
根據(jù)威高骨科招股說明書，中國骨科耗材的市場規(guī)模已經(jīng)超過了300億元，每年的增長率都在17%以上，預(yù)計到2023年可以超過500億元。其中脊柱耗材市場28.23%，僅次于創(chuàng)傷類耗材。2015年2019年，脊柱類耗材的年復(fù)合增長了16.58%，與總體增長水平基本持平。
這種市場規(guī)模大而集中度不高的市場也稱為“水大魚小”。各家競爭一直保持微妙的平衡，都沒有顛覆性的趕超。
而本次集采或?qū)氐赘淖冞@個局面。
按照規(guī)則，主要部件全且有能力供應(yīng)全國市場，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購采購，納入A組；產(chǎn)品不全，不能供應(yīng)全國的列為B組。專注新技術(shù)的細(xì)分賽道，無法提供全品類的企業(yè)，其產(chǎn)品一般分在C組。
由此也可以看出，臨床需求量和供貨能力，是重要的衡量標(biāo)準(zhǔn)，在確保臨床需求得到最大化滿足的同時，也給用量少的新技術(shù)保留了空間。
按照國家組織高值耗材聯(lián)合采購辦公室主任、天津市醫(yī)保局副局長張鐵軍接受央視采訪所說，這樣分組的初衷也是為了讓企業(yè)競爭更加趨同，以保證價格合理。
不過結(jié)合逐漸增加的淘汰率——5家以下淘汰1家，5-10家淘汰兩家；11至13家淘汰3家……50家以上淘汰20家，以及可以相互替代的規(guī)則，落選產(chǎn)品市場，將被中標(biāo)者瓜分，這將在一定程度上提高產(chǎn)業(yè)集中度，而且本輪集采的執(zhí)行周期是三年，還包括了翻修的部分。
這意味著，某個產(chǎn)品一旦落標(biāo)，將很難在重回市場。因此，實(shí)際競爭中，每組內(nèi)部、組與組之間的競爭都是異常殘酷的。
特別是對一些規(guī)模較小的企業(yè)，成敗與否就是一錘定音，決定生死的。根據(jù)界面新聞報道，有企業(yè)在申報前一天還在修改價格；還有企業(yè)代表表示“不中標(biāo)就廢了”。
這在最終結(jié)果上也得到了印證。
擬中選產(chǎn)品涉及的152家企業(yè)中，降價幅度最高的并不是臨床需求量最大的產(chǎn)品，反而是那些被歸入B組、C組的產(chǎn)品，很多是不知名的小企業(yè)。他們緊緊抱住了“飯碗”，也搶占了先機(jī)。龍頭企業(yè)中，愛康醫(yī)療、三友、威高，都在細(xì)分品類給出了最低報價。
盡管按照規(guī)則，降價幅度超過最高限價的40%，都有機(jī)會中選，但是實(shí)際報價中，相當(dāng)比例的降幅是在60%到70%區(qū)間。
即便是跨國企業(yè)，在某些產(chǎn)品上也是不敢“佛系”的。
比如近年來興起的椎間盤手術(shù)所需耗材，價格最低的前三位都是進(jìn)口產(chǎn)品。根據(jù)《中國健康衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》椎間盤突出2019年，在15到44歲人群發(fā)生率超過20%，45歲至59歲人群發(fā)生率達(dá)到36.4%，60歲以上人群發(fā)生率42.7%。隨著老齡化的加重，這一市場也會越來越大。
企業(yè)“卷”起來，降幅有保障。根據(jù)醫(yī)保部門統(tǒng)計數(shù)據(jù)，胸腰椎后路固定融合術(shù)——占脊柱手術(shù)量三成以上，這類手術(shù)用到的耗材，平均每套價格從3.3萬元下降到了4500元左右，一下省了2.8萬元以上的費(fèi)用。脊柱壓縮性骨折的費(fèi)用直接從2.7萬元降到1100元左右。
如此大的降價力度，大大減輕了患者和醫(yī)?；鸬膲毫?，也可避免很多因?yàn)橘M(fèi)用原因選擇保守治療的情況。而對于還愿意留在場上的企業(yè)來說，降價只是開端，接下來的競爭將更加殘酷。
國產(chǎn)替代利好本土企業(yè)嗎？
集采過后，很多人看好本土龍頭。正因?yàn)榇?，開標(biāo)當(dāng)日，相關(guān)企業(yè)股價都有不同程度的大漲。威高骨科、三友醫(yī)療、大博醫(yī)療等龍頭企業(yè)的漲幅都在10%以上。春立醫(yī)療和凱利泰也有所增長。
在本次集采中，確實(shí)達(dá)到了國產(chǎn)替代的效果。
以前述提到的臨床較多采用的“胸腰椎后路固定融合術(shù)”為例。該術(shù)式用到的胸腰椎后路開放釘棒固定融合系統(tǒng)領(lǐng)域，北京威高亞華、浙江科惠醫(yī)療器械、山東威高骨科、大博醫(yī)療、三友醫(yī)療是A組價格最低的5家，強(qiáng)生排名第六。
按照規(guī)則，價格最低的可以拿到100%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量，排在第二三名可以拿到95%的量，第四五名可以拿到90%的量。到第六名就只能拿到85%的量。這意味著，強(qiáng)生在這類產(chǎn)品上，將失去至少15%原本屬于它的市場。
對于徹底失標(biāo)的企業(yè)，如捷邁、史賽克等，等于已經(jīng)將大部分市場拱手讓人了。
拿到進(jìn)口產(chǎn)品份額以后，本土龍頭生意就會更好了嗎？
從歷次集采的經(jīng)驗(yàn)看，期待與現(xiàn)實(shí)往往是相反的，本土龍頭恰恰是第一批“受害者”。
在國采之前，地方上圍繞骨科耗材的集采已經(jīng)推進(jìn)已久，降價幅度普遍也在50%左右；多數(shù)企業(yè)已經(jīng)歷過關(guān)節(jié)耗材集采的考驗(yàn)。因?yàn)榻祪r幅度較大，本土企業(yè)雖然搶到了市場，但是短期營收還是會受到較大影響。
比如大博醫(yī)療，在主打的骨科創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類、脊柱類相繼進(jìn)入地方或國家集采之后，2022年上半年年報顯示，該公司營業(yè)收入同比減少2.19%、凈利潤降幅43.28%，扣非凈利潤更是降了近50%。公司經(jīng)營情況分析認(rèn)為，各省執(zhí)行骨科耗材集采是影響公司收入的重要原因。
2022年1至6月，以脊柱耗材為主打的威高骨科，其營收雖然仍然是正增長，但是增幅只有0.9%，凈利潤增幅不到8%。相比之下，2021年同期，營業(yè)收入同比增幅31.65%、扣非凈利潤漲幅45.74%，簡直是在“坐火箭”。
失去“脊柱”帶來的高額利潤以后，預(yù)計威高骨科的業(yè)績壓力還會更大。
要說集采對龍頭企業(yè)的影響，甘李藥業(yè)、通化東寶都是前車之鑒。特別是甘李，在胰島素集采殺瘋之后，今年首嘗“苦果”，遭遇了10年來首次虧損。
從這個意義上講，由于降價幅度過大，短期內(nèi)，本土龍頭在業(yè)績上很可能會受到?jīng)_擊。
不過，也大可不必因此看衰本土龍頭，從長期來看，風(fēng)險中也蘊(yùn)含著巨大的機(jī)遇，特別是在渠道擴(kuò)展方面。
甘肅中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)與管理學(xué)院的劉暉等人，在《骨科耗材帶量采購政策對相關(guān)上市公司的影響研究》一文中提到，大博醫(yī)療作為我國高值耗材領(lǐng)域產(chǎn)品線最全的公司、骨科植入類耗材的龍頭，其經(jīng)營業(yè)績增長較快。而且與同類競爭對手相比，盈利能力更強(qiáng)、整體毛利率更高。
“這表明大博醫(yī)療具有重要的渠道優(yōu)勢。”前述文章寫道。
行業(yè)人士也透露，大博醫(yī)療的骨科耗材在公立醫(yī)院更加常見，也是醫(yī)生推薦較多的產(chǎn)品。而集采正在以一種更加“實(shí)惠”的方式放大該公司在這方面的優(yōu)勢。
大博醫(yī)療2022年上半年年報中也坦言“集采政策增加了公司醫(yī)院覆蓋率”，而他們也將更好地利用“創(chuàng)新和服務(wù)進(jìn)一步拓展銷售渠道”，以保持乃至提升公司產(chǎn)品的市場占有率。
與藥品不同，高值耗材是與醫(yī)院、醫(yī)生聯(lián)系更加緊密的產(chǎn)品?；陲L(fēng)險大、學(xué)習(xí)曲線長等原因，醫(yī)生對特定產(chǎn)品黏性更強(qiáng)，不愿意輕易更換產(chǎn)品。因此，在這個賽道上，得醫(yī)院、醫(yī)生者的天下。從長期來看，先占據(jù)渠道，也是在贏得臨床信任，為迭代的新產(chǎn)品快速進(jìn)入市場鋪路。
而且集采也在某種程度上，降低了獲取渠道的成本。大博醫(yī)療的銷售費(fèi)用2022年上半年同比增幅只有21%，已經(jīng)是近年來的最低值。要知道2019年，受流通領(lǐng)域“兩票制”改革和公司規(guī)模擴(kuò)張影響，該公司的銷售費(fèi)用曾經(jīng)一度激增238.86%。
接下來，能否在業(yè)績下滑和投資人信心下降的情況下，充分利用好集采賦予的機(jī)遇，也將決定誰能成為市場的新王。
最艱難集采背后的較量
本輪集采涉及企業(yè)多、產(chǎn)品種類多、規(guī)則復(fù)雜，堪稱最艱難的一次集采。
企業(yè)報價難，規(guī)則制定更難，既有避免高價中標(biāo)的淘汰機(jī)制，又有避免一味追求低價的“復(fù)活”機(jī)制，甚至針對臨床使用中多用或少用部件情況如何計算費(fèi)用，都有非常詳細(xì)的規(guī)定。
在這些復(fù)雜規(guī)則的背后，除了引導(dǎo)企業(yè)合理報價的意味，更有補(bǔ)漏洞，盡量保障各方合理合法權(quán)益的考量。
“關(guān)節(jié)集采執(zhí)行中，發(fā)現(xiàn)一些問題。比如在涉及未中標(biāo)產(chǎn)品時，有的企業(yè)忽悠醫(yī)院，全部按照最高價來組合報價?！?/p>
國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室集中采購組組長高雪在報價前的培訓(xùn)會上透露，正因?yàn)榇?，脊柱集采特別規(guī)定，增加配件按照最低價來計算，減少配件的時候，按照最高價來減。“所以大家報價一定要考慮清楚，否則吃虧的是自己?！?/p>
在過去幾輪集采執(zhí)行中也發(fā)現(xiàn)過類似的“按下葫蘆浮起瓢”的情況。比如按照醫(yī)療器械來設(shè)計的胰島素集采中，因?yàn)樵O(shè)置了降價幅度≥40%就可以中標(biāo)的“復(fù)活”機(jī)制，部分進(jìn)口產(chǎn)品就是壓線中標(biāo)的。這導(dǎo)致國產(chǎn)產(chǎn)品降價不少，但是替代進(jìn)口的量很有限。
在本輪集采中，復(fù)活機(jī)制仍然存在，但是規(guī)則制定者，試圖用減少約定采購量來“懲罰”降價不足者，以實(shí)現(xiàn)更大程度的替代，這既符合集采“量價掛鉤”的原則，也倒逼進(jìn)口產(chǎn)品給出更有誠意的價格。
而從本質(zhì)上說，集采不止為了降價，更是為了斬斷灰色利益鏈條，客觀上是一次利益重新分配的過程。過去幾年，骨科耗材因?yàn)樽陨韽?fù)雜性，也是臨床濫用、騙保、商業(yè)賄賂的重災(zāi)區(qū)。
比如今年年初公開的一個案例中，海南省瓊海市人民醫(yī)院骨病外科原主任胡東山被判處有期徒刑三年，他就是利用職務(wù)之便，在骨病外科使用骨科耗材方面，給企業(yè)開方便之門。分170多次從8家企業(yè)拿回扣，總金額超過228萬元。
威高、大博等都曾被卷入商業(yè)賄賂案件。
根據(jù)人民網(wǎng)報道，骨科耗材回扣比例中，國產(chǎn)耗材可以達(dá)到30%、進(jìn)口耗材25%。其中，關(guān)節(jié)脊柱類耗材回扣比例20%、創(chuàng)傷類耗材30%。
這些費(fèi)用轉(zhuǎn)嫁到患者和醫(yī)保身上。根據(jù)臨床醫(yī)生反饋的數(shù)據(jù)，簡單手術(shù)的費(fèi)用在2萬到3萬元/臺，復(fù)雜程度高的手術(shù)，如嚴(yán)重脊柱骨折后的手術(shù)，大約需要5萬到10萬元，甚至更高。因?yàn)橘M(fèi)用問題選擇保守治療者大有人在。
前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，目前中國骨科耗材各細(xì)分賽道的滲透率都不到5%，相比歐美等國家有較大增長空間。
集采后，產(chǎn)品中間環(huán)節(jié)利潤大幅壓縮，理論上，企業(yè)不再有行商業(yè)賄賂的空間。而在實(shí)際操作中，新的產(chǎn)品和服務(wù)正在試圖填補(bǔ)這部分空間。
有接近醫(yī)保部門人士透露，冠脈支架耗材集采后，藥物球囊用量激增，冠脈生理學(xué)檢查、腔內(nèi)影像檢查出現(xiàn)異常增長，以及骨科耗材集采后，忽然興起的手術(shù)機(jī)器人、3D打印模型在簡單手術(shù)中使用次數(shù)增加等，都蘊(yùn)含著新的利益輸送風(fēng)險。
為了更好地實(shí)現(xiàn)新政實(shí)施目的，讓更多患者享受實(shí)惠，醫(yī)保部門還增加了信息化管理等監(jiān)管手段，預(yù)計在2023年2月份，脊柱耗材集采結(jié)果落地時，將全面投入使用，這也將這場“道高一尺魔高一丈”的較量推到了新的高度。
無論如何，在這場攻防戰(zhàn)中，為了尋找新的利潤增長點(diǎn)，藥械企業(yè)投入研發(fā)的熱情明顯更高了。從大博醫(yī)療公告看，2022年上半年該公司研發(fā)投入增長53.52%，超過了1億元；威高骨科的研發(fā)費(fèi)用也有增長趨勢。運(yùn)動醫(yī)學(xué)等本土藥企原本難以突破的領(lǐng)域，是布局重點(diǎn)。
另據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院副研究員蔣昌松接受“新聞1+1”采訪所說，新藥研發(fā)支出占企業(yè)支出的占比，從2018年的8.5%提升到了2021年的12.4%。“集采沒有影響到企業(yè)的創(chuàng)新，反而促進(jìn)和推動了更大規(guī)模的創(chuàng)新”。
通過一次次浴集采之火，中國藥械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)重生、涅槃的日子，或許也不遠(yuǎn)了。