中文字幕亚洲欧美日韩在线不卡,亚洲欧美日产综合在线网性色,思思久久精品6一本打道,综合视频中文字幕

（原標(biāo)題：美國(guó)第四款新冠疫苗來了！近三千萬未接種人群有新選項(xiàng)）

美國(guó)即將迎來第四款新冠疫苗批準(zhǔn)上市。

周二，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的咨詢委員會(huì)投票一致推薦使用Novavax公司基于蛋白技術(shù)的新冠疫苗，這也將是首款基于該技術(shù)的疫苗在美國(guó)使用，有望為美國(guó)尚未接種任何一劑疫苗的近三千萬人口帶來新選擇。

美國(guó)FDA最快將于本周宣布Novavax疫苗的批準(zhǔn)決定，這也將成為繼去年2月強(qiáng)生疫苗在美國(guó)獲得批準(zhǔn)后的又一款獲批的疫苗。

基于蛋白的傳統(tǒng)技術(shù)路線

目前Novavax的疫苗已經(jīng)在英國(guó)以及歐盟多地獲得了緊急批準(zhǔn)使用。公司預(yù)計(jì)該疫苗在獲得美國(guó)監(jiān)管審批通過后，有望在今年為公司帶來40億至50億美元的收入。

此前由于生產(chǎn)和制造方面的問題，該疫苗的批準(zhǔn)一度被推遲。過去一年，Novavax股價(jià)跌去了四分之三。

根據(jù)Novavax今年3月公布的一項(xiàng)在英國(guó)進(jìn)行的后期臨床研究的擴(kuò)展分析，接種兩劑新冠疫苗能夠提供6個(gè)月以上的長(zhǎng)期保護(hù)。數(shù)據(jù)顯示，兩劑NVX-CoV2373疫苗在接種六個(gè)月后，對(duì)防止新冠癥狀性感染的整體有效性仍然能夠達(dá)到82.7%。

Novavax公司采用的重組蛋白疫苗技術(shù)是一種較老的技術(shù)路線，該技術(shù)已在乙肝和HPV疫苗中使用了數(shù)十年。

在此次新冠疫情中，重組蛋白技術(shù)疫苗的整體研發(fā)進(jìn)程要晚于新冠疫情中首次使用的mRNA疫苗技術(shù)。在全球范圍，基于重組蛋白技術(shù)開發(fā)的首個(gè)獲得批準(zhǔn)的新冠疫苗是由中國(guó)智飛生物和中科院微生物所高福團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)的。

Novavax的重組蛋白疫苗基于昆蟲蛋白表達(dá)，使用純化的病毒片段來刺激免疫反應(yīng)。從抗原來看，與輝瑞/BioNTech以及強(qiáng)生公司一樣，Novavax的疫苗選擇了新冠病毒S蛋白結(jié)構(gòu)中的S-2P（兩個(gè)脯氨酸取代）的靶標(biāo)設(shè)計(jì)，從而誘導(dǎo)中和抗體滴度引發(fā)免疫反應(yīng)。

多位疫苗專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，Novavax的疫苗從數(shù)據(jù)來看比較不錯(cuò)，但也不是完美的。上海市新發(fā)再現(xiàn)傳染病研究所所長(zhǎng)徐建青教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“首先可以看到這個(gè)S蛋白亞單位疫苗可以誘發(fā)較高的中和抗體水平，但是仍有缺陷，蛋白疫苗的特點(diǎn)就是T細(xì)胞應(yīng)答會(huì)比較弱，所以長(zhǎng)期的保護(hù)效力會(huì)受到一些影響?！?/p>

失去競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

上市進(jìn)程大幅晚于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，Novavax疫苗獲得批準(zhǔn)后，市場(chǎng)前景如何？對(duì)此，徐建青認(rèn)為，相比于其他已經(jīng)上市的疫苗而言，該疫苗的優(yōu)勢(shì)并不顯著，而且也沒有提供對(duì)奧密克戎的保護(hù)數(shù)據(jù)。如果早一年上市會(huì)更有市場(chǎng)。

美國(guó)FDA疫苗咨詢小組負(fù)責(zé)人Peter Marks表示：“Novavax的疫苗可能會(huì)吸引那些還未接種疫苗，但更傾向于接種非mRNA技術(shù)疫苗的人。”

此前盡管強(qiáng)生公司的疫苗也獲得批準(zhǔn)，但由于存在血栓的風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)疾控中心（CDC）限制了該疫苗的使用。不過根據(jù)美國(guó)FDA的簡(jiǎn)報(bào)文件，Novavax的疫苗也存在一定的副作用，包括可能引起與心臟炎癥相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，此前輝瑞和Moderna的疫苗也報(bào)道了這些風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)美國(guó)CDC的數(shù)據(jù)，在美國(guó)，大約已有76%的18歲及以上成年人已經(jīng)接種了兩劑疫苗，以輝瑞和Moderna的疫苗為主，但美國(guó)仍有約2700萬成年人一劑疫苗都還未接種。

此外，在疫苗保存方面，重組蛋白疫苗可在冰箱溫度下儲(chǔ)存，而輝瑞和Moderna的疫苗則需要零度以下的低溫。

不過，Novavax仍未提供其疫苗針對(duì)奧密克戎變異株的有效性數(shù)據(jù)。公司解釋稱，這是由于臨床試驗(yàn)是在2020年12月至2021年9月期間進(jìn)行的，當(dāng)時(shí)奧密克戎變異株尚未在全球流行。

美國(guó)FDA疫苗咨詢委員會(huì)成員、哈佛大學(xué)傳染病專家Eric Rubin表示，仍然同意該疫苗上市，是基于公司提交的有效性數(shù)據(jù)符合此前批準(zhǔn)輝瑞和Moderna疫苗的同一標(biāo)準(zhǔn)。

Novavax公司表示，盡管兩劑疫苗誘發(fā)的針對(duì)奧密克戎變異株的免疫反應(yīng)有所下降，但如果接種第三劑，則可將免疫反應(yīng)提升至與兩劑疫苗對(duì)抗新冠原始毒株相當(dāng)?shù)乃健ovavax稱正在計(jì)劃要求美國(guó)FDA授權(quán)第三劑疫苗。

目前在中國(guó)獲得批準(zhǔn)的智飛重組蛋白疫苗就是采取三劑接種的方式。上個(gè)月，高福團(tuán)隊(duì)聯(lián)合智飛生物在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上發(fā)表三劑疫苗接種研究數(shù)據(jù)顯示，在完成全程接種約6個(gè)月的長(zhǎng)期有效性分析中，疫苗預(yù)防不同嚴(yán)重程度新冠肺炎的保護(hù)效力仍然可達(dá)75.7%，對(duì)重癥-危重癥新冠肺炎的保護(hù)效力達(dá)87.6%；對(duì)新冠肺炎引起死亡的保護(hù)效力達(dá)到86.5%，提示疫苗完成全程接種后半年仍有很高的保護(hù)效力。