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華夏時(shí)報(bào)記者 孫夢(mèng)圓 于娜 北京報(bào)道

生物藥CDMO正逐漸扮演著藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈中的越來越重要的角色。

9月28日，弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan，簡(jiǎn)稱“沙利文”）正式發(fā)布《CDMO市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢(shì)研究報(bào)告》（下稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》指出，我國(guó)CDMO行業(yè)顯現(xiàn)出高于全球水平的快速增長(zhǎng)，中國(guó)CDMO市場(chǎng)占比全球市場(chǎng)比重逐年增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2025年之后將占據(jù)全球市場(chǎng)的五分之一。

“從市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)來看，2017 年至 2021 年，中國(guó) CDMO 市場(chǎng)規(guī)模從 132 億元增長(zhǎng)至 473 億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了37.7%，市場(chǎng)維持著較高的增長(zhǎng)率，說明市場(chǎng)依然存在著較大的發(fā)展?jié)摿?。”沙利文大中華區(qū)醫(yī)療業(yè)務(wù)合伙人兼董事總經(jīng)理毛化在接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示。

市場(chǎng)規(guī)模巨大

CDMO主要是為醫(yī)藥企業(yè)及生物技術(shù)公司的產(chǎn)品，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品，提供工藝開發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

目前，CDMO企業(yè)可為藥企提供包括藥物發(fā)現(xiàn)、工藝研發(fā)、驗(yàn)證和優(yōu)化、質(zhì)量研究及中試等服務(wù)，服務(wù)領(lǐng)域則主要集中在小分子、大分子（多肽/抗體/蛋白/疫苗）和細(xì)胞基因療法（CGT）這三大類。

《報(bào)告》預(yù)計(jì)，從全球視角來看，CDMO行業(yè)處于持續(xù)放量發(fā)展的趨勢(shì)，保持較高的市場(chǎng)景氣度，2017年至2021年，全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模從394億美元增長(zhǎng)至632億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.5%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到1243億美元，2030年將達(dá)到2310億美元。

目前中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)以創(chuàng)新藥為主導(dǎo)，伴隨著我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)業(yè)態(tài)的快速發(fā)展，CDMO行業(yè)的發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，近年來迎來了快速增長(zhǎng)。2017年至2021年，中國(guó)CDMO市場(chǎng)規(guī)模從132億元增長(zhǎng)至473億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為37.7%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到1571億元，2030年將達(dá)到3559億元。

就發(fā)展速度來看，我國(guó)CDMO行業(yè)顯現(xiàn)出高于全球水平的快速增長(zhǎng)，中國(guó)CDMO市場(chǎng)占比全球市場(chǎng)比重逐年增長(zhǎng)。2017年中國(guó)CDMO市場(chǎng)僅占全球CDMO市場(chǎng)總規(guī)模的5.0%，到2021年已擴(kuò)大至13.2%，預(yù)計(jì)于2025年之后將占據(jù)全球市場(chǎng)的五分之一。

同時(shí)，《報(bào)告》指出，隨著CDMO行業(yè)逐步細(xì)分、不斷擴(kuò)容，中國(guó)CDMO行業(yè)將在未來呈現(xiàn)幾大趨勢(shì)：第一，CDMO將具有規(guī)?；纳a(chǎn)職能，尤其是為商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)來提升產(chǎn)能規(guī)模做準(zhǔn)備；第二，學(xué)術(shù)及科研領(lǐng)域的新技術(shù)將推動(dòng)相關(guān)技術(shù)平臺(tái)興起，如ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品等的涌現(xiàn)體現(xiàn)了大量未被滿足的臨床研發(fā)生產(chǎn)需求；第三，中國(guó)創(chuàng)新藥近年來積極開展海外臨床試驗(yàn)，CDMO有望配套并布局海外市場(chǎng)。

細(xì)分領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈

《華夏時(shí)報(bào)》記者梳理發(fā)現(xiàn)，近年來，一些CRO公司及特色原料藥公司也逐漸將業(yè)務(wù)拓展到CDMO領(lǐng)域。目前，經(jīng)營(yíng)CDMO業(yè)務(wù)的企業(yè)有三類：本身就從事CDMO/CMO業(yè)務(wù)的公司，如凱萊英和博騰股份；起家于藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)的CXO公司，如藥明康德、康龍化成、藥石科技、維亞生物、睿智醫(yī)藥；特色原料藥轉(zhuǎn)型CDMO/CMO的公司，如九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)、美諾華、天宇股份等。

隨著行業(yè)內(nèi)企業(yè)不斷擴(kuò)產(chǎn)，其他領(lǐng)域公司也加速向CDMO業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，CDMO細(xì)分領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)也開始變得愈發(fā)激烈。

《報(bào)告》指出，基于化學(xué)藥的成藥性質(zhì)，小分子化藥易規(guī)模化生產(chǎn)，受益于全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移以及國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)熱度上升，我國(guó)小分子化藥 CDMO 近年來承接著大量的訂單，但國(guó)內(nèi)企業(yè)多提供API生產(chǎn)所需的中間體，業(yè)務(wù)附加值低，且單產(chǎn)品市場(chǎng)空間小。隨著制劑技術(shù)的日漸完善，我國(guó)小分子化藥 CDMO 企業(yè)向高附加值的產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸的空間較大，將服務(wù)內(nèi)容由中間體供應(yīng)向高級(jí)中間體、API 甚至制劑的生產(chǎn)發(fā)展，CDMO市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

目前，全球大分子CDMO行業(yè)處于高速發(fā)展期，因產(chǎn)品和行業(yè)特性，多肽行業(yè) CDMO 模式推動(dòng)其研發(fā)和商業(yè)化，目前我國(guó)多肽創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程也在不斷推進(jìn)中，研發(fā)熱度上升，更多參與者進(jìn)入CDMO賽道，以多肽仿制藥起步的原料藥生產(chǎn)商通過布局新技術(shù)平臺(tái)而跨越入高附加值的 CDMO 行業(yè)，CDMO 行業(yè)頭部企業(yè)也逐步拓展業(yè)務(wù)至多肽領(lǐng)域。

細(xì)胞與基因療法的發(fā)展處于早期階段，而CDMO的發(fā)展推動(dòng)了CGT產(chǎn)業(yè)的不斷成熟，質(zhì)粒、病毒、細(xì)胞工程相對(duì)來說較為獨(dú)立，能夠以完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行外包，CDMO通過專業(yè)化分工實(shí)現(xiàn)賦能，以獨(dú)特技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)帶去更高效的生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)。較高的工藝開發(fā)和放大的生產(chǎn)壁壘、嚴(yán)苛的法規(guī)監(jiān)管要求以及有限的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)使得CGT產(chǎn)品相比傳統(tǒng)制品對(duì) CDMO 的依賴度更高，且目前布局 CGT 賽道的初創(chuàng)企業(yè)較多，研發(fā)投入上能力有限，外包意愿更為強(qiáng)烈。

毛化認(rèn)為，隨著不斷有新的競(jìng)爭(zhēng)者加入CDMO賽道，所有行業(yè)參與者都不可避免地會(huì)面臨競(jìng)爭(zhēng)壓力，尤其是同質(zhì)化較為嚴(yán)重的同一類型企業(yè)，其產(chǎn)能規(guī)模、服務(wù)模式以及項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)等方面都非常相近，對(duì)于委托方來說，價(jià)格成了主要的考量和選擇的標(biāo)準(zhǔn)。

他進(jìn)一步指出，本土CDMO藥企可以通過差異化路線發(fā)揮出自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，目前CDMO企業(yè)構(gòu)建差異化優(yōu)勢(shì)的路徑主要有幾種：CDMO 企業(yè)可以擴(kuò)大在研發(fā)生產(chǎn)所有階段上提供的服務(wù)范圍，從藥物研發(fā)到產(chǎn)品包裝的端到端服務(wù)，不斷提升 API 和制劑 CDMO 綜合服務(wù)能力，加速布局 “API 合成技術(shù)+創(chuàng)新制劑技術(shù)組合” 將有效形成技術(shù)供應(yīng)壁壘。

同時(shí)，CDMO 企業(yè)可以拓展自身產(chǎn)業(yè)鏈，尋求從生產(chǎn)型公司向綜合服務(wù)型公司轉(zhuǎn)變的機(jī)會(huì)，比如向上游 CRO 領(lǐng)域拓展，提供“CRO+CDMO” 一體化服務(wù)是發(fā)展主流，在藥品生產(chǎn)開發(fā)的早期介入，加快藥品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程；向下游醫(yī)藥銷售推廣等領(lǐng)域拓展，并輔以監(jiān)管、分析或項(xiàng)目管理等附加服務(wù)，提高委托方企業(yè)的運(yùn)營(yíng)效率。

”此外，CDMO企業(yè)將更廣泛地選擇布局創(chuàng)新領(lǐng)域，例如抗體藥物、細(xì)胞和基因等創(chuàng)新療法 CDMO 領(lǐng)域，成為細(xì)分領(lǐng)域的較早進(jìn)入者，發(fā)揮先行優(yōu)勢(shì)?！懊瘜?duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示。

見習(xí)編輯：顏源 主編：陳巖鵬