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2023-01-31
澤璟制藥“老藥新用”角逐新冠藥，為定增“造勢”？
更新時間：2022-06-05 13:30:34作者：未知
6月1日，澤璟制藥以30元/股開盤，開盤不久便收獲20%的漲停。股價的漲停或與新冠藥有關(guān)。
澤璟制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗申請獲得受理。
近兩年來，全球疫情持續(xù)蔓延，在此大環(huán)境下，國內(nèi)資本市場也講出了不少與新冠概念沾邊的好故事。而澤璟制藥在歷經(jīng)一年的股價頹勢，業(yè)績虧損持續(xù)擴大的情景下，也搖身變成“新冠概念”股。
而此次申請獲得受理的鹽酸杰克替尼片并非創(chuàng)新藥，而是“老藥新用”，實則澤璟制藥也并非第一家將老藥用于新冠治療臨床治療的藥企。
澤璟制藥加入新冠藥物賽道
6月1日，在新冠藥板塊集體暴跌情況下，澤璟制藥高開不久后便沖擊漲停。消息面上，前一日晚間，澤璟制藥發(fā)布一則鹽酸杰克替尼片臨床試驗申請獲得受理的消息。
澤璟制藥表示，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗申請獲得受理。
資料顯示，鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。該藥對多種Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用。藥效學(xué)和臨床研究結(jié)果已顯示其能夠顯著抑制多種免疫炎癥疾病的發(fā)生和發(fā)展。
澤璟制藥稱，新型冠狀病毒感染能夠引起部分患者出現(xiàn)全身過度免疫炎癥反應(yīng)（細(xì)胞因子風(fēng)暴）或肺組織炎癥，進而導(dǎo)致重癥肺炎，甚至危及生命；杰克替尼可以通過抑制這些過度免疫炎癥反應(yīng)，達到治療重癥肺炎的目的。
另外，體外試驗結(jié)果顯示，杰克替尼還可以抑制AP2相關(guān)蛋白激酶1（AAK1）活性，從而阻止呼吸道病毒通過內(nèi)吞作用進入機體，以及病毒的細(xì)胞內(nèi)組裝。也就是說“老藥新用”的杰克替尼也可能具有阻斷新型冠狀病毒進入患者肺泡細(xì)胞，從而減少體內(nèi)病毒載量的作用。
不過，澤璟制藥表示，本次鹽酸杰克替尼片臨床試驗申請獲得受理事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。本品臨床試驗申請獲受理后，自受理繳費之日起60日內(nèi)或在特殊審評審批規(guī)定期限內(nèi)，如未收到國家藥監(jiān)局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見，公司方可按照提交的方案開展臨床試驗，因此本次申請能否獲得批準(zhǔn)尚存在不確定性。
公開資料顯示，澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學(xué)及生物新藥研發(fā)企業(yè)。
來源:看究竟App
而此次“老藥新用”變身“新冠概念股”之前的澤璟制藥股價受業(yè)績拖累已久。作為2020年科創(chuàng)板上市的藥企，如今的澤璟制藥已連續(xù)虧損兩年，截至5月31日，今年以來公司股價累計下跌超過五成。
此前財報數(shù)據(jù)顯示，2021年澤璟制藥實現(xiàn)營業(yè)收入1.90億元，同比增長588.19%，凈虧損4.51億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為-4.51億元，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-4.98億元，凈虧損同比增加1.431億元，虧損同比擴大41.28%。
對于虧損原因，澤璟制藥表示，2021年公司實現(xiàn)營業(yè)收入大幅增長，主要系公司首個1類新藥甲苯磺酸多納非尼片于2021年6月獲批上市,當(dāng)年取得藥品銷售收入16,317.27萬元、在研抗體產(chǎn)品對外授權(quán)許可收入2,581.80萬元，而上年度營業(yè)收入僅為在研產(chǎn)品對外授權(quán)許可收入、少量中間體銷售及技術(shù)服務(wù)收入。
為定增造勢？
與眾多藥企一樣，隨著澤璟制藥多個研發(fā)項目的持續(xù)推進，研發(fā)支出進一步增加。
此前澤璟制藥表示，公司營運資金仍大部分依賴于外部融資，如果經(jīng)營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力，將影響公司的產(chǎn)品研發(fā)和在研藥品商業(yè)化進度。
早在上市前夕，澤璟制藥就吸引了一眾資本青睞，2018年公司更是一連融資三次，集結(jié)了中青國融，民生保險、北極光、深創(chuàng)投、東吳創(chuàng)新資本等眾多知名資本下注。
而此次“老藥新用”臨床申請審理前不久，澤璟制藥在同期發(fā)布募集資金修訂公告，隨著國產(chǎn)新冠口服藥的市場競爭日漸白熱化，澤璟制藥此次“老藥新用”也頗耐人尋味。
（圖片來自公告截圖）
5月20日，公司公布了定增修訂預(yù)案，由2021年11月預(yù)募集29.6億調(diào)整為此次的14.6億，下調(diào)超過一半。其中4億補充流動資金已經(jīng)不再新的募集項目中，新藥研發(fā)費用同樣也被下調(diào)了。
資本市場的下跌，尤其是創(chuàng)新藥行業(yè)遭遇“寒冬”，澤璟制藥作為其中一員必然受影響，而調(diào)整定增預(yù)案說明資本市場對創(chuàng)新藥信心的不足。
此時“榜上”市場熱炒的新冠藥物，在一定程度上似乎能給定增“造勢”。
“老藥新用”的角逐戰(zhàn)
資本市場對于此次澤璟制藥的追捧并非沒有依據(jù)。自2012年12月輝瑞托法替尼獲FDA批準(zhǔn)上市后，Jak抑制劑們開啟了重磅藥之路。
今年5月11日，禮來公司宣布美國FDA批準(zhǔn)其和Incyte合作的JAK抑制劑——巴瑞替尼用于治療需要補充氧氣、無創(chuàng)或有創(chuàng)機械通氣或體外膜肺氧合 (ECMO) 的住院成人新冠肺炎患者。這是FDA批準(zhǔn)的第一個也是目前唯一一個用于治療新冠肺炎的JAK抑制劑。
而澤璟制藥的杰克替尼，實則是禮來巴瑞替尼在國內(nèi)的me too。也就是說作為FDA唯一認(rèn)證的JAK抑制劑，禮來的巴瑞替尼獲批可用于治療新冠肺炎，那么杰克替尼很大程度上也能通過臨床實驗。
不過需要注意的是，由澤璟制藥發(fā)起申請的關(guān)于鹽酸杰克替尼的臨床試驗共有19個，作為一款早已研發(fā)出來的“老藥”，鹽酸杰克替尼至今均未獲批上市可治療任何一項臨床試驗。
實則自新冠疫情爆發(fā)以來，除澤璟制藥外，多家藥企用老藥講新故事，安全性有保證前提下，“老藥新用”大大縮短了藥品上市時間。對于“老藥新用”，有專家表示，其支出主要集中在臨床試驗，其最大優(yōu)勢在于安全性高，但是有效性還需要驗證，相關(guān)藥物一旦滿足上市條件，往往具有價格優(yōu)勢，后續(xù)的市場規(guī)模十分可觀。
5月9日，華潤雙鶴官網(wǎng)發(fā)布與真實生物公告稱，真實生物委托華潤雙鶴加工生產(chǎn)新冠肺炎適應(yīng)癥藥物阿茲夫定產(chǎn)品，消息發(fā)布后，華潤雙鶴股票連續(xù)兩天漲停，第三天繼續(xù)沖高后回落。據(jù)悉，阿茲夫定是一種核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，最早用于艾滋病治療，老藥新用讓阿茲夫定備受關(guān)注。
5月10日，北京化工大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院院長童貽剛教授發(fā)現(xiàn)的新冠治療新藥獲得國家發(fā)明專利授權(quán)，專利說明書顯示
，10uM的千金藤素抑制冠狀病毒復(fù)制的倍數(shù)為15393倍，而實則千金藤素早在1934年便被人從防己科植物頭花千金藤素中提取分離出來的，此次也借新冠疫情蹭上“老藥新用”概念。
此外，振東制藥也表示，公司圍繞產(chǎn)品復(fù)方苦參進行二次開發(fā)，正在用于進行治療新冠病毒相關(guān)研究。而以嶺藥業(yè)的連花清瘟此前也是非典時期的產(chǎn)物，此次在新冠疫情中發(fā)揮作用也成了“老藥新用”最為典型的樣本。